- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07226375
Endoskopisk vävnadsskärning och bukextraktionsutrustning jämfört med konventionell kall skalpell (SOLENDO-1)
Jämförelse av endoskopisk vävnadsskärning och bukextraktionsanordning med konventionell kall skalpell
Syftet med studien är att jämföra framgången i kirurgisk vävnadsborttagning av den endoskopiska vävnadsskärningsanordningen, som utformats av ledaren och utvecklats med stöd från TUBITAK-1512-projektet och för vilken turkiska och europeiska patentansökningar gjordes, med den konventionella kalla skalpellen. Laparoskopiska kirurgier utförs genom incisioner som sträcker sig från 0,5 cm till 1 cm. Efter operationen måste betydligt större massor tas bort från buken jämfört med dessa incisioner. För närvarande, i laparoskopisk kirurgi, tas massor bort från buken genom att skära dem i bitar med en skalpell, med hjälp av elektriska anordningar som kallas power morcellators som används för att skära vävnaden/massan med rotationsrörelse och ta bort den från buken, och direkt ta bort massan från buken genom en incision som görs lika stor som storleken på massan. Att försöka ta bort stora vävnader/massor genom att dissekera dem med en skalpell genom incisioner som är 1,5-2 cm breda och begränsar kirurgens rörelseutrymme är ganska arbetskrävande, tröttande, tidskrävande och riskabelt. I användningen av Power Morcellator-disintegratoranordningar finns det en risk att bitarna av massan sprider sig in i buken medan man skär och separerar vävnaden/massan som tas bort i små bitar på grund av rotationsrörelsen i arbetsprincipen. I operationer där Power Morcellator-anordningen används, om den borttagna vävnaden är malign (cancerös), står patienten inför risken att metastaser sprider sig till hela buken. På grund av dessa risker har användningen av power morcellator-anordningar helt förbjudits i USA, och i Europeiska unionens länder har det krävts att anordningen ska användas i skyddande påsar. Uppfinningen är en medicinsk anordning som kommer att tillåta att stora massor tas bort snabbt, säkert och enkelt genom små incisioner i slutna kirurgier. Anordningen erbjuder en effektiv lösning på problemen med den nuvarande tekniken.
Inom ramen för studien kommer morcellatorsaxen och skalpellen, som är utformade och har börjat massproduceras, att jämföras i morcellationsprocessen (borttagning genom att separera i bitar) som ska utföras under borttagningen av massan från slidan efter laparoskopiska hysterektomikirurgier, och morcellationstiden, eventuella komplikationer och de möjliga effekterna av den anordning som ska användas på fallet kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopiska operationer utförs genom incisioner som sträcker sig från 0,5 cm till 1 cm i bredd. Efter operationen måstycker som är mycket större än dessa incisioner tas bort från buken. Processen att ta bort massor från buken är en svår och tidskrävande process, som ofta tar längre tid än själva operationen och tvingar kirurger att utföra öppen kirurgi. Därför berövas patienterna komforten med sluten kirurgi och upplever nackdelar som risk för infektion, smärta och att vara borta från arbete och socialt liv under lång tid. Uppfinningen gör det möjligt för vävnader/massor som avses tas bort från buken vid laparoskopisk kirurgi och som är större i storlek än incisionerna där operationen utförs att tas bort från buken genom dessa incisioner. Den designade anordningen erbjuder ett snabbt, enkelt och pålitligt alternativ för att ta bort vävnader eller massor från buken, vilket är det mest tidskrävande och tröttande stadiet i laparoskopisk kirurgi.
För närvarande sker borttagning av massor från buken i laparoskopisk kirurgi;
- Skärning i bitar med en skalpell,
- Användning av elektriska apparater som kallas morcellatorer som används för att skära vävnaden/massan med en rotationsrörelse och ta ut den ur buken,
- Det görs genom att direkt ta bort massan från buken genom en incision som görs lika stor som massans storlek.
Försök att bryta upp stora vävnader/massor med en skalpell genom 1,5-2 cm breda hål/incisioner som begränsar kirurgens rörelsemöjligheter är ganska mödosamt, tröttande, tidskrävande och riskabelt ur patienthälsosynpunkt. Denna process kan förlänga operationens varaktighet med 60 till 90 minuter (Nieboer et al., 2009). Dessutom är risken för skada eller skador på omgivande vävnader hög på grund av ovannämnda procedurer.
Vid användning av morcellator-disintegeringsanordningar finns risk att vävnaden/massan som tas bort sprider/sprider sig in i buken i små bitar på grund av rotationsrörelsen i driftsprincipen. Vid operationer där morcellatoranordningen används, om den borttagna vävnaden är malign (cancerös), löper patienten risk för metastaser som sprider sig till hela buken. På grund av de bittra erfarenheterna har användningen av denna anordning förbjudits i USA och i Europeiska unionens länder har det krävts att den används i sterila påsar. Men även användningen av dessa påsar kan inte helt förhindra att vävnad sprider sig in i buken.
Ett annat sätt att ta bort massan från buken i slutet av operationen är att göra en stor incision i buken. Denna incision eliminerar alla fördelar med laparoskopisk kirurgi, ökar patientens smärta och förlänger vistelsen på sjukhuset, ökar kostnaden för operationen, skapar en infektionsrisk och fördröjer därför patientens återkomst till arbete/socialt liv.
Med uppfinningen och projektet kan massan som ska tas bort från buken efter laparoskopisk operation tas bort utan ytterligare bukincision vid hysterektomi (borttagning av livmoder) operation; Vid myomektomi eller adnexala massaoperationer kommer det att visas att den lätt kan tas bort genom att skäras i bitar genom en 3 cm incision som görs ovanpå vaginan. Med den designade anordningen kan vävnaden/massan snabbt och säkert tas bort från buken med repetitiva rörelser. Eftersom storleksvävnader/massor kan tas bort från buken genom en maximalt 3 cm incision med den fördel som uppfinningen ger, skyddas patienter från de möjliga riskerna med en stor incision. Eftersom uppfinningen skär vävnaden/massan direkt (gör inte en rotationsrörelse som morcellatoranordningen) och är designad för att hålla den skurna biten i sin egen kammare, finns det ingen risk för att vävnaden/massan sprider sig in i buken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Telefonnummer: +905547139994
- E-post: s.anil.ari.md@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35665
- Rekrytering
- Izmir Bakircay University
-
Kontakt:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Telefonnummer: +905547139994
- E-post: s.anil.ari.md@gmail.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +905547139994
- E-post: s.anil.ari.md@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad laparoskopisk hysterektomi
- Beräknad livmodervikt på 500 g eller mer
Exklusionskriterier:
- Sexuell inaktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk Vävnadsskärande och Abdominal Extraktionsanordning
I de fall som ingår i gruppen kommer vaginal morcellering att utföras med en endoskopisk vävnadsskär- och borttagningsanordning efter laparoskopisk hysterektomi.
|
Morcellering av vaginalvävnad efter laparoskopisk hysterektomi med endoskopiskt vävnadsskärnings- och abdominalextraktionsinstrument
|
|
Aktiv komparator: Konventionell kall skalpell
I de fall som ingår i gruppen kommer vaginal morcellation att utföras med en kall skalpell efter laparoskopisk hysterektomi.
|
Morcellering av vaginalvävnad efter laparoskopisk hysterektomi med kall skalpell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morcelleringstid
Tidsram: Från placering av livmodern i hämtningspåse till fullständig borttagning av provet, mätt i minuter (ungefär 0-30 minuter).
|
Tiden som krävs för fullständig vaginal morcellering av livmodern, mätt från placering av livmodern i uppsamlingspåsen tills fullständig borttagning av provet.
En kortare varaktighet indikerar högre procedurmässig effektivitet.
|
Från placering av livmodern i hämtningspåse till fullständig borttagning av provet, mätt i minuter (ungefär 0-30 minuter).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Female Sexual Function Index (FSFI)-poäng
Tidsram: Baseline (inom 1 vecka före operation) och 6 månader efter operation.
|
Förändringen i totalt Female Sexual Function Index (FSFI)-poäng mellan preoperativa och postoperativa perioder kommer att bedömas för att utvärdera inverkan av vaginal morcellationsteknik på sexuell funktion. FSFI är ett validerat frågeformulär som bedömer sexuell funktion inom sex områden: åtrå, upphetsning, lubrication, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Totalpoäng sträcker sig från 2 till 36, där högre poäng indikerar bättre sexuell funktion. |
Baseline (inom 1 vecka före operation) och 6 månader efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBAP.2023.003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .