Prenatale studie bij gezonde zwangere vrouwen
Evaluatie van de impact van Perelel Prenatale op biomarkers bij gezonde zwangere vrouwen.
Klinische Studie Samenvatting
Het doel van deze klinische studie is om het effect van een gummy prenataal supplement versus een op capsules gebaseerd prenataal supplement bij zwangere vrouwen te onderzoeken. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:
Beïnvloedt 12 weken dagelijkse inname van Prenatale Capsule de serumijzerwaarden bij zwangere vrouwen in hun tweede trimester in vergelijking met een vergelijkende gummy prenatale formule?
Onderzoekers zullen Prenatale Capsule vergelijken met een vergelijkende Prenatale Gummy om te zien of er verschillen zijn in serumijzerwaarden na 12 weken dagelijks gebruik.
Deelnemers zullen:
Hun toegewezen prenatale supplement (ofwel Prenatale Capsule of de vergelijkende Prenatale Gummy) dagelijks innemen gedurende 12 weken Zich in hun tweede trimester van de zwangerschap bevinden tijdens de studieduur Hun serumijzerwaarden laten meten bij aanvang en na de 12-weken interventieperiode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Stacey Boetto, DNP, FNP-C Clinical Research Investigator
- Telefoonnummer: 312-535 -9440
- E-mail: sboetto@atlantiatrials.com
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Atlantia Clinical Trials, Chicago
-
Contact:
- Kevin O'Regan Operations Manager
- Telefoonnummer: 312-535-9440
- E-mail: koregan@atlantiatrials.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Gezonde zwangere vrouwen tussen 21-40 jaar (inclusief). Zwangere vrouwen in het tweede trimester van de zwangerschap (zwangerschapsduur van 14-19 weken).
Bereid om het onderzoeksproduct dagelijks te consumeren gedurende de studieperiode.
Exclusiecriteria:
Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik Is overgevoelig voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct, wat de inname van de onderzoeksproducten zou verhinderen.
Heeft significante acute of chronische bijkomende gezondheidsaandoeningen die hen zouden verhinderen om aan de studie-eisen te voldoen, de deelnemer in gevaar zouden brengen, of de interpretatie van de studieresultaten zouden verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis.
Uitgesloten gezondheidsaandoeningen omvatten:
Ernstige misselijkheid en braken in het eerste trimester, inclusief hyperemesis gravidarum (HG) Onvermogen om orale supplementen in te nemen vanwege gastro-intestinale symptomen tijdens het eerste trimester van de zwangersheid Eerdere zwangerschapscomplicaties (zwangerschapsdiabetes (GD), HG, of pre-eclampsie, NTD's (neuralebuisdefecten)) Huidige zwangerschapscomplicaties (GD, ijzergebreksanemie) Hypertensie Diabetes mellitus Cardiovasculaire aandoeningen Obesitas klasse II/III (gedefinieerd als BMI ≥35,0 kg/m²) Malabsorptiesyndromen (bijv. coeliakie, inflammatoire darmaandoeningen) Ernstige anemie of ijzerstapelingsziekten Schildklieraandoeningen
Huidig of recent (in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1) gebruik van een medicatie waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de doelstellingen van de studie zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de studieresultaten zou verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Verboden medicaties omvatten:
Medicaties die vetoplosbare vitamines A, E of K in hoge doses bevatten
Huidig of recent (in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1) gebruik van verboden nutritionele of niet-nutritionele supplementen waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de doelstellingen van de studie zouden verstoren, een veiligheidsrisico zouden vormen of de interpretatie van de studieresultaten zouden verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prenatale Capsules
De prenatale portie is 2 capsules + één omega softgel
|
Deze studie zal de effecten onderzoeken van een prenatale capsule versus een prenatale gummy-vergelijker.
De prenatale behandeling bestaat uit 2 multivitamine- + micronutriëntenmengsels met één omega-zachte gel.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prenatale Gummy
De prenatale portie is 2 gummies die ook omega bevat
|
Deze prenatale gummy is een commercieel verkrijgbaar multivitamine dat ook omega-3 DHA en EPA bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot einde interventie op ijzergehalten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het serumijzer zal worden gemeten als primaire uitkomst
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot einde interventie op foliumzuurstatus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verschil ten opzichte van baseline (dag 1) tot het einde van de interventie in Prenatale capsule vergeleken met Vergelijkingsproduct op foliumzuur in rode bloedcellen
|
12 weken
|
|
Verandering van uitgangswaarde tot einde interventie op omega-3-status
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde van de interventie (dag 85) in Prenatale capsule vergeleken met Vergelijkingsproduct op: Rode Bloedcel (RBC) Omega-3 Index (% Totale Omega-3 Vetzuren) Docosahexaeenzuur (DHA) als percentage van RBC omega-3 vetzuren Eicosapentaeenzuur (EPA) als percentage van RBC omega-3 vetzuren |
12 weken
|
|
Verandering vanaf baseline tot einde van de interventie op serum vitamine D
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde interventie (week 12) in Prenatale capsule vergeleken met Vergelijkingsproduct voor Serum Vitamine D (25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline tot einde interventie in cholinetoestand
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verschil van baseline (dag 1) tot einde interventie (dag 85) in Prenatale capsule vergeleken met Vergelijkingsproduct voor: Plasma choline, Plasma betaine en Plasma zink
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFCRO-200
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .