测试WeCare干预以解决南非男男性行为者心理健康与药物依从性挑战
测试WeCare干预措施以解决南非男男性行为者心理健康和用药依从性挑战
本临床试验的目的是了解WeCare干预措施——一种改良的友谊长椅项目，整合了问题解决疗法、少数群体压力相关内容和明确的PrEP/ART依从性技能——是否能改善男男性行为者（MSM）的心理健康和HIV药物依从性。 该试验还将评估通过社区诊所培训的非专业指导员实施WeCare的安全性、可接受性和可行性。
试验旨在回答的主要问题：
- WeCare是否能减轻MSM的抑郁和焦虑症状？
- WeCare是否能改善PrEP和ART依从性，并提高接受ART治疗的参与者的病毒抑制率？
- 与常规护理相比，由非专业指导员在POP INN诊所实施WeCare是否具有可接受性、可行性和安全性？
研究概览
详细说明
撒哈拉以南非洲地区与男性发生性关系的男性（MSM）面临极高的HIV发病率和流行率，其中南非的国家负担最重，MSM群体中估计约30%感染HIV。南非国家政策支持普遍检测与治疗，并将MSM列为暴露前预防（PrEP）和抗逆转录病毒治疗（ART）优先人群，但MSM的诊疗级联指标和服药依从性结果均落后于全国平均水平，表明需要采用差异化、有针对性的服务方法。
常见心理健康问题在MSM群体中普遍存在，且与较差的PrEP和ART依从性密切相关。该地区的随机和准实验试验表明，由非专业人员或护士实施的心理健康干预可减轻抑郁症状并改善ART依从性与病毒抑制，而观察性研究将不良心理健康与较低PrEP依从性相关联，有限试验证据表明整合依从性干预可能改善生物标志物结果。
“友谊长椅”（FB）模式——一种基于证据、由非专业卫生工作者实施的问题解决疗法项目，原开发于津巴布韦并已在资源匮乏地区广泛适配——能显著减轻抑郁症状，并可实现面对面或数字化交付。FB原始形式对ART依从性的改善效果有限，促使学界呼吁明确整合依从性咨询；需要通过系统性改编使FB对MSM群体有效，包括纳入少数群体压力理论、针对反MSM污名与身份披露困境，以及增加明确的依从性技能培训。
Aurum旗下的POP INN诊所提供对MSM友好的服务和同伴支持，并已试点FB式辅导，数据显示MSM群体中存在高比例服药依从性挑战和中重度抑郁。试点定量与定性数据明确了病毒非抑制和依从性问题的预测因素——如诊所位置、交易性行为、漏服剂量、焦虑及较短ART疗程——并显示MSM群体明显倾向于HIV感染状态中立的服务方案。基于这些发现，拟议的WeCare干预措施旨在将Facebook改编为状态中立、融合少数群体压力理论的服务组合，通过培训过的非专业教练交付问题解决疗法与明确的PrEP/ART依从性支持，以改善心理健康、服药依从性、病毒抑制、减少污名化并增强社区凝聚力。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Don Operario, PhD
- 电话号码：404-727-0503
- 邮箱：don.operario@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名：Danielle Giovenco, PhD
- 电话号码：404-727-3956
- 邮箱：danielle.giovenco@emory.edu
学习地点
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-
-
Johannesburg、南非
- 招聘中
- Aurum Institute
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接触：
- Eduard Sanders
- 电话号码：: +254-723-593-762
- 邮箱：ESanders@auruminstitute.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性
- 报告在过去6个月内与男性发生过性行为
- 居住在约翰内斯堡大都会区，且未来6个月内无搬迁计划
- 具备英语沟通能力
- 目前在POP INN诊所接受任何ART治疗方案（HIV阳性参与者）或每日口服PrEP（HIV阴性参与者）
- 仅限HIV阳性参与者：过去六个月内采集的样本显示未抑制的HIV病毒载量（HIV-1 RNA病毒载量≥200拷贝/毫升）
- 仅限HIV阴性参与者：自述在坚持每日口服PrEP方面存在困难（即每周漏服3片或更多）
- 过去2周内存在中度抑郁症状（PHQ-9评分≥10且<20）
- 能够理解并提供知情同意
排除标准：
- 目前正在接受心理健康治疗
- 曾参与WeCare研究（AUR2-18-419）的定性阶段或开放试点（本研究）
- 拒绝现场或在线个人咨询会议的录音
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：对照组
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对照组将在POP INN健康诊所接受强化标准护理：为所有PrEP/ART注册者提供心理教育、免费药物、持续支持小组的参与机会以及诊所提供的转诊服务。
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实验性的：友谊长椅（FB）组
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该干预措施是针对南非男男性行为者调整的“友谊长凳”项目，整合了关于HIV药物依从性及心理健康与依从性关系的咨询服务。干预内容包括最多4次个人咨询和最多4次小组会议；个人咨询可采用面对面或在线形式（因卡风格），而所有小组会议均为面对面进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估：修订版会话评估表（SEF）评分
大体时间：基线期，第3个月，第6个月
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包含13个项目的SEF量表，用于测量感知可行性、可接受性及干预效用。 综合分数通过计算得出，分数越高表明感知可行性和可接受性越强。 |
基线期，第3个月，第6个月
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客户满意度调查（CSQ-8）评分变化
大体时间：基线，第3个月，第6个月
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8项客户满意度调查问卷用于评估招募、保留和干预程序的满意度，以及试验中的参与数据（例如，完成会话次数）。 综合分数通过计算得出，分数越高表示满意度越高。 |
基线，第3个月，第6个月
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心理健康评估指标：患者健康问卷（PHQ-9）评分变化
大体时间：基线期，第3个月，第6个月
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患者健康问卷（PHQ-9）用于评估过去两周内抑郁症状的出现频率。
PHQ-9包含五个分级标准：0-4分表示无抑郁症状，5-9分表示轻度抑郁症状，10-14分表示中度抑郁症状，15-19分表示中重度抑郁症状，20-27分表示重度抑郁症状。
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基线期，第3个月，第6个月
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心理压力变化：世界卫生组织自报问卷-20（SRQ-20）评分
大体时间：基线期，第3个月，第6个月
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世界卫生组织自评问卷-20（SRQ-20）包含反映抑郁、焦虑和心身不适症状的条目，这些症状统称为常见精神障碍（CMD），并已被证实能以令人满意的准确度检测潜在的心理健康障碍
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基线期，第3个月，第6个月
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ART依从性变化
大体时间：基线期，第3个月，第6个月
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ART依从性将定义为血液样本中HIV病毒载量受到抑制（HIV-1 RNA病毒载量<200拷贝/毫升）
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基线期，第3个月，第6个月
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PrEP依从性变化
大体时间：基线水平，第3个月，第6个月
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PrEP依从性将定义为干血斑（DBS）样本中细胞内替诺福韦二磷酸盐（TFV-DP）浓度≥700 fmol/样本点。
美国一项针对男性和女性的直接观察研究发现，该浓度与过去一个月内平均每周≥4次服药剂量具有一致性
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基线水平，第3个月，第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告用药依从性
大体时间：基线期，第3个月，第6个月
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依从性结果将基于自我报告数据，参与者将被询问：“在过去30天内，您有多少天未服用PrEP（0-30天）？”
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基线期，第3个月，第6个月
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状态中性复合依从性
大体时间：基线期、第3个月、第6个月
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基于替诺福韦二磷酸盐 (TFV-DP) 浓度 ≥700 毫微微摩尔/取样孔 或 HIV-1 RNA 病毒载量 <200 拷贝/毫升
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基线期、第3个月、第6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Don Operario, PhD、Rollins School of Public Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00009339
- 5R34MH135806-02 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2025P010078 (其他标识符：Emory IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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