Dispositivo per il Taglio Endoscopico dei Tessuti e l'Estrazione Addominale vs. Bisturi Freddo Convenzionale (SOLENDO-1)

Gli interventi laparoscopici vengono eseguiti attraverso incisioni di larghezza compresa tra 0,5 cm e 1 cm. Dopo l'operazione, masse molto più grandi di queste incisioni devono essere rimosse dall'addome. Il processo di rimozione delle masse dall'addome è un procedimento difficile e che richiede tempo, spesso più lungo dell'operazione stessa, costringendo i chirurghi a eseguire la chirurgia aperta. Pertanto, i pazienti sono privati del comfort della chirurgia chiusa e sperimentano svantaggi come rischio di infezione, dolore e allontanamento prolungato dal lavoro e dalla vita sociale. L'invenzione consente di rimuovere dall'addome, attraverso queste incisioni, tessuti/masse che si intendono asportare durante la chirurgia laparoscopica e che hanno dimensioni maggiori delle incisioni attraverso cui viene eseguito l'intervento. Il dispositivo progettato offre un'alternativa rapida, semplice e affidabile alla rimozione di tessuti o masse dall'addome, che rappresenta la fase più lunga e faticosa della chirurgia laparoscopica.

Attualmente, la rimozione di masse dall'addome nella chirurgia laparoscopica avviene mediante:

• Taglio in pezzi con bisturi,
• Utilizzo di dispositivi elettrici chiamati morcellatori che tagliano il tessuto/massa con un movimento rotatorio e lo estraggono dall'addome,
• Rimozione diretta della massa dall'addome attraverso un'incisione realizzata grande quanto la dimensione della massa.

Tentare di frammentare grandi tessuti/masse con un bisturi attraverso fori/incisioni di 1,5-2 cm di larghezza che limitano il campo di movimento del chirurgo è piuttosto faticoso, stancante, richiede tempo e rischioso per la salute del paziente. Questo processo può prolungare la durata dell'intervento di 60-90 minuti (Nieboer et al., 2009). Inoltre, il rischio di lesioni o danni ai tessuti circostanti è elevato a causa delle procedure sopra menzionate.

Nell'utilizzo dei dispositivi disintegranti morcellatori, esiste il rischio che il tessuto/massa in fase di rimozione si disperda/dissemi nell'addome in piccoli pezzi a causa del movimento rotatorio nel principio operativo. Negli interventi in cui viene utilizzato il dispositivo morcellatore, se il tessuto rimosso è maligno (canceroso), il paziente è a rischio di metastasi diffuse in tutto l'addome. A causa di esperienze negative, l'uso di questo dispositivo è stato vietato negli Stati Uniti e nei paesi dell'Unione Europea è stato richiesto il suo utilizzo in sacche sterili. Tuttavia, anche l'uso di queste sacche non può prevenire completamente la diffusione del tessuto nell'addome.

Un altro modo per rimuovere la massa dall'addome al termine dell'operazione è praticare una grande incisione nell'addome. Questa incisione elimina tutti i vantaggi della chirurgia laparoscopica, aumenta il dolore del paziente e prolunga la degenza ospedaliera, aumenta il costo dell'operazione, crea un rischio di infezione e quindi ritarda il ritorno del paziente al lavoro/alla vita sociale.

Con l'invenzione e il progetto, la massa da rimuovere dall'addome dopo l'operazione laparoscopica può essere asportata senza un'incisione addominale aggiuntiva nell'intervento di isterectomia (rimozione dell'utero); nelle miomectomie o interventi per masse annessiali, sarà dimostrato che può essere facilmente rimossa tagliandola in pezzi attraverso un'incisione di 3 cm praticata nella parte superiore della vagina. Con il dispositivo progettato, il tessuto/massa può essere rimosso rapidamente e in sicurezza dall'addome con movimenti ripetitivi. Poiché tessuti/masse di grandi dimensioni possono essere rimossi dall'addome attraverso un'incisione massima di 3 cm grazie al vantaggio fornito dall'invenzione, i pazienti sono protetti dai possibili rischi di una grande incisione. Poiché l'invenzione taglia il tessuto/massa direttamente (non effettua un movimento rotatorio come il dispositivo morcellatore) ed è progettata per mantenere il pezzo tagliato nella propria camera, non c'è rischio che il tessuto/massa si disperda nell'addome.