Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické zařízení pro řezání tkáně a břišní extrakci vs. konvenční studený skalpel (SOLENDO-1)

13. listopadu 2025 aktualizováno: Sabahattin Anıl Arı, Ege University

Srovnání endoskopického zařízení pro řezání tkání a abdominální extrakci s konvenčním studeným skalpelem

Cílem studie je porovnat úspěšnost chirurgického odstranění tkáně endoskopického zařízení pro řezání tkáně, které bylo navrženo vedoucím a vyvinuto s podporou projektu TUBITAK-1512 a pro které byly podány turecké a evropské patentové přihlášky, s konvenčním studeným skalpelem. Laparoskopické operace se provádějí pomocí řezů o velikosti od 0,5 cm do 1 cm. Po operaci je třeba z břicha odstranit mnohem větší hmoty ve srovnání s těmito řezy. V současné době se v laparoskopické chirurgii odstraňují hmoty z břicha jejich rozřezáním na kousky skalpelem, pomocí elektrických zařízení zvaných power morcelátory, která se používají k řezání tkáně/hmoty rotačním pohybem a jejímu odstranění z břicha, a přímým odstraněním hmoty z břicha řezem provedeným tak velkým, jako je velikost hmoty. Pokusy o odstranění velkých tkání/hmot jejich pitváním skalpelem pomocí řezů, které jsou široké 1,5-2 cm a omezují rozsah pohybu chirurga, jsou poměrně namáhavé, únavné, časově náročné a riskantní. Při použití zařízení Power Morcelátor disintegátor existuje riziko rozptýlení kousků hmoty do břicha při řezání a oddělování tkáně/hmoty, která je odstraňována, na malé kousky v důsledku rotačního pohybu v pracovním principu. V operacích, kde je použito zařízení Power Morcelátor, pokud je odstraněná tkáň maligní (rakovinná), pacient čelí riziku metastáz šířících se do celého břicha. Kvůli těmto rizikům bylo používání zařízení power morcelátor zcela zakázáno ve Spojených státech a v zemích Evropské unie bylo vyžadováno, aby zařízení bylo provozováno v ochranných vacích. Tento vynález je lékařský přístroj, který umožní rychlé, bezpečné a snadné odstranění velkých hmot malými řezy v uzavřených operacích. Zařízení nabízí efektivní řešení problémů současné techniky.

V rámci studie budou morcelátorové nůžky a skalpel, které byly navrženy a začaly se sériově vyrábět, porovnány v procesu morcelace (odstranění rozřezáním na kousky), který bude proveden během odstranění hmoty z pochvy po laparoskopických hysterektomiích, a bude zkoumán čas morcelace, možné komplikace a možné účinky použitého zařízení na případ.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopické operace se provádějí prostřednictvím řezů o šířce od 0,5 cm do 1 cm. Po operaci je třeba z břicha odstranit hmoty, které jsou mnohem větší než tyto řezy. Proces odstraňování hmot z břicha je obtížný a časově náročný proces, který často trvá déle než samotná operace a nutí chirurgy provádět otevřenou operaci. Pacienti jsou tak ochuzeni o komfort uzavřené operace a zažívají nevýhody, jako je riziko infekce, bolest a dlouhodobé vzdálení se od práce a společenského života. Vynález umožňuje, aby tkáně/hmoty, které mají být odstraněny z břicha při laparoskopické operaci a jsou větší než řezy, kterými se operace provádí, byly z břicha odstraněny právě těmito řezy. Navržené zařízení nabízí rychlou, snadnou a spolehlivou alternativu k odstraňování tkání nebo hmot z břicha, což je nejnáročnější a nejúnavnější fáze laparoskopické operace.

V současné době se odstraňování hmot z břicha při laparoskopické operaci provádí;

  • Rozřezáváním na kusy skalpelem,
  • Použitím elektrických zařízení zvaných morcelátory, která slouží k rozřezání tkáně/hmoty rotačním pohybem a jejich vyjmutí z břicha,
  • Přímým odstraněním hmoty z břicha prostřednictvím řezu provedeného tak velkého, jako je velikost hmoty.

Snaha rozbít velké tkáně/hmoty skalpelem prostřednictvím 1,5-2 cm širokých otvorů/řezů, které omezují chirurgovo pole pohybu, je poměrně pracná, únavná, časově náročná a riziková z hlediska zdraví pacienta. Tento proces může prodloužit dobu trvání operace o 60 až 90 minut (Nieboer et al., 2009). Kromě toho je riziko poranění nebo poškození okolních tkání vysoké kvůli výše zmíněným postupům.

Při použití morcelátorů existuje riziko, že se tkáně/hmoty, které jsou odstraňovány, rozptýlí/rozprášní do břicha v malých kusech kvůli rotačnímu pohybu v principu fungování zařízení. Při operacích, kde se používá morcelátor, pokud je odstraněná tkáň maligní (rakovinná), je pacient vystaven riziku metastáz šířících se do celého břicha. Kvůli těmto nepříjemným zkušenostem bylo používání tohoto zařízení zakázáno ve Spojených státech a v zemích Evropské unie bylo požadováno jeho používání ve sterilních vacích. Avšak ani použití těchto vaků nemůže zcela zabránit rozptylu tkáně do břicha.

Dalším způsobem, jak odstranit hmotu z břicha na konci operace, je vytvoření velkého řezu v břiše. Tento řez eliminuje všechny výhody laparoskopické operace, zvyšuje bolest pacienta a prodlužuje pobyt v nemocnici, zvyšuje náklady na operaci, vytváří riziko infekce a tím oddaluje pacientův návrat do práce/společenského života.

S vynálezem a projektem lze hmotu, která má být odstraněna z břicha po laparoskopické operaci, odstranit bez dodatečného břišního řezu při hysterektomii (odstranění dělohy); při myomektomii nebo operacích adnexálních hmot bude prokázáno, že ji lze snadno odstranit rozřezáním na kusy prostřednictvím 3 cm řezu provedeného v horní části vagíny. S navrženým zařízením lze tkáně/hmoty rychle a bezpečně odstranit z břicha opakovanými pohyby. Protože velké tkáně/hmoty lze odstranit z břicha prostřednictvím maximálně 3 cm řezu s výhodou poskytovanou vynálezem, jsou pacienti chráněni před možnými riziky velkého řezu. Protože vynález přímo řeže tkánu/hmotu (neprovádí rotační pohyb jako zařízení morcelátoru) a je navržen tak, aby řezaný kus udržel ve vlastní komoře, neexistuje riziko rozptylu tkáně/hmoty do břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35665
        • Nábor
        • Izmir Bakircay University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabahattin A Arı, Associate Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná laparoskopická hysterektomie
  • Odhadovaná hmotnost dělohy 500 g nebo více

Kritéria pro vyloučení:

  • Sexuální neaktivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopické zařízení pro řezání tkání a abdominální extrakci
V případech zařazených do skupiny bude provedeno vaginální morcelování pomocí endoskopického zařízení pro řezání a odstraňování tkáně po laparoskopické hysterektomii.
Morcelace vaginální tkáně po laparoskopické hysterektomii pomocí endoskopického zařízení pro řezání tkáně a abdominální extrakci
Aktivní komparátor: Konvenční studený skalpel
V případech zařazených do skupiny bude vaginální morcelace provedena studeným skalpelem po laparoskopické hysterektomii.
Morcelace vaginální tkáně po laparoskopické hysterektomii studeným skalpelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas morcelace
Časové okno: Od umístění dělohy do sběrného vaku po úplné odstranění vzorku, měřeno v minutách (přibližně 0-30 minut).
Čas potřebný pro kompletní vaginální morcelaci dělohy, měřený od umístění dělohy do sběrného vaku až do úplného odstranění vzorku. Kratší doba naznačuje vyšší efektivitu zákroku.
Od umístění dělohy do sběrného vaku po úplné odstranění vzorku, měřeno v minutách (přibližně 0-30 minut).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Základní hodnoty (do 1 týdne před operací) a 6 měsíců po operaci.

Změna celkového skóre Indexu ženské sexuální funkce (FSFI) mezi předoperačním a pooperačním obdobím bude vyhodnocena, aby se posoudil vliv techniky vaginální morcelace na sexuální funkci.

FSFI je ověřený dotazník hodnotící sexuální funkci v šesti oblastech: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest.

Celková skóre se pohybují od 2 do 36, přičemž vyšší skóre indikují lepší sexuální funkci.

Základní hodnoty (do 1 týdne před operací) a 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBAP.2023.003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data v této fázi nebudou sdíleny za účelem ochrany práv duševního vlastnictví souvisejících s patentovaným zařízením. Anonymizovaná data mohou být zpřístupněna na přiměřenou žádost po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit