针对健康孕妇的产前研究
评估Perelel孕期维生素对健康孕妇生物标志物的影响
临床试验概要
本临床试验旨在评估软糖型产前维生素与胶囊型产前维生素对孕妇的影响。 研究主要探讨的问题是：
与对照软糖型产前维生素相比，连续12周每日服用产前胶囊是否会影响孕中期孕妇的血清铁水平？
研究人员将对比产前胶囊与对照产前软糖，观察每日服用12周后血清铁水平的差异。
参与者将：
在研究期间每日服用指定产前补充剂（产前胶囊或对照产前软糖）持续12周 处于孕中期阶段 在基线时和12周干预结束后分别接受血清铁水平检测
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Stacey Boetto, DNP, FNP-C Clinical Research Investigator
- 电话号码：312-535 -9440
- 邮箱：sboetto@atlantiatrials.com
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Atlantia Clinical Trials, Chicago
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接触：
- Kevin O'Regan Operations Manager
- 电话号码：312-535-9440
- 邮箱：koregan@atlantiatrials.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
能够提供书面知情同意书。 年龄在21-40岁（含）之间的健康孕妇。 处于妊娠中期的孕妇（孕周14-19周）。
愿意在研究期间每日服用研究产品。
排除标准：
有药物或酒精滥用史 对研究产品的任何成分过敏，以致无法摄入研究产品。
患有任何可能妨碍其完成研究要求、使参与者面临风险或会影响研究结果解读的重大急性或慢性共存健康状况，由研究者根据病史判断。
排除的健康状况包括：
孕早期严重恶心呕吐，包括妊娠剧吐（HG） 因孕早期胃肠道症状无法耐受口服补充剂 既往妊娠并发症（妊娠期糖尿病（GD）、HG或先兆子痫、神经管缺陷（NTD）） 当前妊娠并发症（GD、缺铁性贫血） 高血压 糖尿病 心血管疾病 II/III级肥胖（定义为BMI≥35.0 Kg/m2） 吸收不良综合征（如乳糜泻、炎症性肠病） 严重贫血或铁过载疾病 甲状腺疾病
当前或近期（访视1前12周内）使用研究者认为会干扰研究目标、构成安全风险或影响研究结果解读的药物，由研究者判断。 禁止使用的药物包括：
含有高剂量脂溶性维生素A、E或K的药物
当前或近期（访视1前12周内）使用研究者认为会干扰研究目标、构成安全风险或影响研究结果解读的禁止使用的营养或非营养补充剂，由研究者判断。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：产前胶囊
产前服用剂量为2粒胶囊+1粒欧米伽软胶囊
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本研究将比较产前胶囊与软糖型对照产前补充剂的效果。
该产前补充剂包含2片复合维生素+微量营养素混合物以及一粒欧米茄软胶囊。
其他名称：
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有源比较器：孕妇软糖
孕期服用量为2粒软糖，同样含有欧米伽
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这款产前软糖是一种市售的复合维生素，同时含有欧米伽-3 DHA和EPA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预期间从基线到结束铁水平的变化
大体时间：12周
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血清铁将作为主要结局指标进行测量
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预期间叶酸状态相对基线的变化
大体时间：12周
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与对照产品相比，产前胶囊从基线（第1天）至干预结束时红细胞叶酸的变化
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12周
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从基线至干预结束期间Omega-3状态的变化
大体时间：12周
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与对照产品相比，产前胶囊从基线（第1天）到干预结束（第85天）在以下指标的变化： 红细胞（RBC）Omega-3指数（占总Omega-3脂肪酸百分比） 二十二碳六烯酸（DHA）占红细胞Omega-3脂肪酸的百分比 二十碳五烯酸（EPA）占红细胞Omega-3脂肪酸的百分比 |
12周
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干预期间血清维生素D相对于基线的变化
大体时间：12周
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与对照产品相比，产前胶囊从基线（第1天）到干预结束（第12周）血清维生素D（25-羟基维生素D (25(OH)D)）的变化
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12周
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从基线至干预结束时胆碱状态的变化
大体时间：12周
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与对照产品相比，产前胶囊从基线（第1天）至干预结束（第85天）在以下指标的变化：血浆胆碱、血浆甜菜碱和血浆锌
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12周
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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