Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WeCare intervenció tesztelése a mentális egészség és a gyógyszeradherencia kihívásainak kezelésére a dél-afrikai MSM körében

2026. május 27. frissítette: Don Operario, Emory University

A WeCare intervenció tesztelése a mentális egészség és a gyógyszeradherencia kihívásainak kezelésére a dél-afrikai MSM-közösségben

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a WeCare intervenció - egy alkalmazott Barátságpad program, amely integrálja a problémamegoldó terápiát, a kisebbségi stresszre specializált tartalmakat és a kifejezett PrEP/ART adherencia készségeket - javítja-e a mentális egészséget és a HIV gyógyszeres adherenciát a férfiak közötti szexuális kapcsolattal rendelkező férfiak (MSM) körében. A vizsgálat azt is értékeli, hogy a WeCare program közösségi klinikákon képzett laikus coachok általi lebonyolítása mennyire biztonságos, elfogadható és kivitelezhető.

A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ keres:

  • A WeCare csökkenti a depresszió és szorongás tüneteit az MSM-ek körében?
  • A WeCare javítja a PrEP és ART adherenciát és növeli a vírusellenes kezelés alatt álló résztvevők körében a vírusos szuppresszió arányát?
  • A WeCare elfogadható, kivitelezhető és biztonságos, ha laikus coachok végzik a POP INN klinikákon a szokásos ellátáshoz képest?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szubszaharai Afrikában homoszexuális kapcsolatot létesítő férfiak (MSM) rendkívül magas HIV-incidenciával és prevalenciával szembesülnek, Dél-Afrika viseli a legnagyobb nemzeti terhet, és az MSM-k körében becslések szerint ~30% a HIV-prevalencia. Dél-Afrika nemzeti politikái támogatják az univerzális tesztelést és kezelést, és elsőbbséget biztosítanak az MSM-ek számára a Pre-Expozíciós Prophylaxis (PrEP) és az Antiretrovirális Terápia (ART) tekintetében, de az MSM-ek ellátási láncának mutatói és adherencia-eredményei lemaradnak a nemzeti átlagoktól, ami differenciált, célzott szolgáltatási megközelítések szükségességére utal.

Gyakori mentális egészségi problémák elterjedtek az MSM-k körében, és erősen összefüggenek a rosszabb PrEP- és ART-adherenciával. A régióban végzett randomizált és kvázikísérletes vizsgálatok azt mutatják, hogy a laikus vagy ápoló által nyújtott mentális egészségügyi intervenciók csökkenthetik a depressziót és javíthatják az ART-adherenciát és a vírusos szuppressziót, míg a megfigyelési tanulmányok a rossz mentális egészséget alacsonyabb PrEP-adherenciával hozzák összefüggésbe, és a korlátozott kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy az integrált adherencia-intervenciók javíthatják a biomarker-eredményeket.

A Friendship Bench (FB) modell - egy Zimbabwében kifejlesztett, bizonyítékokon alapuló, laikus egészségügyi dolgozók által nyújtott problémamegoldó terápiás program, amelyet alacsony erőforrású környezetekben adaptáltak - jelentős csökkenést eredményez a depressziós tünetekben, és személyesen vagy digitálisan is nyújtható. Az FB eredeti formájának korlátozott hatása volt az ART-adherenciára, ami az adherencia tanácsadás explicit integrálását sürgeti; szisztematikus adaptációra van szükség ahhoz, hogy az FB hatékony legyen az MSM-ek számára, beépítve a kisebbségi stressz elméletet, kezelve az anti-MSM stigmatizációt és a coming out kihívásait, valamint hozzáadva explicit adherencia készségfejlesztést.

Az Aurum POP INN klinikái MSM-barát szolgáltatásokat és társ-támogatást nyújtanak, és kipróbálták az FB-stílusú coachingot, amely magas arányú gyógyszer-adherencia kihívásokat és közepesen súlyos vagy súlyos depressziót tárt fel az MSM-ek körében. A pilot kvantitatív és kvalitatív adatok azonosítják a nem szuppresszió és adherencia problémák prediktorait - mint például a klinika helye, tranzakciós szex, kihagyott adagok, szorongás és rövidebb ART időtartam - és egyértelmű preferenciát mutatnak az MSM-ek körében a HIV-státusz semleges programozás iránt. Ezen megállapításokra építve a javasolt WeCare intervenció célja, hogy a Facebookot egy státusz-semleges, kisebbségi stresszel tájékoztatott csomaggá adaptálja, amely integrálja a problémamegoldó terápiát explicit PrEP/ART adherencia támogatással, képzett laikus coachok által nyújtva, hogy javítsa a mentális egészséget, a gyógyszer-adherenciát, a vírusos szuppressziót, a stigmatizáció csökkentését és a közösségi kohéziót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • jelentést tesz férfival való nemi érintkezésről az elmúlt 6 hónapban
  • a Johannesburg metropolitan területén él, és nem tervez költözni a következő 6 hónapban
  • angol nyelvű kommunikációra képes
  • jelenlegi előírás bármely ART kezelési rendszerre (HIV-pozitív résztvevők) vagy napi szájön át szedhető PrEP-re (HIV-negatív résztvevők) a POP INN klinikán
  • Csak HIV-pozitív résztvevők: nem szupprimált HIV vírusterhelés (HIV-1 RNS vírusterhelés ≥200 másolat/mL) az elmúlt hat hónapban gyűjtött mintában
  • Csak HIV-negatív résztvevők: Önjelentés szerinti nehézségek a napi szájön át szedhető PrEP betartásában (azaz heti 3 vagy több tabletta kihagyása)
  • Mérsékelt depressziós tünetek az elmúlt 2 hétben (PHQ-9 pontszám ≥10 és <20)
  • A tájékoztatott beleegyezés megértésének és megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg részt vesz mentálhigiénés terápiában
  • Részt vett a WeCare tanulmány (AUR2-18-419) kvalitatív fázisában vagy nyílt pilotban (jelen tanulmány)
  • Elutasítja a személyes vagy online egyéni tanácsadási ülés hangfelvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport fokozott szabványos ellátásban részesül a POP INN Wellness Klinikán: pszichoedukáció minden PrEP/ART beiratkozó számára, ingyenes gyógyszer, hozzáférés folyamatos támogatói csoportokhoz, és a klinika által biztosított továbbítások.
Kísérleti: Barátságpad (FB) ág
A beavatkozás egy alkalmazkodott Barátságpad (FB) a dél-afrikai MSM-ek számára, amely integrálja a HIV gyógyszeres therapiával való megfelelés és a mentális egészség-megfelelés kapcsolatáról szóló tanácsadást. A beavatkozás legfeljebb 4 egyéni ülést és legfeljebb 4 csoportos ülést tartalmaz; az egyéni ülések személyesen vagy online (Inuka-stílusban) is lebonyolíthatók, míg az összes csoportos ülés személyesen történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelés: Módosított változata a Munkamenet Értékelő Űrlap (SEF) pontszámának
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap

13 téteből álló SEF, amely az érzékelt megvalósíthatóságot, elfogadhatóságot és az intervenció hasznosságát méri.

A kompozit pontszámokat úgy számítják ki, hogy a magasabb pontszámok nagyobb érzékelt megvalósíthatóságot és elfogadhatóságot jeleznek.

Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
Változás az Ügyféléletesség-felmérés (CSQ-8) pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap

8 elemű CSQ, amely felméri az elégedettséget a toborzással, a résztvevők megtartásával és az intervenciós eljárásokkal kapcsolatban, valamint a próbából származó részvételi adatokat (pl. ülések teljesítése).

Az összetett pontszámok kiszámítása során a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.

Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
Mentális egészség mérése: A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pontszámok változása
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
A Beteg Egészségi Kérdőív (PHQ-9) a depresszió tüneteinek gyakoriságát méri az elmúlt két hétben. A PHQ-9 öt kategóriából áll, ahol a 0-4 pontszám határérték nem jelez depressziós tüneteket, 5-9 enyhe depressziós tüneteket, 10-14 mérsékelt depressziós tüneteket, 15-19 közepesen súlyos depressziós tüneteket, és 20-27 súlyos depressziós tüneteket jelez
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
Pszichológiai stressz változása: WHO Önjelentéses Kérdőív-20 (SRQ-20) pontszám
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
Az WHO Önjelentéses Kérdőív-20 (SRQ-20) olyan tételeket tartalmaz, amelyek a depresszió, a szorongás és a pszichoszomatikus panaszok tüneteit tükrözik, amelyek mindegyike a gyakori mentális zavar (CMD) címszava alá csoportosul, és kielégítő pontossággal kimutathatják a valószínű mentális egészségi rendellenességet
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
Változás az ART betartásában
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
Az ART betartást csökkentett HIV vírusterhelésként (HIV-1 RNS vírusterhelés <200 másolat/mL) határozzuk meg egy vérvételen
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
PrEP betartás változása
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
A PrEP-adherenciát úgy határozzuk meg, mint a Tenofovir-difoszfát (TFV-DP) intracelluláris koncentrációja ≥700 fmol/punch egy szárított vérminta (DBS) mintában. Ezt a koncentrációt egy közvetlenül megfigyelt tanulmányban férfiak és nők körében az Egyesült Államokban összhangban találták az előző hónapban átlagosan ≥4 adag/héttel.
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját jelentés alapján értékelt gyógyszeres terápiához való ragaszkodás
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
Az adhérencia eredmények az önbevalláson alapulnak, ahol a résztvevőktől megkérdezzük: "Hány napon nem szedte a PrEP-et az elmúlt 30 napban (0-30 nap)?"
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
Státusz semleges kompozit betartás
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
Tenofovir difoszfát (TFV-DP) koncentráció ≥700 fmol/lyukcsésze VAGY HIV-1 RNS vírus terhelés <200 másolat/ml alapján
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Don Operario, PhD, Rollins School of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat azokkal a kutatókkal megosztjuk, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be. Az adatokat az Aurum gyűjti; az Aurum anonimizált adatokat oszt meg az Emoryval (beleértve az adatszótárakat).

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztásra kerülnek a publikációt követően

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel