건강한 임산부를 대상으로 한 산전 연구
건강한 임산부에서 Perelel Prenatal이 바이오마커에 미치는 영향 평가
임상 시험 개요
이 임상 시험의 목표는 임산부를 대상으로 구미 형태의 프리네이털과 캡슐 형태의 프리네이털의 영향력을 비교하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
12주 동안 매일 프리네이털 캡슐을 복용하는 것이 비교군 구미 프리네이털에 비해 임신 2분기의 임산부의 혈청 철분 수치에 영향을 미치는가?
연구진은 프리네이털 캡슐과 비교군 프리네이털 구미를 대조하여 12주간 매일 복용 후 혈청 철분 수치에 차이가 있는지 관찰할 것입니다.
참가자는:
12주 동안 매일 지정된 프리네이털 보충제(프리네이털 캡슐 또는 비교군 프리네이털 구미)를 복용합니다 연구 기간 동안 임신 2분기 상태를 유지합니다 기준선과 12주 중재 기간 후에 혈청 철분 수치를 측정합니다
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Stacey Boetto, DNP, FNP-C Clinical Research Investigator
- 전화번호: 312-535 -9440
- 이메일: sboetto@atlantiatrials.com
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Atlantia Clinical Trials, Chicago
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연락하다:
- Kevin O'Regan Operations Manager
- 전화번호: 312-535-9440
- 이메일: koregan@atlantiatrials.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
서면 동의서를 작성할 수 있어야 함. 21~40세(포함)의 건강한 임산부. 임신 2기(임신 14~19주)에 있는 임산부.
연구 기간 동안 매일 연구 제품을 섭취할 의사가 있어야 함.
제외 기준:
약물 또는 알코올 남용 경력 연구 제품의 어떤 성분에 과민반응이 있어 연구 제품 섭취가 불가능한 경우.
연구자가 병력에 기반하여 판단할 때 연구 요건을 이행하지 못하게 하거나 참가자에게 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 혼동시킬 수 있는 중대한 급성 또는 만성 공존 건강 상태를 가진 경우.
제외되는 건강 상태에는 다음이 포함됨:
임신 1기期间的 심한 메스꺼움과 구토, 임신중독증(HG) 포함 임신 1기期间 위장 증상으로 인한 경구 보충제 섭취 불내성 이전 임신 합병증(임신성 당뇨(GD), 임신중독증(HG), 자간전증, 신경관 결손증(NTD)) 현재 임신 합병증(GD, 철결핍성 빈혈) 고혈압 당뇨병 심혈관 질환 II/III급 비만(BMI ≥35.0 Kg/m2로 정의) 흡수 장애 증후군(예: 설탕병, 염증성 장질환) 중증 빈혈 또는 철과부하 장애 갑상선 장애
연구자가 판단할 때 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 혼동시킬 것으로 판단되는 약물의 현재 또는 최근(방문 1 전 12주 이내) 사용.
금지 약물에는 다음이 포함됨:
고용량의 지용성 비타민 A, E 또는 K를 함유한 약물
연구자가 판단할 때 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 혼동시킬 것으로 판단되는 금지 영양 또는 비영양 보충제의 현재 또는 최근(방문 1 전 12주 이내) 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태교 캡슐
태아용 섭취량은 캡슐 2개 + 오메가 소프트젤 1개입니다
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이 연구는 산전 캡슐과 구미 형태의 비교 산전 제제의 영향을 살펴볼 것입니다.
산전 제제는 오메가 소프트젤 하나와 함께 2가지 종합 비타민 + 미량 영양소 혼합물로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 구미 프리네이털
태아 발육을 위한 권장 섭취량은 오메가도 함유한 젤리 2개입니다
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이 태교 구미는 시중에서 구매 가능한 멀티비타민으로 오메가-3 DHA와 EPA도 함유하고 있습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 시작 시점부터 종료 시점까지 철 수준의 변화
기간: 12주
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혈청 철분이 주요 결과 측정 항목으로 측정됩니다
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염기선에서 중재 종료 시점까지 엽산 상태 변화
기간: 12주
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프리네이탈 캡슐과 비교 제품 간 적혈구 엽산에 대한 중재 종료 시(1일차) 기준선 대비 변화
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12주
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오메가-3 상태에 대한 중재 시작 시점부터 중재 종료 시점까지의 변화
기간: 12주
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개입 시작 시점(1일차)부터 개입 종료 시점(85일차)까지 태교 캡슐과 대조 제품 간 비교 시 기준선 대비 변화: 적혈구 오메가-3 지수 (% 총 오메가-3 지방산) 적혈구 오메가-3 지방산 대비 도코사헥사엔산(DHA) 비율(%) 적혈구 오메가-3 지방산 대비 에이코사펜타엔산(EPA) 비율(%) |
12주
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기준선에서 중재 종료 시점까지 혈청 비타민 D 변화
기간: 12주
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프리네이탈 캡슐과 비교 제품 간의 혈청 비타민 D(25-하이드록시비타민 D(25(OH)D))에 대한 중재 종료 시점(12주차)의 기준선(1일차) 대비 변화
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12주
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중재 종료 시점까지의 콜린 상태 기준치 변화
기간: 12주
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프리네이털 캡슐과 비교제 간의 기준선(1일차)부터 중재 종료 시점(85일차)까지의 변화: 혈장 콜린, 혈장 베타인 및 혈장 아연
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AFCRO-200
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
태교 캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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University of PittsburghPerelel Inc.모병
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hospital AvicenneAdeprina완전한
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한