内視鏡下組織切除・腹腔内摘出デバイス vs. 従来式コールドスケルペル (SOLENDO-1)
内視鏡的組織切除・腹腔内摘出デバイスと従来の冷凍メスとの比較
本研究の目的は、指揮者によって設計され、TUBITAK-1512プロジェクトの支援を受けて開発され、トルコおよび欧州特許出願が行われた内視鏡的組織切除デバイスの外科的組織除去成功率を、従来の冷たいメスと比較することです。 腹腔鏡手術は0.5cmから1cmの切開部を通じて行われます。 手術後、これらの切開部に比べてはるかに大きな塊を腹部から除去する必要があります。 現在、腹腔鏡手術では、回転運動で組織／塊を切断し腹部から除去するために使用されるパワーモーセレーターと呼ばれる電気機器を使用してメスで塊を細かく切断する方法、および塊のサイズと同じ大きさに切開を加えて直接腹部から塊を除去する方法で、塊が腹部から除去されています。 幅1.5-2cmで外科医の可動域を制限する切開部からメスで解剖して大きな組織／塊を除去しようとすることは、非常に困難で、疲労を伴い、時間がかかり、リスクが高いです。 パワーモーセレーター粉砕装置の使用では、作業原理における回転運動により、除去中の組織／塊を小さな断片に切断・分離する際に、塊の断片が腹部内に広がるリスクがあります。 パワーモーセレーター装置が使用される手術では、除去された組織が悪性（癌性）の場合、患者は腹部全体に転移が広がるリスクに直面します。 これらのリスクにより、パワーモーセレーター装置の使用は米国では完全に禁止されており、欧州連合諸国では、保護バッグ内で装置を操作することが義務付けられています。 この発明は、閉鎖手術における小さな切開部から大きな塊を迅速かつ安全かつ容易に除去することを可能にする医療機器です。 この装置は、現在の技術の問題に対する効果的な解決策を提供します。
研究の範囲内で、設計され量産が開始されたモーセレーター剪刀とメスを、腹腔鏡子宮摘出術後の膣からの塊除去中に行われる粉砕（細片に分離して除去）プロセスで比較し、粉砕時間、可能性のある合併症、および使用される装置が症例に及ぼす可能性のある影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術は、幅0.5cmから1cmの切開部を通じて行われます。 手術後、これらの切開部よりもはるかに大きな腫瘤を腹部から取り除く必要があります。 腹部から腫瘤を取り除く過程は困難で時間のかかるプロセスであり、手術自体よりも長くかかることも多く、外科医に開腹手術を強いることがあります。 そのため、患者は閉鎖式手術の快適さを奪われ、感染リスク、痛み、長期間の仕事や社会生活からの離脱といった不利益を被ります。 本発明により、腹腔鏡手術で腹部から取り除く予定の組織／腫瘤で、手術が行われる切開部よりも大きいサイズのものを、これらの切開部を通じて腹部から除去することが可能になります。 設計されたデバイスは、腹腔鏡手術で最も時間がかかり疲労を伴う段階である腹部からの組織や腫瘤の除去に対して、迅速で簡単かつ信頼性の高い代替手段を提供します。
現在、腹腔鏡手術における腹部からの腫瘤除去は、以下の方法で行われています：
- メスによる細断
- モーセレーターと呼ばれる電気機器を使用し、回転運動で組織／腫瘤を切断して腹部から取り出す
- 腫瘤のサイズと同じ大きさに切開を加え、直接腹部から腫瘤を取り除く
モーセレーター粉砕装置の使用では、作動原理上の回転運動により、除去中の組織／腫瘤が小さな断片となって腹部内に拡散／散乱するリスクがあります。 モーセレーター装置が使用される手術では、除去された組織が悪性（癌性）の場合、患者は腹部全体への転移拡散のリスクにさらされます。 苦い経験から、この装置の使用は米国では禁止され、欧州連合諸国では無菌バッグ内での使用が義務付けられています。 しかし、これらのバッグを使用しても、組織の腹部内への拡散を完全には防げません。
手術終了時に腫瘤を腹部から取り除く別の方法は、腹部に大きな切開を加えることです。 この切開は腹腔鏡手術の全ての利点を失わせ、患者の痛みを増し、入院期間を延長し、手術費用を増加させ、感染リスクを生み、したがって患者の職場復帰／社会生活への復帰を遅らせます。
本発明とプロジェクトにより、腹腔鏡手術後の腹部からの腫瘤除去は、子宮摘出術では追加の腹部切開なしで除去可能となります。筋腫切除術または付属器腫瘤手術では、膣上部に作られた3cmの切開部を通じて細断することで容易に除去できることが示されます。 設計されたデバイスにより、組織／腫瘤は反復運動で迅速かつ安全に腹部から取り除かれます。 本発明が提供する利点により、最大3cmの切開部から大きなサイズの組織／腫瘤を腹部から除去できるため、患者は大きな切開による可能性のあるリスクから保護されます。 本発明は組織／腫瘤を直接切断し（モーセレーター装置のような回転運動を行わず）、切断片を自身のチャンバー内に保持するように設計されているため、組織／腫瘤が腹部内に拡散するリスクはありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sabahattin A Arı, Associate Professor
- 電話番号：+905547139994
- メール：s.anil.ari.md@gmail.com
研究場所
-
-
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35665
- 募集
- Izmir Bakircay University
-
コンタクト：
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- 電話番号：+905547139994
- メール：s.anil.ari.md@gmail.com
-
コンタクト：
- 電話番号：+905547139994
- メール：s.anil.ari.md@gmail.com
-
主任研究者：
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 腹腔鏡下子宮摘出術の予定があること
- 推定子宮重量が500g以上であること
除外基準：
- 性的活動がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：内視鏡下組織切除・腹腔内摘出デバイス
対象となる症例においては、腹腔鏡下子宮摘出術後に内視鏡用組織切除・除去装置を用いて経腟的モーセレーションが実施されます。
|
腹腔鏡下子宮摘出術後の膣組織モルセレーション（内視鏡的組織切除・腹部摘出デバイス使用）
|
|
アクティブコンパレータ：従来のコールドスケルペル
対象症例においては、腹腔鏡下子宮摘出術後に、冷たいメスを用いて腟内モーセレーションが行われます。
|
腹腔鏡下子宮摘出術後の腟組織冷メスモーセレーション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モルセレーション時間
時間枠：子宮を回収バッグに収納してから検体の完全な摘出までの時間（約0～30分）。
|
子宮の完全な腟内モーセル切除に要する時間。子宮を回収バッグ内に配置してから、標本が完全に取り除かれるまでを測定する。
所要時間が短いほど手技の効率が高いことを示す。
|
子宮を回収バッグに収納してから検体の完全な摘出までの時間（約0～30分）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
女性性機能指数（FSFI）スコアの変化
時間枠：手術前1週間以内のベースラインと術後6ヵ月。
|
術前と術後の期間における女性性機能指標（FSFI）総スコアの変化を評価し、腟式モーセレーション技術が性機能に与える影響を評価します。 FSFIは、欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足度、痛みの6つの領域で性機能を評価する検証済みの質問票です。 総スコアは2から36の範囲であり、スコアが高いほど性機能が良好であることを示します。 |
手術前1週間以内のベースラインと術後6ヵ月。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。