Egészséges Terhes Nők Prenatális Tanulmánya
A Perelel Prenatal hatásának értékelése a biomarkerekre egészséges terhes nőkben.
Klinikai vizsgálat összefoglaló
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a rágógumi formájú terhesvitamin és a kapszula formájú terhesvitamin hatását várandós nőkre. A fő kérdés, amelyre választ keres:
Hat a 12 hetes napi Prenatal Kapszula alkalmazás a vashi szintre a második trimeszterben lévő várandós nőkben összehasonlítva egy összehasonlító rágógumi terhesvitaminnal?
A kutatók összehasonlítják a Prenatal Kapszulát egy összehasonlító Prenatal Rágógumival, hogy megvizsgálják, vannak-e különbségek a vashi szintben 12 hetes napi használat után.
A résztvevők:
Naponként szedik a nekik kiosztott terhesvitamin-kiegészítőt (akár Prenatal Kapszula, akár az összehasonlító Prenatal Rágógumi) 12 hétig A vizsgálati időszak alatt a második trimeszterben vannak terhességükben A vashi szintjüket megmérik a kezdeti időpontban és a 12 hetes intervenciós időszak után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Stacey Boetto, DNP, FNP-C Clinical Research Investigator
- Telefonszám: 312-535 -9440
- E-mail: sboetto@atlantiatrials.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Atlantia Clinical Trials, Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin O'Regan Operations Manager
- Telefonszám: 312-535-9440
- E-mail: koregan@atlantiatrials.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Képes legyen írásos tájékoztatott beleegyezést adni.
Egészséges, terhes nők 21-40 éves kor között (beleértve).
Terhes nők a terhesség második trimeszterében (14-19 hetes terhességi kor).
Hajlandó a tanulmányi terméket naponta fogyasztani a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
Drog- vagy alkoholfüggőség előzménye.
Túlérzékeny a tanulmányi termék bármely tartalmi elemére, ami megakadályozná a tanulmányi termékek bevitelét.
Bármilyen jelentős akut vagy krónikus együtt járó egészségügyi állapottal rendelkezik, amely megakadályozná a vizsgálati követelmények teljesítését, kockázatot jelentene a résztvevőre nézve, vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését a kutató véleménye szerint az anamnézis alapján.
A kizárt egészségügyi állapotok közé tartoznak:
Súlyos hányinger és hányás az első trimeszterben, beleértve a hyperemesis gravidarumot (HG)
Oralis kiegészítő fogyasztásának elviselhetetlensége gastrointestinalis tünetek miatt a terhesség első trimeszterében
Előző terhességi szövődmények (gestatios diabetes (GD), HG vagy pre-eklampsia, NTD-k (neuralis cső defektusok))
Jelenlegi terhességi szövődmények (GD, vashiányos anémia)
Hipertónia
Diabetes mellitus
Kardiovaszkuláris betegségek
II/III. osztályú elhízás (BMI ≥35,0 kg/m²-ként definiálva)
Felszívódási zavarok (pl. coeliakia, gyulladásos bélbetegség)
Súlyos anémia vagy vas túlterhelési zavarok
Pajzsmirigy betegségek
Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az 1. látogatást megelőző 12 héten belül) olyan gyógyszer használata, amelyről a kutató úgy véli, hogy beleavatkozna a vizsgálat céljaiba, biztonsági kockázatot jelentene vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését a kutató véleménye szerint.
Tiltott gyógyszerek közé tartoznak:
Olyan gyógyszerek, amelyek magas dózisban A-, E- vagy K-vitamint tartalmaznak
Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az 1. látogatást megelőző 12 héten belül) tiltott táplálék- vagy nem táplálékkiegészítők használata, amelyekről a kutató úgy véli, hogy beleavatkoznának a vizsgálat céljaiba, biztonsági kockázatot jelentenének vagy megzavarnák a vizsgálati eredmények értelmezését a kutató véleménye szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prenatális Kapszulák
A prenatális adag 2 kapszula + egy omega puhakapszula
|
Ez a tanulmány a prenatális kapszula és egy gumi formájú összehasonlító prenatális készítmény hatásait vizsgálja.
A prenatális készítmény 2 multivitaminból + mikrotápanyag keverékből és egy omega lágy kapszulából áll.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rágós Terhességi Vitamin
A terhességi adag 2 rágó, amely omega-tartalmú is
|
Ez a magzati vitamintabletta egy kereskedelmi forgalomban kapható multivitamin, amely emellett omega-3 DHA-t és EPA-t is tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alaptervhez képest változás a vas szintjén az intervenció végéig
Időkeret: 12 hét
|
A vas szintjét primer kimeneteli mérőszámként fogják mérni
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folátstátusz változása a kiindulási értéktől a beavatkozás végéig
Időkeret: 12 hét
|
Az alapterheléshez (1. nap) képesti változás az intervenció végén a Prenatal kapszula esetében a Komparátor termékhez képest a vörösvértest-folát szintjén
|
12 hét
|
|
A bázisintervenciótól az intervenció végéig bekövetkezett változás az omega-3 állapotban
Időkeret: 12 hét
|
Az alapvonalhoz (1. nap) képest bekövetkezett változás a beavatkozás végén (85. nap) a Prenatal kapszula és a Komparátor termék összehasonlításában: Vörösvértest (RBC) Omega-3 Index (% Összes Omega-3 Zsírsav) Dokozahexaénsav (DHA) százalékos aránya a RBC omega-3 zsírsavakban Eikozapentaénsav (EPA) százalékos aránya a RBC omega-3 zsírsavakban |
12 hét
|
|
A szérum D-vitamin szintjének változása a kiinduláshoz képest az intervenció végén
Időkeret: 12 hét
|
A Prenatal kapszula és a komparátor termék közötti különbség a Szerum D-vitamin (25-hidroxi-vitamin D (25(OH)D)) szintjében az alapértékhez (1. nap) képest az intervenció végén (12. hét)
|
12 hét
|
|
A bázisvízszinttől az intervenció végéig történő változás a kolin állapotában
Időkeret: 12 hét
|
A bázisvonalhoz (1. nap) képesti változás a beavatkozás végén (85. nap) a Prenatal kapszula és a Komparátor termék összehasonlításában a következőkre vonatkozóan: Plazma-kolin, Plazma-betain és Plazma-cink
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFCRO-200
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .