- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07226375
Endoszkópos Szövetvágó és Hasból Kivételi Eszköz vs. Hagyományos Hideg Scalpel (SOLENDO-1)
Végezetlen szövetvágó endoszkópos és hasi extrakciós eszköz összehasonlítása hagyományos hideg pengével
A vizsgálat célja annak összehasonlítása, hogy a végző által tervezett és a TUBITAK-1512 projekt támogatásával kifejlesztett, valamint török és európai szabadalombejelentéssel rendelkező endoszkópos szövetvágó eszköz sebészi szöveteltávolítási sikere hogyan viszonyul a hagyományos hideg scalpellel. A laparoszkópos műtéteket 0,5 cm-től 1 cm-ig terjedő bemetszéseken keresztül végzik. A műtét után ezekhez a bemetszésekhöz képest jóval nagyobb tömegeket kell eltávolítani a hasüregből. Jelenleg a laparoszkópos sebészetben a tömegeket a hasüregből úgy távolítják el, hogy darabokra vágják őket scalpellel, olyan elektromos eszközöket, úgynevezett power morcellatorokat használva, amelyek forgó mozgással vágják a szövetet/tömeget és távolítják el a hasüregből, valamint közvetlenül eltávolítják a tömeget a hasüregből a tömeg méretének megfelelően készített bemetszésen keresztül. A nagy szövetek/tömegek scalpellel való boncolással történő eltávolítására tett kísérlet, amelyek 1,5-2 cm széles bemetszéseken keresztül történnek és korlátozzák a sebész mozgásterét, meglehetősen munkaigényes, fárasztó, időigényes és kockázatos. A Power Morcellator diszintegrátor eszközök használatában fennáll annak a kockázata, hogy a tömeg darabjai a hasüregbe szóródnak, miközben az eltávolítandó szövetet/tömeget kis darabokra vágják és választják el a működési elv forgó mozgása miatt. A Power Morcellator eszközt használó műtétekben, ha az eltávolított szövet malignus (rákos), a beteg szembesül a metastasisz egész hasüregbe történő elterjedésének kockázatával. E kockázatok miatt az Egyesült Államokban a power morcellator eszközök használatát teljesen betiltották, az Európai Unió országaiban pedig előírták, hogy az eszközt védőzsákokban kell üzemeltetni. A találmány egy orvosi eszköz, amely lehetővé teszi nagy tömegek gyors, biztonságos és könnyű eltávolítását kis bemetszéseken keresztül zárt műtétekben. Az eszköz hatékony megoldást kínál a jelenlegi technika problémáira.
A vizsgálat keretein belül a morcellátor olló és a scalpell, amelyeket megterveztek és sorozatgyártásba kezdtek, összehasonlításra kerülnek a laparoszkópos hiszterectomia műtétek után a hüvelyen keresztül történő tömegeltávolítás során végrehajtandó morcelláció (darabokra választással történő eltávolítás) folyamatában, és vizsgálják a morcellációs időt, az esetleges szövődményeket, valamint a használandó eszköz esetleges hatásait az esetre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A laparoszkópos műtéteket 0,5 cm és 1 cm közötti szélességű bemetszéseken keresztül végzik. A műtét után a bemetszéseknél jóval nagyobb tömegeket kell eltávolítani a hasüregből. A tömegek eltávolítása a hasüregből nehéz és időigényes folyamat, amely gyakran tovább tart, mint maga a műtét, és kényszeríti a sebészeket a nyitott műtét elvégzésére. Ezért a betegek nem részesülnek a zárt műtét kényelméből, és olyan hátrányokat tapasztalnak, mint a fertőzés kockázata, a fájdalom, valamint a hosszú távú távolmaradás a munkától és a társadalmi élettől. A találmány lehetővé teszi, hogy a laparoszkópos sebészetben a hasüregből eltávolítandó, a műtéti bemetszéseknél nagyobb méretű szövetek/tömegek ezen bemetszéseken keresztül távolíthatók el. A tervezett eszköz gyors, könnyű és megbízható alternatívát kínál a szövetek vagy tömegek hasüregből való eltávolítására, amely a laparoszkópos sebészet legidőigényesebb és legfárasztóbb szakasza.
Jelenleg a tömegek eltávolítása a hasüregből laparoszkópos sebészetben a következő módon történik:
- Darabokra vágás skalpellel,
- Morcellátoroknak nevezett elektromos eszközök használata, amelyek forgó mozgással vágják a szövetet/tömeget és kiviszik a hasüregből,
- Közvetlenül a tömeg méretének megfelelő bemetszésen keresztül történő eltávolítás.
Nagy szövetek/tömegek széttördelése skalpellel 1,5-2 cm széles lyukakon/bemetszéseken keresztül, amelyek korlátozzák a sebész mozgásterét, meglehetősen fáradságos, fárasztó, időigényes és kockázatos a beteg egészsége szempontjából. Ez a folyamat akár 60-90 perccel is meghosszabbíthatja a műtét időtartamát (Nieboer et al., 2009). Ezen túlmenően a környező szövetek sérülésének vagy károsodásának kockázata magas az említett eljárások miatt.
A morcellátor széttörő eszközök használatában fennáll annak a kockázata, hogy az eltávolítandó szövet/tömeg a működési elvben rejlő forgó mozgás miatt apró darabokban szétszóródik a hasüregben. A morcellátor eszközt használó műtétekben, ha az eltávolított szövet malignus (rákos), a betegnek fennáll a metasztázis egész hasüregre történő elterjedésének kockázata. A keserű tapasztalatok miatt ez az eszköz használata betiltásra került az Egyesült Államokban, és az Európai Unió országaiban steril zsákokban való használatát írták elő. Azonban még ezen zsákok használata sem képes teljesen megakadályozni a szövet hasüregbe történő szóródását.
A tömeg műtét végén történő eltávolításának másik módja egy nagy bemetszés készítése a hasban. Ez a bemetszés megszünteti a laparoszkópos sebészet minden előnyét, növeli a beteg fájdalmát és meghosszabbítja a kórházi tartózkodást, növeli a műtét költségeit, fertőzési kockázatot teremt, és ezért késlelteti a beteg munkába/szociális életbe való visszatérését.
A találmány és projekt segítségével a laparoszkópos műtét után a hasüregből eltávolítandó tömeg hiszterektómia (méheltávolítás) műtét során további hasi bemetszés nélkül távolítható el; míomiectomia vagy adnexális tömeg műtétekben megmutatjuk, hogy könnyen eltávolítható darabokra vágással a hüvely tetején készített 3 cm-es bemetszésen keresztül. A tervezett eszközzel a szövet/tömeg gyorsan és biztonságosan távolítható el a hasüregből ismétlődő mozdulatokkal. Mivel a találmány által biztosított előnnyel nagy méretű szövetek/tömegek távolíthatók el a hasüregből maximum 3 cm-es bemetszésen keresztül, a betegek védettek a nagy bemetszés lehetséges kockázataival szemben. Mivel a találmány közvetlenül vágja a szövetet/tömeget (nem végez forgó mozgást, mint a morcellátor eszköz), és úgy tervezték, hogy a vágtatott darabot a saját kamrájában tartja, nincs kockázata a szövet/tömeg hasüregbe történő szóródásának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Telefonszám: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35665
- Toborzás
- Izmir Bakircay University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Telefonszám: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Tervezett laparoszkópos hiszterectomia
- Becsült méhtömeg 500 g vagy több
Kizárási kritériumok:
- Szexuális inaktivitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkópos Szövetvágó és Hasi Kinyerő Eszköz
Azon csoportba tartozó esetekben, a laparoszkópos hiszterectomia után a hüvelyi morcelláció endoszkópos szövetvágó és eltávolító eszközzel történik.
|
Hüvelyi szövetmorcellálás laparoszkópos hiszterectomia után Endoszkópos Szövetvágó és Hasból Kivonó Eszközzel
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos hideg szike
Azokban az esetekben, amelyeket a csoportba soroltak, a hüvelyi morcellációt hideg skalpellel végezzük a laparoszkópos hiszterectomia után.
|
Hüvelyi szövet morcelláció laparoszkópos hiszterektómia után hideg szkálpellal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morcellálási Idő
Időkeret: A méh helyezésétől a mintavételi zacskóba a mintány teljes eltávolításáig, percekben mérve (kb. 0-30 perc).
|
A méh teljes hüvelyi morcellálásához szükséges idő, amelyet a méh visszanyerő tasakba helyezésétől a teljes mintanyag eltávolításáig mérnek.
Egy rövidebb időtartam magasabb eljárási hatékonyságot jelez.
|
A méh helyezésétől a mintavételi zacskóba a mintány teljes eltávolításáig, percekben mérve (kb. 0-30 perc).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Női Szexuális Funkció Index (FSFI) Pontszám változása
Időkeret: Alapvonal (a műtét előtt 1 héten belül) és 6 hónappal a műtét után.
|
A preoperatív és posztoperatív időszakok közötti teljes Női Szexuális Funkció Index (FSFI) pontszám változását értékelik majd annak megállapítására, hogy a hüvelyi morcellálás technikája milyen hatással van a szexuális funkcióra. Az FSFI egy validált kérdőív, amely hat területen értékeli a szexuális funkciót: vágy, izgalom, nedvesség, orgazmus, elégedettség és fájdalom. A teljes pontszám 2 és 36 között mozog, a magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek. |
Alapvonal (a műtét előtt 1 héten belül) és 6 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBAP.2023.003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .