내시경 조직 절제 및 복부 추출 장치 대 기존 냉각 메스 (SOLENDO-1)
내시경 조직 절제 및 복강 추출 장치와 기존 냉각 메스의 비교
본 연구의 목적은 연구자가 설계하고 TUBITAK-1512 프로젝트 지원으로 개발되었으며 터키 및 유럽 특허 출원이 이루어진 내시경 조직 절제 장치의 수술적 조직 제거 성공률을 기존의 일반 메스와 비교하는 것입니다. 복강경 수술은 0.5cm에서 1cm 범위의 절개를 통해 수행됩니다. 수술 후에는 이러한 절개 크기보다 훨씬 더 큰 덩어리들을 복부에서 제거해야 합니다. 현재 복강경 수술에서는 덩어리들을 메스로 조각내어 제거하거나, 회전 운동으로 조직/덩어리를 절단하여 복부에서 제거하는 데 사용되는 전동 모셀레이터라고 불리는 전기 장치를 사용하거나, 덩어리 크기만큼 큰 절개를 통해 덩어리를 직접 복부에서 제거하는 방식으로 덩어리들을 제거합니다. 1.5-2cm 너비로 외과 의사의 동작 범위를 제한하는 절개를 통해 메스로 해부하여 큰 조직/덩어리를 제거하려는 시도는 상당히 힘들고, 피롭고, 시간이 많이 소요되며 위험합니다. 전동 모셀레이터 분해 장치 사용 시, 작동 원리상의 회전 운동으로 인해 제거 중인 조직/덩어리를 작은 조각으로 절단하고 분리하는 동안 덩어리 조각들이 복강 내로 퍼질 위험이 있습니다. 전동 모셀레이터 장치를 사용하는 수술에서 제거된 조직이 악성(암성)인 경우, 환자는 전체 복강으로 전이될 위험에 직면합니다. 이러한 위험으로 인해 미국에서는 전동 모셀레이터 장치 사용이 완전히 금지되었으며, 유럽 연합 국가에서는 보호 백 내에서 장치를 작동해야 하는 요구사항이 생겼습니다. 본 발명은 폐쇄적 수술에서 작은 절개를 통해 큰 덩어리들을 빠르고 안전하며 쉽게 제거할 수 있게 해주는 의료 기기입니다. 이 장치는 현재 기술의 문제점에 대한 효과적인 해결책을 제시합니다.
연구 범위 내에서, 설계되고 양산이 시작된 모셀레이터 가위와 메스는 복강경 자궁적출술 후 질을 통해 덩어리를 제거하는 과정에서 수행될 모셀레이션(조각으로 분리하여 제거) 과정에서 비교될 것이며, 모셀레이션 시간, 가능한 합병증 및 사용될 장치가 증례에 미칠 수 있는 영향이 조사될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 수술은 너비 0.5cm에서 1cm 범위의 절개를 통해 수행됩니다. 수술 후, 이러한 절개부보다 훨씬 큰 덩어리들을 복부에서 제거해야 합니다. 복부에서 덩어리를 제거하는 과정은 어렵고 시간이 많이 소요되는 과정으로, 종종 수술 자체보다 더 오래 걸리고 외과의사들이 개복 수술을 수행하도록 강요합니다. 따라서 환자들은 폐쇄적 수술의 편의성을 박탈당하고 감염 위험, 통증, 오랜 기간 직장 및 사회생활로부터 멀어지는 등의 불이익을 경험합니다. 본 발명은 복강경 수술에서 복부에서 제거하려는 조직/덩어리가 수술이 수행되는 절개부보다 크기가 큰 경우에도 이러한 절개를 통해 복부에서 제거될 수 있도록 합니다. 설계된 장치는 복강경 수술에서 가장 시간이 많이 소요되고 피로운 단계인 복부에서 조직이나 덩어리를 제거하는 것에 대한 빠르고 쉽고 신뢰할 수 있는 대안을 제공합니다.
현재 복강경 수술에서 복부에서 덩어리를 제거하는 방법은 다음과 같습니다:
- 메스로 조각내기,
- 회전 운동으로 조직/덩어리를 자르고 복부에서 꺼내는 데 사용되는 모셀레이터(morcellator)라고 불리는 전기 장치 사용,
- 덩어리 크기만큼 큰 절개를 통해 덩어리를 직접 복부에서 제거하는 방식으로 수행됩니다.
외과의사의 움직임 범위를 제한하는 1.5-2cm 너비의 구멍/절개를 통해 메스로 큰 조직/덩어리를 분쇄하려는 시도는 상당히 힘들고, 피롭고, 시간이 많이 소요되며 환자 건강 측면에서 위험합니다. 이 과정은 수술 시간을 60분에서 90분까지 연장할 수 있습니다(Nieboer et al., 2009). 또한, 앞서 언급된 절차로 인해 주변 조직의 손상 또는 훼손 위험이 높습니다.
모셀레이터 분쇄 장치 사용 시, 작동 원리상 회전 운동으로 인해 제거 중인 조직/덩어리가 작은 조각으로 복부 내에 퍼져나갈/흩어질 위험이 있습니다. 모셀레이터 장치가 사용되는 수술에서, 제거된 조직이 악성(암성)인 경우 환자는 전체 복부로 전이될 위험에 처합니다. 이러한 쓰라린 경험으로 인해, 미국에서는 이 장치의 사용이 금지되었고 유럽 연합 국가에서는 무균 백 내에서 사용해야 하는 요구사항이 생겼습니다. 그러나 이러한 백 사용조차도 조직이 복부 내로 퍼지는 것을 완전히 막을 수는 없습니다.
수술 종료 시 덩어리를 복부에서 제거하는 또 다른 방법은 복부에 큰 절개를 만드는 것입니다. 이 절개는 복강경 수술의 모든 이점을 없애고, 환자의 통증을 증가시키며 입원 기간을 연장하고, 수술 비용을 증가시키며, 감염 위험을 생성하고 따라서 환자의 직장/사회생활로의 복귀를 지연시킵니다.
본 발명과 프로젝트를 통해, 복강경 수술 후 복부에서 제거할 덩어리는 자궁적출술에서 추가적인 복부 절개 없이 제거될 수 있으며; 자궁근종적출술 또는 부속기 종괴 수술에서는 질 상단에 만든 3cm 절개를 통해 조각내어 쉽게 제거될 수 있음을 보여줄 것입니다. 설계된 장치로, 조직/덩어리를 반복적인 동작으로 빠르고 안전하게 복부에서 제거할 수 있습니다. 본 발명이 제공하는 이점으로 대형 조직/덩어리가 최대 3cm 절개를 통해 복부에서 제거될 수 있으므로, 환자들은 큰 절개로 인한 가능한 위험으로부터 보호됩니다. 본 발명은 조직/덩어리를 직접 자르고(모셀레이터 장치처럼 회전 운동을 만들지 않음) 잘린 조각을 자체 챔버 내에 유지하도록 설계되어 조직/덩어리가 복부 내로 퍼지는 위험이 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabahattin A Arı, Associate Professor
- 전화번호: +905547139994
- 이메일: s.anil.ari.md@gmail.com
연구 장소
-
-
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35665
- 모병
- Izmir Bakircay University
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연락하다:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- 전화번호: +905547139994
- 이메일: s.anil.ari.md@gmail.com
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연락하다:
- 전화번호: +905547139994
- 이메일: s.anil.ari.md@gmail.com
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수석 연구원:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 계획된 복강경 자궁적출술
- 예상 자궁 무게 500g 이상
제외 기준:
- 성적 비활동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 조직 절제 및 복부 추출 장치
해당 그룹에 포함된 증례에서, 복강경 자궁적출술 후 질식 조직 절제 및 제거 장치를 사용하여 질식 절편화술을 시행합니다.
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복강경 자궁적출술 후 질 조직 분쇄: 내시경 조직 절제 및 복부 추출 장치를 이용한
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활성 비교기: 기존의 냉각된 메스
해당 그룹에 포함된 사례에서는 복강경 자궁적출술 후 냉각된 메스로 질 분쇄술이 시행됩니다.
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복강경 자궁적출술 후 냉기구를 이용한 질 조직 분쇄술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분쇄 시간
기간: 자궁을 회수용 백에 넣는 시점부터 검체를 완전히 제거하는 시점까지의 시간을 분 단위로 측정한 것입니다(대략 0-30분).
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자궁 질 분쇄술 완료까지 소요된 시간으로, 자궁을 회수 백에 넣은 시점부터 검체가 완전히 제거될 때까지 측정됩니다.
짧은 소요 시간은 높은 수술 효율성을 나타냅니다.
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자궁을 회수용 백에 넣는 시점부터 검체를 완전히 제거하는 시점까지의 시간을 분 단위로 측정한 것입니다(대략 0-30분).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수(FSFI) 점수 변화
기간: 수술 전 1주일 이내의 기저선과 수술 후 6개월
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질적 절편 분쇄술 기법이 성기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 수술 전과 수술 후 기간 사이의 총 여성 성기능 지수(FSFI) 점수 변화를 평가할 것입니다. FSFI는 욕구, 흥분, 윤활, 오르가슴, 만족도 및 통증의 6개 영역에서 성기능을 평가하는 검증된 설문지입니다. 총 점수 범위는 2점에서 36점이며, 높은 점수는 더 나은 성기능을 나타냅니다. |
수술 전 1주일 이내의 기저선과 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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복강경 자궁절제술에 대한 임상 시험
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