- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07226323
A WeCare intervenció tesztelése a mentális egészség és a gyógyszeradherencia kihívásainak kezelésére a dél-afrikai MSM körében
A WeCare intervenció tesztelése a mentális egészség és a gyógyszeradherencia kihívásainak kezelésére a dél-afrikai MSM-közösségben
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a WeCare intervenció - egy alkalmazott Barátságpad program, amely integrálja a problémamegoldó terápiát, a kisebbségi stresszre specializált tartalmakat és a kifejezett PrEP/ART adherencia készségeket - javítja-e a mentális egészséget és a HIV gyógyszeres adherenciát a férfiak közötti szexuális kapcsolattal rendelkező férfiak (MSM) körében. A vizsgálat azt is értékeli, hogy a WeCare program közösségi klinikákon képzett laikus coachok általi lebonyolítása mennyire biztonságos, elfogadható és kivitelezhető.
A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ keres:
- A WeCare csökkenti a depresszió és szorongás tüneteit az MSM-ek körében?
- A WeCare javítja a PrEP és ART adherenciát és növeli a vírusellenes kezelés alatt álló résztvevők körében a vírusos szuppresszió arányát?
- A WeCare elfogadható, kivitelezhető és biztonságos, ha laikus coachok végzik a POP INN klinikákon a szokásos ellátáshoz képest?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szubszaharai Afrikában homoszexuális kapcsolatot létesítő férfiak (MSM) rendkívül magas HIV-incidenciával és prevalenciával szembesülnek, Dél-Afrika viseli a legnagyobb nemzeti terhet, és az MSM-k körében becslések szerint ~30% a HIV-prevalencia. Dél-Afrika nemzeti politikái támogatják az univerzális tesztelést és kezelést, és elsőbbséget biztosítanak az MSM-ek számára a Pre-Expozíciós Prophylaxis (PrEP) és az Antiretrovirális Terápia (ART) tekintetében, de az MSM-ek ellátási láncának mutatói és adherencia-eredményei lemaradnak a nemzeti átlagoktól, ami differenciált, célzott szolgáltatási megközelítések szükségességére utal.
Gyakori mentális egészségi problémák elterjedtek az MSM-k körében, és erősen összefüggenek a rosszabb PrEP- és ART-adherenciával. A régióban végzett randomizált és kvázikísérletes vizsgálatok azt mutatják, hogy a laikus vagy ápoló által nyújtott mentális egészségügyi intervenciók csökkenthetik a depressziót és javíthatják az ART-adherenciát és a vírusos szuppressziót, míg a megfigyelési tanulmányok a rossz mentális egészséget alacsonyabb PrEP-adherenciával hozzák összefüggésbe, és a korlátozott kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy az integrált adherencia-intervenciók javíthatják a biomarker-eredményeket.
A Friendship Bench (FB) modell - egy Zimbabwében kifejlesztett, bizonyítékokon alapuló, laikus egészségügyi dolgozók által nyújtott problémamegoldó terápiás program, amelyet alacsony erőforrású környezetekben adaptáltak - jelentős csökkenést eredményez a depressziós tünetekben, és személyesen vagy digitálisan is nyújtható. Az FB eredeti formájának korlátozott hatása volt az ART-adherenciára, ami az adherencia tanácsadás explicit integrálását sürgeti; szisztematikus adaptációra van szükség ahhoz, hogy az FB hatékony legyen az MSM-ek számára, beépítve a kisebbségi stressz elméletet, kezelve az anti-MSM stigmatizációt és a coming out kihívásait, valamint hozzáadva explicit adherencia készségfejlesztést.
Az Aurum POP INN klinikái MSM-barát szolgáltatásokat és társ-támogatást nyújtanak, és kipróbálták az FB-stílusú coachingot, amely magas arányú gyógyszer-adherencia kihívásokat és közepesen súlyos vagy súlyos depressziót tárt fel az MSM-ek körében. A pilot kvantitatív és kvalitatív adatok azonosítják a nem szuppresszió és adherencia problémák prediktorait - mint például a klinika helye, tranzakciós szex, kihagyott adagok, szorongás és rövidebb ART időtartam - és egyértelmű preferenciát mutatnak az MSM-ek körében a HIV-státusz semleges programozás iránt. Ezen megállapításokra építve a javasolt WeCare intervenció célja, hogy a Facebookot egy státusz-semleges, kisebbségi stresszel tájékoztatott csomaggá adaptálja, amely integrálja a problémamegoldó terápiát explicit PrEP/ART adherencia támogatással, képzett laikus coachok által nyújtva, hogy javítsa a mentális egészséget, a gyógyszer-adherenciát, a vírusos szuppressziót, a stigmatizáció csökkentését és a közösségi kohéziót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Don Operario, PhD
- Telefonszám: 404-727-0503
- E-mail: don.operario@emory.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Danielle Giovenco, PhD
- Telefonszám: 404-727-3956
- E-mail: danielle.giovenco@emory.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Toborzás
- Aurum Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduard Sanders
- Telefonszám: : +254-723-593-762
- E-mail: ESanders@auruminstitute.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- jelentést tesz férfival való nemi érintkezésről az elmúlt 6 hónapban
- a Johannesburg metropolitan területén él, és nem tervez költözni a következő 6 hónapban
- angol nyelvű kommunikációra képes
- jelenlegi előírás bármely ART kezelési rendszerre (HIV-pozitív résztvevők) vagy napi szájön át szedhető PrEP-re (HIV-negatív résztvevők) a POP INN klinikán
- Csak HIV-pozitív résztvevők: nem szupprimált HIV vírusterhelés (HIV-1 RNS vírusterhelés ≥200 másolat/mL) az elmúlt hat hónapban gyűjtött mintában
- Csak HIV-negatív résztvevők: Önjelentés szerinti nehézségek a napi szájön át szedhető PrEP betartásában (azaz heti 3 vagy több tabletta kihagyása)
- Mérsékelt depressziós tünetek az elmúlt 2 hétben (PHQ-9 pontszám ≥10 és <20)
- A tájékoztatott beleegyezés megértésének és megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg részt vesz mentálhigiénés terápiában
- Részt vett a WeCare tanulmány (AUR2-18-419) kvalitatív fázisában vagy nyílt pilotban (jelen tanulmány)
- Elutasítja a személyes vagy online egyéni tanácsadási ülés hangfelvételét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kontrollcsoport
|
A kontrollcsoport fokozott szabványos ellátásban részesül a POP INN Wellness Klinikán: pszichoedukáció minden PrEP/ART beiratkozó számára, ingyenes gyógyszer, hozzáférés folyamatos támogatói csoportokhoz, és a klinika által biztosított továbbítások.
|
|
Kísérleti: Barátságpad (FB) ág
|
A beavatkozás egy alkalmazkodott Barátságpad (FB) a dél-afrikai MSM-ek számára, amely integrálja a HIV gyógyszeres therapiával való megfelelés és a mentális egészség-megfelelés kapcsolatáról szóló tanácsadást.
A beavatkozás legfeljebb 4 egyéni ülést és legfeljebb 4 csoportos ülést tartalmaz; az egyéni ülések személyesen vagy online (Inuka-stílusban) is lebonyolíthatók, míg az összes csoportos ülés személyesen történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelés: Módosított változata a Munkamenet Értékelő Űrlap (SEF) pontszámának
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
13 téteből álló SEF, amely az érzékelt megvalósíthatóságot, elfogadhatóságot és az intervenció hasznosságát méri. A kompozit pontszámokat úgy számítják ki, hogy a magasabb pontszámok nagyobb érzékelt megvalósíthatóságot és elfogadhatóságot jeleznek. |
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Változás az Ügyféléletesség-felmérés (CSQ-8) pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
8 elemű CSQ, amely felméri az elégedettséget a toborzással, a résztvevők megtartásával és az intervenciós eljárásokkal kapcsolatban, valamint a próbából származó részvételi adatokat (pl. ülések teljesítése). Az összetett pontszámok kiszámítása során a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek. |
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Mentális egészség mérése: A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pontszámok változása
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
A Beteg Egészségi Kérdőív (PHQ-9) a depresszió tüneteinek gyakoriságát méri az elmúlt két hétben.
A PHQ-9 öt kategóriából áll, ahol a 0-4 pontszám határérték nem jelez depressziós tüneteket, 5-9 enyhe depressziós tüneteket, 10-14 mérsékelt depressziós tüneteket, 15-19 közepesen súlyos depressziós tüneteket, és 20-27 súlyos depressziós tüneteket jelez
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Pszichológiai stressz változása: WHO Önjelentéses Kérdőív-20 (SRQ-20) pontszám
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
Az WHO Önjelentéses Kérdőív-20 (SRQ-20) olyan tételeket tartalmaz, amelyek a depresszió, a szorongás és a pszichoszomatikus panaszok tüneteit tükrözik, amelyek mindegyike a gyakori mentális zavar (CMD) címszava alá csoportosul, és kielégítő pontossággal kimutathatják a valószínű mentális egészségi rendellenességet
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Változás az ART betartásában
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
Az ART betartást csökkentett HIV vírusterhelésként (HIV-1 RNS vírusterhelés <200 másolat/mL) határozzuk meg egy vérvételen
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
|
PrEP betartás változása
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
A PrEP-adherenciát úgy határozzuk meg, mint a Tenofovir-difoszfát (TFV-DP) intracelluláris koncentrációja ≥700 fmol/punch egy szárított vérminta (DBS) mintában.
Ezt a koncentrációt egy közvetlenül megfigyelt tanulmányban férfiak és nők körében az Egyesült Államokban összhangban találták az előző hónapban átlagosan ≥4 adag/héttel.
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját jelentés alapján értékelt gyógyszeres terápiához való ragaszkodás
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
Az adhérencia eredmények az önbevalláson alapulnak, ahol a résztvevőktől megkérdezzük: "Hány napon nem szedte a PrEP-et az elmúlt 30 napban (0-30 nap)?"
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Státusz semleges kompozit betartás
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
Tenofovir difoszfát (TFV-DP) koncentráció ≥700 fmol/lyukcsésze VAGY HIV-1 RNS vírus terhelés <200 másolat/ml alapján
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Don Operario, PhD, Rollins School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Személyes elégedettség
- Beteg-megfelelőség
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- HIV fertőzések
- Pszichológiai jólét
- Gyógyszertartás
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00009339
- 5R34MH135806-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2025P010078 (Egyéb azonosító: Emory IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .