内窥镜组织切割与腹腔取出装置 vs. 传统冷刀 (SOLENDO-1)
内窥镜组织切割与腹部提取装置与传统冷刀比较
本研究旨在比较由研究者设计、在TUBITAK-1512项目支持下开发并已申请土耳其及欧洲专利的内窥镜组织切割装置，与传统冷刀在外科组织切除成功率方面的表现。 腹腔镜手术通过0.5厘米至1厘米的切口进行。 术后需要通过这些小切口从腹部取出比切口大得多的肿块。 目前在腹腔镜手术中，肿块切除方式包括：使用手术刀分块切除、采用通过旋转运动切割组织/肿块并将其从腹部取出的电动组织粉碎器（Power Morcellator），以及根据肿块大小扩大切口直接取出。 通过仅1.5-2厘米宽且限制医生操作范围的切口，使用手术刀解剖切除大型组织/肿块的操作相当费力、耗时且存在风险。 电动组织粉碎器在使用过程中，由于其工作原理中的旋转运动，存在被切除组织/肿块碎片在切割分离时散落腹腔的风险。 若使用电动组织粉碎器的手术中切除组织为恶性（癌变），患者将面临肿瘤转移至整个腹腔的风险。 鉴于这些风险，美国已完全禁止使用电动组织粉碎器，欧盟国家则要求必须在保护袋内操作该设备。 本发明专利是一种医疗设备，可在微创手术中通过小切口快速、安全、便捷地取出大型肿块。 该设备为现有技术难题提供了有效解决方案。
在研究范围内，将对比已设计并开始批量生产的组织粉碎剪刀与手术刀在腹腔镜子宫切除术后经阴道取出肿块时进行的组织粉碎（分块切除）过程，并研究粉碎时间、潜在并发症及所用设备对病例的潜在影响。
研究概览
详细说明
腹腔镜手术通过宽度为0.5厘米至1厘米的切口进行。 手术后，需要从腹腔取出比这些切口大得多的肿块。 从腹腔取出肿块的过程困难且耗时，通常比手术本身花费更长时间，并迫使外科医生进行开腹手术。 因此，患者无法享受微创手术的舒适，并面临感染风险、疼痛以及长期脱离工作和社交生活等不利因素。 本发明使得在腹腔镜手术中拟从腹腔取出且尺寸大于手术切口的组织/肿块能够通过这些切口从腹腔取出。 所设计的设备为腹腔镜手术中最耗时、最疲劳的环节——从腹腔取出组织或肿块——提供了快速、简便且可靠的替代方案。
目前，在腹腔镜手术中从腹腔取出肿块的方法包括：
- 用手术刀切碎，
- 使用称为粉碎器的电动设备，通过旋转运动切割组织/肿块并将其取出腹腔，
- 通过制作与肿块尺寸一样大的切口直接将肿块从腹腔取出。
通过限制外科医生活动范围的1.5-2厘米宽孔洞/切口，尝试用手术刀分解大的组织/肿块相当费力、疲劳、耗时，且对患者健康存在风险。 此过程可能使手术时长延长60至90分钟（Nieboer等人，2009年）。 此外，由于上述操作，对周围组织造成损伤或损害的风险很高。
在使用粉碎器分解设备时，由于工作原理中的旋转运动，正在取出的组织/肿块存在以小碎片形式扩散/散落至腹腔的风险。 在使用粉碎器设备的手术中，如果取出的组织是恶性（癌性）的，患者将面临肿瘤转移至整个腹腔的风险。 由于惨痛教训，该设备在美国已被禁止使用，在欧盟国家则要求必须在无菌袋中使用。 然而，即使使用这些袋子也无法完全防止组织在腹腔内扩散。
另一种在手术结束时从腹腔取出肿块的方法是在腹部做一个大切口。 这种切口消除了腹腔镜手术的所有优势，增加了患者的疼痛，延长了住院时间，提高了手术成本，带来了感染风险，从而延迟了患者返回工作/社交生活的时间。
通过本发明和项目，在子宫切除术（子宫切除）手术中，腹腔镜手术后需从腹腔取出的肿块可在无需额外腹部切口的情况下取出；在子宫肌瘤切除术或附件肿块手术中，将展示通过阴道顶部制作的3厘米切口切碎后即可轻松取出。 通过所设计的设备，可以通过重复运动快速、安全地将组织/肿块从腹腔取出。 由于本发明提供的优势，大尺寸组织/肿块可通过最大3厘米的切口从腹腔取出，患者因此免受大切口可能带来的风险。 由于本发明直接切割组织/肿块（不像粉碎器设备那样进行旋转运动），并设计将切割下的碎片保留在自身腔室内，因此不存在组织/肿块在腹腔内扩散的风险。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sabahattin A Arı, Associate Professor
- 电话号码：+905547139994
- 邮箱：s.anil.ari.md@gmail.com
学习地点
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Izmir、土耳其（türkiye）、35665
- 招聘中
- Izmir Bakircay University
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接触：
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- 电话号码：+905547139994
- 邮箱：s.anil.ari.md@gmail.com
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接触：
- 电话号码：+905547139994
- 邮箱：s.anil.ari.md@gmail.com
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首席研究员：
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划进行腹腔镜子宫切除术
- 估计子宫重量为500克或以上
排除标准：
- 无性生活
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内窥镜组织切割与腹腔提取装置
在纳入该组的病例中，腹腔镜子宫切除术后将使用内窥镜组织切割与取出装置进行阴道分碎术。
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腹腔镜子宫切除术后使用内窥镜组织切割与腹部提取装置进行阴道组织粉碎术
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有源比较器：传统冷刀
在该组包含的病例中，腹腔镜子宫切除术后将使用冷刀进行阴道分碎术。
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腹腔镜子宫切除术后阴道组织冷刀粉碎术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粉碎时间
大体时间：从将子宫放入回收袋至标本完全取出所测量的时间，以分钟计（约0-30分钟）。
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完成子宫经阴道分碎术所需时间，测量自子宫置入回收袋起至标本完全取出为止。
时间越短表明手术效率越高。
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从将子宫放入回收袋至标本完全取出所测量的时间，以分钟计（约0-30分钟）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性性功能指数（FSFI）评分变化
大体时间：基线（术前1周内）和术后6个月。
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将评估术前与术后期间女性性功能指数（FSFI）总评分的变化，以评估阴道分碎术对性功能的影响。 FSFI是一份经过验证的问卷，用于评估六个领域的性功能：欲望、兴奋、润滑、高潮、满意度和疼痛。 总评分范围从2到36分，分数越高表明性功能越好。 |
基线（术前1周内）和术后6个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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