Prenatal studie hos friske gravide kvinner
Evaluering av påvirkningen av Perelel Prenatal på biomarkører hos friske gravide kvinner.
Klinisk studieoppsummering
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av et prenatalt gummi versus et prenatalt kapselbasert tilskudd hos gravide kvinner. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Påvirker 12 ukers daglig administrering av prenatal kapsel serumjernnivåer hos gravide kvinner i andre trimester sammenlignet med et sammenlignbart prenatalt gummi?
Forskere vil sammenligne prenatal kapsel med et sammenlignbart prenatalt gummi for å se om det er forskjeller i serumjernnivåer etter 12 ukers daglig bruk.
Deltakere vil:
Ta sitt tildelte prenataltilskudd (enten prenatal kapsel eller det sammenlignbare prenatal gummi) daglig i 12 uker Være i andre trimester av svangerskapet i løpet av studieperioden Få målt serumjernnivåene sine ved start og etter 12 ukers intervensjonsperiode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Stacey Boetto, DNP, FNP-C Clinical Research Investigator
- Telefonnummer: 312-535 -9440
- E-post: sboetto@atlantiatrials.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Atlantia Clinical Trials, Chicago
-
Ta kontakt med:
- Kevin O'Regan Operations Manager
- Telefonnummer: 312-535-9440
- E-post: koregan@atlantiatrials.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Være i stand til å gi skriftlig samtykke.
Friske gravide kvinner mellom 21-40 år (inklusive).
Gravide kvinner i andre trimester (svangerskapsalder 14-19 uker).
Villig til å innta studieproduktet daglig gjennom hele studien.
Eksklusjonskriterier:
Historikk med rusmiddel- eller alkoholmisbruk.
Er overfølsom for noe av innholdet i studieproduktet, som ville forhindre inntak av studieproduktene.
Har noen signifikante akutte eller kroniske samtidige helseproblemer som ville hindre dem i å oppfylle studiekravene, utsette deltakeren for risiko, eller ville forvirre tolkningen av studieresultatene som vurdert av forskeren basert på medisinsk historikk.
Ekskluderte helsetilstander inkluderer:
Alvorlig kvalme og oppkast i første trimester, inkludert hyperemesis gravidarum (HG)
Manglende evne til å tolerere orale tilskudd på grunn av mage-tarmplager i første trimester av svangerskapet
Tidligere svangerskapskomplikasjoner (svangerskapsdiabetes (GD), HG, eller pre-eklampsi, NTD (neuralrørsdefekter))
Nåværende svangerskapskomplikasjoner (GD, jernmangelanemi)
Høyt blodtrykk
Diabetes mellitus
Hjertesykdom
Fedme klasse II/III (definert som BMI ≥35,0 kg/m²)
Mabsorpsjonssyndromer (f.eks. cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom)
Alvorlig anemi eller jernoverbelastningslidelser
Skjoldbruskkirtellidelser
Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 12 ukene før besøk 1) bruk av medisiner som forskeren mener vil forstyrre studiens mål eller utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene, som vurdert av forskeren.
Forbudte medisiner inkluderer:
Medisiner som inneholder fettløselige vitaminer A, E eller K i høye doser
Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 12 ukene før besøk 1) bruk av forbudte ernærings- eller ikke-ernæringstilskudd som forskeren mener vil forstyrre studiens mål eller utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene, som vurdert av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prenatale kapsler
Prenatal porsjon er 2 kapsler + en omega myggel
|
Denne studien vil undersøke effektene av en prenatal kapsel sammenlignet med et prenatal gummi-komparator.
Den prenatale tilskuddet består av 2 multivitamin + mikronæringsstoffblandinger med en omega-mykgel.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gummy Prenatal
Prenatal porsjon er 2 gummiperler som også inneholder omega
|
Denne prenatalgummien er et kommersielt tilgjengelig multivitanin som også inneholder omega-3 DHA og EPA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt til slutten av intervensjon på jernnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Serumjern vil bli målt som primært utfallsmål
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen på folatstatus
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline (dag 1) til slutten av intervensjon i prenatal kapsel sammenlignet med sammenligningsprodukt på rødt blodcelle folat
|
12 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt til slutten av intervensjon på omega-3-status
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra utgangspunkt (dag 1) til intervensjonens slutt (dag 85) i Prenatal-kapsel sammenlignet med sammenligningsproduktet for: Røde blodcelle (RBC) Omega-3-indeks (% av totale omega-3-fettsyrer) Dokosaheksaensyre (DHA) som en prosentandel av RBC omega-3-fettsyrer Eikosapentaensyre (EPA) som en prosentandel av RBC omega-3-fettsyrer |
12 uker
|
|
Endring fra baseline til intervensjonsslutt på serum vitamin D
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra utgangspunkt (dag 1) til intervensjonens slutt (uke 12) i prenatal kapsel sammenlignet med sammenligningsprodukt på serum vitamin D (25-hydroksyvitamin D (25(OH)D)
|
12 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt til intervensjonsslutt på kolinstatus
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline (dag 1) til slutten av intervensjonen (dag 85) i Prenatal-kapsel sammenlignet med sammenligningsproduktet på: Plasma-kolin, Plasma-betain og Plasma-sink
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFCRO-200
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .