Эндоскопическое устройство для резки тканей и абдоминальной экстракции по сравнению с традиционным холодным скальпелем (SOLENDO-1)
Сравнение эндоскопического устройства для резки тканей и абдоминальной экстракции с традиционным холодным скальпелем
Цель исследования - сравнить успешность хирургического удаления тканей эндоскопическим режущим устройством, которое было разработано исследователем и создано при поддержке проекта TUBITAK-1512, и на которое были поданы заявки на турецкий и европейский патенты, с традиционным холодным скальпелем. Лапароскопические операции выполняются через разрезы от 0,5 см до 1 см. После операции необходимо удалить из брюшной полости значительно более крупные массы по сравнению с этими разрезами. В настоящее время в лапароскопической хирургии массы удаляются из брюшной полости путем разрезания их на части скальпелем, с использованием электрических устройств, называемых мощными морцелляторами, которые используются для разрезания ткани/массы вращательным движением и удаления ее из брюшной полости, и непосредственного удаления массы из брюшной полости через разрез, сделанный по размеру массы. Попытки удалить крупные ткани/массы путем их рассечения скальпелем через разрезы шириной 1,5-2 см, которые ограничивают диапазон движений хирурга, довольно трудоемки, утомительны, отнимают много времени и сопряжены с риском. При использовании устройств-дезинтеграторов Power Morcellator существует риск распространения частей массы в брюшной полости во время разрезания и разделения удаляемой ткани/массы на мелкие части из-за вращательного движения в принципе работы. В операциях, где используется устройство Power Morcellator, если удаляемая ткань является злокачественной (раковой), пациент сталкивается с риском распространения метастазов по всей брюшной полости. Из-за этих рисков использование устройств power morcellator было полностью запрещено в Соединенных Штатах, а в странах Европейского Союза стало обязательным требование эксплуатации устройства в защитных мешках. Изобретение представляет собой медицинское устройство, которое позволит быстро, безопасно и легко удалять крупные массы через небольшие разрезы при закрытых операциях. Устройство предлагает эффективное решение проблем существующей техники.
В рамках исследования будут сравниваться ножницы-морцеллятор и скальпель, которые были разработаны и запущены в серийное производство, в процессе морцелляции (удаления путем разделения на части), который будет выполняться во время удаления массы из влагалища после лапароскопических гистерэктомий, и будут исследованы время морцелляции, возможные осложнения и возможное влияние используемого устройства на случай.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лапароскопические операции выполняются через разрезы шириной от 0,5 см до 1 см. После операции из брюшной полости необходимо удалить образования, которые значительно больше этих разрезов. Процесс удаления образований из брюшной полости является сложным и трудоемким процессом, часто занимающим больше времени, чем сама операция, и вынуждающим хирургов выполнять открытую операцию. Поэтому пациенты лишаются комфорта закрытой операции и сталкиваются с такими недостатками, как риск инфекции, боль и длительное отсутствие на работе и в социальной жизни. Изобретение позволяет удалять из брюшной полости через эти разрезы ткани/образования, которые предназначены для удаления при лапароскопической операции и имеют размер больше, чем разрезы, через которые проводится операция. Разработанное устройство предлагает быструю, простую и надежную альтернативу удалению тканей или образований из брюшной полости, что является наиболее трудоемким и утомительным этапом лапароскопической операции.
В настоящее время удаление образований из брюшной полости при лапароскопической операции осуществляется:
- Разрезанием на части скальпелем,
- Использованием электрических устройств, называемых морцелляторами, которые используются для разрезания ткани/образования вращательным движением и извлечения из брюшной полости,
- Путем непосредственного удаления образования из брюшной полости через разрез, сделанный размером с само образование.
Попытки раздробить крупные ткани/образования скальпелем через отверстия/разрезы шириной 1,5-2 см, которые ограничивают поле движений хирурга, довольно трудоемки, утомительны, отнимают много времени и рискованны с точки зрения здоровья пациента. Этот процесс может увеличить продолжительность операции на 60–90 минут (Nieboer et al., 2009). Кроме того, риск травмирования или повреждения окружающих тканей высок из-за вышеупомянутых процедур.
При использовании морцелляторов-дезинтеграторов существует риск того, что удаляемая ткань/образование будет распространяться/рассеиваться в брюшной полости мелкими кусочками из-за вращательного движения в принципе работы. В операциях, где используется устройство морцеллятора, если удаляемая ткань является злокачественной (раковой), пациент подвергается риску метастазирования по всей брюшной полости. Из-за горького опыта использование этого устройства было запрещено в Соединенных Штатах, а в странах Европейского Союза потребовалось его использование в стерильных пакетах. Однако даже использование этих пакетов не может полностью предотвратить распространение ткани в брюшной полости.
Другой способ удаления образования из брюшной полости в конце операции - сделать большой разрез на животе. Этот разрез устраняет все преимущества лапароскопической операции, увеличивает боль пациента и продлевает пребывание в больнице, увеличивает стоимость операции, создает риск инфекции и, следовательно, задерживает возвращение пациента к работе/социальной жизни.
Благодаря изобретению и проекту, образование, которое необходимо удалить из брюшной полости после лапароскопической операции, может быть удалено без дополнительного разреза брюшной полости при гистерэктомии (удалении матки); при миомэктомии или операциях по удалению образований придатков будет показано, что его можно легко удалить, разрезав на части через разрез длиной 3 см, сделанный в верхней части влагалища. С помощью разработанного устройства ткань/образование может быть быстро и безопасно удалено из брюшной полости повторяющимися движениями. Поскольку крупногабаритные ткани/образования могут быть удалены из брюшной полости через разрез максимально 3 см благодаря преимуществу, предоставляемому изобретением, пациенты защищены от возможных рисков большого разреза. Поскольку изобретение разрезает ткань/образование напрямую (не совершает вращательного движения, как устройство морцеллятора) и предназначено для удержания отрезанного куска в собственной камере, нет риска распространения ткани/образования в брюшной полости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Номер телефона: +905547139994
- Электронная почта: s.anil.ari.md@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие), 35665
- Рекрутинг
- Izmir Bakircay University
-
Контакт:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Номер телефона: +905547139994
- Электронная почта: s.anil.ari.md@gmail.com
-
Контакт:
- Номер телефона: +905547139994
- Электронная почта: s.anil.ari.md@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Планируемая лапароскопическая гистерэктомия
- Расчетная масса матки 500 г или более
Критерии исключения:
- Сексуальная неактивность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическое устройство для резки тканей и абдоминальной экстракции
В случаях, включенных в группу, вагинальная морцелляция будет выполняться с помощью эндоскопического устройства для резки и удаления тканей после лапароскопической гистерэктомии.
|
Морцелляция ткани влагалища после лапароскопической гистерэктомии с использованием эндоскопического устройства для резки тканей и абдоминальной экстракции
|
|
Активный компаратор: Традиционный холодный скальпель
В случаях, включенных в группу, вагинальная морцелляция будет выполнена холодным скальпелем после лапароскопической гистерэктомии.
|
Морцелляция ткани влагалища после лапароскопической гистерэктомии холодным скальпелем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время морцелляции
Временное ограничение: От размещения матки в контейнер для извлечения до полного удаления образца, измеряется в минутах (приблизительно 0-30 минут).
|
Время, необходимое для полной вагинальной морцелляции матки, измеряемое от момента помещения матки в извлекающий мешок до полного удаления образца.
Более короткая продолжительность указывает на более высокую эффективность процедуры.
|
От размещения матки в контейнер для извлечения до полного удаления образца, измеряется в минутах (приблизительно 0-30 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели до операции) и через 6 месяцев после операции.
|
Изменение общего балла Индекса женской сексуальной функции (FSFI) между предоперационным и послеоперационным периодами будет оценено для определения влияния техники влагалищной морцелляции на сексуальную функцию. FSFI представляет собой валидированный опросник, оценивающий сексуальную функцию по шести доменам: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворенность и боль. Общий балл варьируется от 2 до 36, причем более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию. |
Исходный уровень (в течение 1 недели до операции) и через 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBAP.2023.003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .