Пренатальное исследование у здоровых беременных женщин
Оценка влияния Perelel Prenatal на биомаркеры у здоровых беременных женщин.
Клиническое исследование: Резюме
Цель этого клинического исследования — изучить влияние пренатальных витаминов в форме жевательных мармеладок по сравнению с капсулами на беременных женщин. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Влияет ли 12-недельный ежедневный прием Пренатальных Капсул на уровень сывороточного железа у беременных женщин во втором триместре по сравнению с пренатальными жевательными мармеладками?
Исследователи сравнят Пренатальные Капсулы с пренатальными жевательными мармеладками, чтобы выявить различия в уровнях сывороточного железа после 12 недель ежедневного применения.
Участницы будут:
Принимать назначенную им пренатальную добавку (либо Пренатальные Капсулы, либо пренатальные жевательные мармеладки) ежедневно в течение 12 недель Находиться во втором триместре беременности в период исследования Сдать анализы на уровень сывороточного железа в начале исследования и после 12-недельного периода вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Stacey Boetto, DNP, FNP-C Clinical Research Investigator
- Номер телефона: 312-535 -9440
- Электронная почта: sboetto@atlantiatrials.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Atlantia Clinical Trials, Chicago
-
Контакт:
- Kevin O'Regan Operations Manager
- Номер телефона: 312-535-9440
- Электронная почта: koregan@atlantiatrials.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Способность дать письменное информированное согласие. Здоровые беременные женщины в возрасте от 21 до 40 лет (включительно). Беременные женщины во втором триместре беременности (срок беременности 14-19 недель).
Готовность ежедневно употреблять исследуемый продукт в течение всего периода исследования.
Критерии исключения:
Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками или алкоголем. Гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого продукта, что препятствовало бы приему исследуемых продуктов.
Наличие любых значительных острых или хронических сопутствующих заболеваний, которые препятствовали бы выполнению требований исследования, создавали бы риск для участника или затрудняли бы интерпретацию результатов исследования по мнению исследователя на основании медицинского анамнеза.
Исключаемые состояния здоровья включают:
Тяжелая тошнота и рвота в первом триместре, включая гиперемезис гравидарум (HG) Неспособность переносить прием пероральных добавок из-за желудочно-кишечных симптомов в течение первого триместра беременности Осложнения при предыдущих беременностях (гестационный диабет (GD), HG, преэклампсия, дефекты нервной трубки (NTD)) Осложнения текущей беременности (GD, железодефицитная анемия) Гипертония Сахарный диабет Сердечно-сосудистые заболевания Ожирение II/III класса (определяемое как ИМТ ≥35,0 кг/м2) Синдромы мальабсорбции (например, целиакия, воспалительные заболевания кишечника) Тяжелая анемия или нарушения перегрузки железом Заболевания щитовидной железы
Текущее или недавнее (в течение 12 недель до Визита 1) применение лекарственного средства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на цели исследования, создать риск безопасности или затруднить интерпретацию результатов исследования, по оценке исследователя. Запрещенные лекарственные средства включают:
Лекарственные средства, содержащие жирорастворимые витамины A, E или K в высоких дозах
Текущее или недавнее (в течение 12 недель до Визита 1) применение запрещенных пищевых или непищевых добавок, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на цели исследования, создать риск безопасности или затруднить интерпретацию результатов исследования, по оценке исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пренатальные капсулы
Пренатальная доза составляет 2 капсулы + одна мягкая капсула омеги
|
Это исследование будет изучать влияние пренатальной капсулы по сравнению с пренатальной жевательной конфетой-компаратором.
Пренатальный комплекс состоит из 2 поливитаминов + смеси микронутриентов с одной мягкой капсулой омега.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пренейтал в форме жевательных конфет
Пренатальная порция составляет 2 мармеладки, которые также содержат омега
|
Эта пренатальная жевательная конфета представляет собой коммерчески доступный мультивитамин, который также содержит омега-3 ДГК и ЭПК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до конца вмешательства по уровням железа
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень сывороточного железа будет измеряться в качестве первичного исхода
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня фолата от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня фолата в эритроцитах с исходного уровня (День 1) до окончания вмешательства при применении Пренатальной капсулы по сравнению с препаратом сравнения
|
12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства по статусу омега-3
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конца вмешательства (День 85) в капсулах Пренатал по сравнению с препаратом сравнения по: Индекс Омега-3 в эритроцитах (% от общего количества Омега-3 жирных кислот) Докозагексаеновая кислота (ДГК) в процентах от Омега-3 жирных кислот эритроцитов Эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) в процентах от Омега-3 жирных кислот эритроцитов |
12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до конца вмешательства по сывороточному витамину D
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня витамина D в сыворотке (25-гидроксивитамин D (25(OH)D) от исходного уровня (День 1) до конца вмешательства (неделя 12) при приеме Пренатальной капсулы по сравнению с препаратом сравнения
|
12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до конца вмешательства по статусу холина
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конца вмешательства (День 85) в группе Пренатальной капсулы по сравнению с препаратом сравнения по: Плазменный холин, Плазменный бетаин и Плазменный цинк
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFCRO-200
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .