- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07226375
Dispositif de coupe tissulaire endoscopique et d'extraction abdominale vs. scalpel froid conventionnel (SOLENDO-1)
Comparaison du dispositif de coupe tissulaire endoscopique et d'extraction abdominale avec le scalpel froid conventionnel
L'objectif de l'étude est de comparer la réussite de l'ablation chirurgicale des tissus de l'appareil de coupe endoscopique, conçu par le chercheur principal et développé avec le soutien du projet TUBITAK-1512 et pour lequel des demandes de brevet turc et européen ont été déposées, avec le scalpel froid conventionnel. Les chirurgies laparoscopiques sont réalisées par des incisions allant de 0,5 cm à 1 cm. Après l'opération, des masses beaucoup plus grandes doivent être retirées de l'abdomen par rapport à ces incisions. Actuellement, en chirurgie laparoscopique, les masses sont retirées de l'abdomen en les découpant en morceaux avec un scalpel, en utilisant des appareils électriques appelés morcelleurs qui servent à couper le tissu/masse avec un mouvement rotatif et à le retirer de l'abdomen, et en retirant directement la masse de l'abdomen par une incision aussi grande que la taille de la masse. Tenter de retirer de grands tissus/masses en les disséquant avec un scalpel à travers des incisions de 1,5 à 2 cm de large qui limitent l'amplitude des mouvements du chirurgien est assez laborieux, fatigant, long et risqué. Dans l'utilisation des appareils morcelleurs, il existe un risque que les morceaux de la masse se répandent dans l'abdomen lors de la coupe et de la séparation du tissu/masse en petits morceaux en raison du mouvement rotatif dans le principe de fonctionnement. Dans les opérations où l'appareil morcelleur est utilisé, si le tissu retiré est malin (cancéreux), le patient court le risque de métastases se propageant dans tout l'abdomen. En raison de ces risques, l'utilisation des appareils morcelleurs a été complètement interdite aux États-Unis, et dans les pays de l'Union européenne, il a été exigé que l'appareil soit utilisé dans des sacs de protection. L'invention est un dispositif médical qui permettra de retirer rapidement, en toute sécurité et facilement de grandes masses par de petites incisions lors de chirurgies fermées. L'appareil offre une solution efficace aux problèmes de la technique actuelle.
Dans le cadre de l'étude, les ciseaux morcelleurs et le scalpel, qui ont été conçus et dont la production en série a commencé, seront comparés lors du processus de morcellement (retrait par séparation en morceaux) à effectuer lors du retrait de la masse par le vagin après des chirurgies d'hystérectomie laparoscopique, et le temps de morcellement, les complications possibles et les effets potentiels de l'appareil utilisé sur le cas seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chirurgies laparoscopiques sont réalisées par des incisions allant de 0,5 cm à 1 cm de largeur. Après l'opération, les masses qui sont beaucoup plus grandes que ces incisions doivent être retirées de l'abdomen. Le processus d'élimination des masses de l'abdomen est un processus difficile et long, prenant souvent plus de temps que l'opération elle-même et forçant les chirurgiens à pratiquer une chirurgie ouverte. Par conséquent, les patients sont privés du confort de la chirurgie fermée et subissent des inconvénients tels que le risque d'infection, la douleur et l'éloignement du travail et de la vie sociale pendant une longue période. L'invention permet aux tissus/masses qui doivent être retirés de l'abdomen en chirurgie laparoscopique et qui sont plus grands que les incisions où l'opération est pratiquée d'être retirés de l'abdomen par ces incisions. L'appareil conçu offre une alternative rapide, facile et fiable pour retirer les tissus ou masses de l'abdomen, qui est l'étape la plus longue et la plus fatigante de la chirurgie laparoscopique.
Actuellement, retirer les masses de l'abdomen en chirurgie laparoscopique ;
- Couper en morceaux avec un scalpel,
- Utiliser des appareils électriques appelés morcellateurs qui sont utilisés pour couper le tissu/masse avec un mouvement rotatif et le sortir de l'abdomen,
- Il est fait en retirant directement la masse de l'abdomen par une incision faite aussi grande que la taille de la masse.
Essayer de briser de grands tissus/masses avec un scalpel à travers des trous/incisions de 1,5-2 cm de largeur qui limitent le champ de mouvement du chirurgien est assez laborieux, fatigant, long et risqué pour la santé du patient. Ce processus peut prolonger la durée de la chirurgie de 60 à 90 minutes (Nieboer et al., 2009). De plus, le risque de blessure ou de dommage aux tissus environnants est élevé en raison des procédures mentionnées ci-dessus.
Dans l'utilisation des dispositifs de désintégration par morcellateur, il y a un risque que le tissu/masse qui est enlevé se répande/se disperse dans l'abdomen en petits morceaux en raison du mouvement rotatif dans le principe de fonctionnement. Dans les opérations où l'appareil morcellateur est utilisé, si le tissu retiré est malin (cancéreux), le patient risque une métastase se propageant dans tout l'abdomen. En raison des expériences amères, l'utilisation de cet appareil a été interdite aux États-Unis et dans les pays de l'Union européenne, il a été exigé de l'utiliser dans des sacs stériles. Cependant, même l'utilisation de ces sacs ne peut pas complètement empêcher la propagation des tissus dans l'abdomen.
Une autre façon de retirer la masse de l'abdomen à la fin de l'opération est de faire une grande incision dans l'abdomen. Cette incision élimine tous les avantages de la chirurgie laparoscopique, augmente la douleur du patient et prolonge le séjour à l'hôpital, augmente le coût de l'opération, crée un risque d'infection et donc retarde le retour du patient au travail/à la vie sociale.
Avec l'invention et le projet, la masse à retirer de l'abdomen après l'opération laparoscopique peut être retirée sans incision abdominale supplémentaire dans la chirurgie d'hystérectomie (ablation de l'utérus) ; Dans les chirurgies de myomectomie ou de masse annexielle, il sera démontré qu'elle peut être facilement retirée en coupant en morceaux par une incision de 3 cm faite au sommet du vagin. Avec l'appareil conçu, le tissu/masse peut être rapidement et en toute sécurité retiré de l'abdomen avec des mouvements répétitifs. Puisque les tissus/masses de grande taille peuvent être retirés de l'abdomen par une incision maximale de 3 cm avec l'avantage fourni par l'invention, les patients sont protégés des risques possibles d'une grande incision. Puisque l'invention coupe le tissu/masse directement (ne fait pas un mouvement de rotation comme l'appareil morcellateur) et est conçue pour garder le morceau coupé dans sa propre chambre, il n'y a aucun risque que le tissu/masse se propage dans l'abdomen.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35665
- Recrutement
- Izmir Bakircay University
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Contact:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
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Contact:
- Numéro de téléphone: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
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Chercheur principal:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hystérectomie laparoscopique planifiée
- Poids utérin estimé de 500 g ou plus
Critères d'exclusion :
- Inactivité sexuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de découpe tissulaire endoscopique et d'extraction abdominale
Dans les cas inclus dans le groupe, la morcellation vaginale sera effectuée avec un dispositif endoscopique de coupe et d'extraction des tissus après une hystérectomie laparoscopique.
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Morcellement du tissu vaginal après hystérectomie laparoscopique avec dispositif de coupe endoscopique et d'extraction abdominale
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Comparateur actif: Scalpel Froid Conventionnel
Dans les cas inclus dans le groupe, la morcellation vaginale sera réalisée avec un scalpel froid après l'hystérectomie laparoscopique.
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Morcellement du tissu vaginal après hystérectomie laparoscopique avec scalpel froid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de morcellement
Délai: Du placement de l'utérus dans le sac de prélèvement jusqu'à l'ablation complète du spécimen, mesuré en minutes (environ 0-30 minutes).
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Le temps nécessaire pour la morcellation vaginale complète de l'utérus, mesuré depuis la mise de l'utérus dans le sac de récupération jusqu'à l'ablation complète du spécimen.
Une durée plus courte indique une efficacité procédurale plus élevée.
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Du placement de l'utérus dans le sac de prélèvement jusqu'à l'ablation complète du spécimen, mesuré en minutes (environ 0-30 minutes).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Baseline (dans la semaine précédant la chirurgie) et 6 mois après l'opération.
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La variation du score total de l'Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) entre les périodes préopératoire et postopératoire sera évaluée pour mesurer l'impact de la technique de morcellation vaginale sur la fonction sexuelle. Le FSFI est un questionnaire validé évaluant la fonction sexuelle selon six domaines : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur. Les scores totaux varient de 2 à 36, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction sexuelle. |
Baseline (dans la semaine précédant la chirurgie) et 6 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBAP.2023.003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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