- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07226375
Dispositivo de Corte de Tecido Endoscópico e Extração Abdominal vs. Bisturi Frio Convencional (SOLENDO-1)
Comparação do Dispositivo de Extração Abdominal e Corte de Tecido Endoscópico com o Bisturi Frio Convencional
O objetivo do estudo é comparar o sucesso da remoção cirúrgica de tecidos do dispositivo endoscópico de corte de tecidos, que foi concebido pelo investigador principal e desenvolvido com o apoio do projeto TUBITAK-1512 e para o qual foram submetidos pedidos de patente turca e europeia, com o bisturi frio convencional. As cirurgias laparoscópicas são realizadas através de incisões que variam entre 0,5 cm e 1 cm. Após a operação, é necessário remover massas muito maiores do abdómen em comparação com estas incisões. Atualmente, na cirurgia laparoscópica, as massas são removidas do abdómen cortando-as em pedaços com um bisturi, utilizando dispositivos elétricos chamados morceladores de energia que são usados para cortar o tecido/massa com movimento rotativo e removê-lo do abdómen, e removendo diretamente a massa do abdómen através de uma incisão feita tão grande quanto o tamanho da massa. Tentar remover tecidos/massas grandes dissecando-os com um bisturi através de incisões com 1,5-2 cm de largura que limitam a amplitude de movimento do cirurgião é bastante trabalhoso, cansativo, demorado e arriscado. No uso de dispositivos desintegradores Power Morcellator, existe o risco de os pedaços da massa se espalharem pelo abdómen enquanto se corta e separa o tecido/massa que está a ser removido em pequenos pedaços devido ao movimento rotativo no princípio de funcionamento. Em operações onde o dispositivo Power Morcellator é utilizado, se o tecido removido for maligno (canceroso), o paciente enfrenta o risco de metástase espalhada por todo o abdómen. Devido a estes riscos, o uso de dispositivos power morcellator foi completamente proibido nos Estados Unidos, e nos países da União Europeia, foi exigido que o dispositivo fosse operado em sacos de proteção. A invenção é um dispositivo médico que permitirá a remoção de massas grandes de forma rápida, segura e fácil através de pequenas incisões em cirurgias fechadas. O dispositivo oferece uma solução eficaz para os problemas da técnica atual.
No âmbito do estudo, as tesouras de morcelação e o bisturi, que foram concebidos e começaram a ser produzidos em massa, serão comparados no processo de morcelação (remoção por separação em pedaços) a ser realizado durante a remoção da massa da vagina após cirurgias de histerectomia laparoscópica, e o tempo de morcelação, possíveis complicações e os possíveis efeitos do dispositivo a ser utilizado no caso serão investigados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As cirurgias laparoscópicas são realizadas através de incisões que variam entre 0,5 cm e 1 cm de largura. Após a operação, massas que são muito maiores do que estas incisões precisam de ser removidas do abdómen. O processo de remoção de massas do abdómen é um processo difícil e demorado, muitas vezes levando mais tempo do que a própria operação e forçando os cirurgiões a realizar cirurgia aberta. Portanto, os pacientes são privados do conforto da cirurgia fechada e experienciam desvantagens como risco de infeção, dor e afastamento do trabalho e da vida social por um longo período. A invenção permite que tecidos/massas que se destinam a ser removidos do abdómen em cirurgia laparoscópica e são maiores em tamanho do que as incisões onde a operação é realizada sejam removidos do abdómen através dessas incisões. O dispositivo concebido oferece uma alternativa rápida, fácil e fiável para remover tecidos ou massas do abdómen, que é a fase mais demorada e cansativa da cirurgia laparoscópica.
Atualmente, a remoção de massas do abdómen em cirurgia laparoscópica;
- Cortar em pedaços com um bisturi,
- Utilizar dispositivos elétricos chamados morceladores que são usados para cortar o tecido/massa com um movimento rotacional e retirá-lo do abdómen,
- É feito removendo diretamente a massa do abdómen através de uma incisão feita tão grande quanto o tamanho da massa.
Tentar fragmentar grandes tecidos/massas com um bisturi através de orifícios/incisões de 1,5-2 cm de largura que limitam o campo de movimento do cirurgião é bastante trabalhoso, cansativo, demorado e arriscado em termos de saúde do paciente. Este processo pode prolongar a duração da cirurgia em 60 a 90 minutos (Nieboer et al., 2009). Além disso, o risco de lesão ou dano aos tecidos circundantes é elevado devido aos procedimentos mencionados.
No uso de dispositivos desintegradores morceladores, existe o risco de o tecido/massa que está a ser removido se espalhar/dispersar no abdómen em pequenos pedaços devido ao movimento rotacional no princípio de funcionamento. Em operações onde o dispositivo morcelador é utilizado, se o tecido removido for maligno (canceroso), o paciente corre o risco de metastização espalhada por todo o abdómen. Devido a experiências amargas, o uso deste dispositivo foi proibido nos Estados Unidos e nos países da União Europeia, foi exigido que fosse utilizado em sacos estéreis. No entanto, mesmo o uso destes sacos não pode impedir completamente a disseminação do tecido no abdómen.
Outra forma de remover a massa do abdómen no final da operação é fazer uma grande incisão no abdómen. Esta incisão elimina todas as vantagens da cirurgia laparoscópica, aumenta a dor do paciente e prolonga a estadia no hospital, aumenta o custo da operação, cria um risco de infeção e, portanto, atrasa o retorno do paciente ao trabalho/vida social.
Com a invenção e projeto, a massa a ser removida do abdómen após a operação laparoscópica pode ser removida sem uma incisão abdominal adicional na cirurgia de histerectomia (remoção do útero); Em cirurgias de miomectomia ou massas anexiais, será demonstrado que pode ser facilmente removida cortando em pedaços através de uma incisão de 3 cm feita no topo da vagina. Com o dispositivo concebido, o tecido/massa pode ser removido rápida e seguramente do abdómen com movimentos repetitivos. Uma vez que tecidos/massas de grande tamanho podem ser removidos do abdómen através de uma incisão máxima de 3 cm com a vantagem proporcionada pela invenção, os pacientes estão protegidos dos possíveis riscos de uma grande incisão. Como a invenção corta o tecido/massa diretamente (não faz um movimento rotacional como o dispositivo morcelador) e está concebida para manter o pedaço cortado na sua própria câmara, não há risco de o tecido/massa se espalhar no abdómen.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Número de telefone: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
Locais de estudo
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35665
- Recrutamento
- Izmir Bakircay University
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Contato:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Número de telefone: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
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Contato:
- Número de telefone: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
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Investigador principal:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Histerectomia laparoscópica planeada
- Peso uterino estimado de 500 g ou mais
Critérios de Exclusão:
- Inatividade sexual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de Corte de Tecido Endoscópico e Extração Abdominal
Nos casos incluídos no grupo, será realizada a morcelação vaginal com um dispositivo endoscópico de corte e remoção de tecido após a histerectomia laparoscópica.
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Morecelamento do tecido vaginal após histerectomia laparoscópica com Dispositivo de Extração Abdominal e Corte Endoscópico de Tecidos
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Comparador Ativo: Bisturi Frio Convencional
Nos casos incluídos no grupo, a morcelação vaginal será realizada com um bisturi frio após histerectomia laparoscópica.
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Fragmentação de tecido vaginal após histerectomia laparoscópica com bisturi frio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Morcelação
Prazo: Desde a colocação do útero no saco de recolha até à remoção completa da amostra, medido em minutos (aproximadamente 0-30 minutos).
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O tempo necessário para a morecelação vaginal completa do útero, medido desde a colocação do útero no saco de recolha até à remoção completa da amostra.
Uma duração mais curta indica maior eficiência do procedimento.
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Desde a colocação do útero no saco de recolha até à remoção completa da amostra, medido em minutos (aproximadamente 0-30 minutos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Baseline (dentro de 1 semana antes da cirurgia) e 6 meses após a operação.
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A alteração no score total do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) entre os períodos pré-operatório e pós-operatório será avaliada para determinar o impacto da técnica de morecelação vaginal na função sexual. O FSFI é um questionário validado que avalia a função sexual em seis domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. Os scores totais variam entre 2 e 36, sendo que scores mais elevados indicam uma melhor função sexual. |
Baseline (dentro de 1 semana antes da cirurgia) e 6 meses após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBAP.2023.003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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