Prenatalstudie på friska gravida kvinnor
Utvärdering av effekten av Perelel Prenatal på biomarkörer hos friska gravida kvinnor.
Klinisk studieöversikt
Målet med denna kliniska studie är att undersöka effekten av ett tuggbart prenatalt preparat jämfört med ett kapselbaserat prenatalt preparat hos gravida kvinnor. Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är:
Påverkar 12-veckors daglig administration av Prenatal Kapsel serumjärnnivåer hos gravida kvinnor i sitt andra trimester jämfört med en jämförande tuggbar prenatal?
Forskare kommer att jämföra Prenatal Kapsel med en jämförande Prenatal Tuggbar för att se om det finns skillnader i serumjärnnivåer efter 12 veckors dagligt bruk.
Deltagare kommer att:
Ta sitt tilldelade prenatala supplement (antingen Prenatal Kapsel eller den jämförande Prenatal Tuggbar) dagligen i 12 veckor Befinna sig i sitt andra trimester av graviditet under studieperioden Få sina serumjärnnivåer mätta vid start och efter 12-veckors interventionsperiod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Stacey Boetto, DNP, FNP-C Clinical Research Investigator
- Telefonnummer: 312-535 -9440
- E-post: sboetto@atlantiatrials.com
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Atlantia Clinical Trials, Chicago
-
Kontakt:
- Kevin O'Regan Operations Manager
- Telefonnummer: 312-535-9440
- E-post: koregan@atlantiatrials.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kunna ge skriftligt informerat samtycke.
Friska gravida kvinnor mellan 21-40 års ålder (inklusive).
Gravida kvinnor i andra trimestern av graviditeten (graviditetsvecka 14-19).
Villiga att konsumera studiprodukten dagligen under hela studiens längd.
Exklusionskriterier:
Tidigare missbruk av droger eller alkohol.
Är överkänslig mot något av innehållet i studiprodukten, som skulle förhindra intag av studiprodukterna.
Har några signifikanta akuta eller kroniska samtidiga hälsotillstånd som skulle förhindra dem från att uppfylla studie kraven, utsätta deltagaren för risk, eller skulle förvirra tolkningen av studieresultaten enligt bedömning av forskaren baserat på medicinsk historia.
Exkluderade hälsotillstånd inkluderar:
Allvärlig illamående och kräkningar under första trimestern, inklusive hyperemesis gravidarum (HG)
Oförmåga att tolerera oral tillskottintag på grund av mag-tarmsymtom under första trimestern av graviditeten
Tidigare graviditetskomplikationer (gestationsdiabetes (GD), HG eller preeklampsi, NTDs (neuralrörsdefekter))
Nuvarande graviditetskomplikationer (GD, järnbristanemi)
Hypertoni
Diabetes mellitus
Hjärt-kärlsjukdom
Fetma klass II/III (definierad som BMI ≥35,0 kg/m²)
Malabsorptionssyndrom (t.ex. celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom)
Allvärlig anemi eller järnöverbelastningssjukdomar
Sköldkörtelsjukdomar
Nuvarande eller nyligen (under de senaste 12 veckorna före Besök 1) användning av ett läkemedel som forskaren anser skulle störa studie målen eller innebära en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studieresultaten, enligt bedömning av forskaren.
Förbjudna läkemedel inkluderar:
Läkemedel som innehåller fettlösliga vitaminer A, E eller K i höga doser
Nuvarande eller nyligen (under de senaste 12 veckorna före Besök 1) användning av förbjudna närings- eller icke-näringstillskott som forskaren anser skulle störa studie målen eller innebära en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studieresultaten enligt bedömning av forskaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fosterutvecklingskapslar
Prenatal dosering är 2 kapslar + en omega mjukgel
|
Denna studie kommer att undersöka effekterna av ett prenatalt kapselpreparat jämfört med ett prenatalt tuggtablett-jämförelsepreparat.
Det prenatala preparatet består av 2 multivitamin + mikronäringsämnesblandningar med en omega mjukgel.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gummivitamin för gravida
Prenatal portion är 2 gummibitar som också innehåller omega
|
Denna prenatala gummivita är ett kommersiellt tillgängligt multivitamin som också innehåller omega-3 DHA och EPA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till slutet av interventionen för järnnivåer
Tidsram: 12 veckor
|
Serumjärn kommer att mätas som primärt utfall
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline till slutet av interventionen gällande folatstatus
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinje (dag 1) till slutet av intervention i Prenatal kapsel jämfört med Jämföringsprodukt på röd blodkroppsfolat
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen till slutet av interventionen avseende omega-3-status
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baseline (dag 1) till slutet av interventionen (dag 85) i Prenatalkapsel jämfört med Jämföringsprodukt på: Röda blodkroppars (RBC) Omega-3-index (% av totala omega-3-fettsyror) Dokosahexaensyra (DHA) som en procentandel av RBC omega-3-fettsyror Eikosapentaensyra (EPA) som en procentandel av RBC omega-3-fettsyror |
12 veckor
|
|
Förändring från baslinje till slutet av interventionen för serum D-vitamin
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinje (dag 1) till interventionsslut (vecka 12) för Prenatal-kapsel jämfört med jämföringsprodukt vad gäller serumvitamin D (25-hydroxivitamin D (25(OH)D)
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinje till slutet av interventionen gällande kolinstatus
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baseline (dag 1) till interventionens slut (dag 85) i Prenatal-kapsel jämfört med jämföringsprodukt för: Plasmalinkolin, Plasmabetain och Plasmaxink
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFCRO-200
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .