Prenatální studie u zdravých těhotných žen
Hodnocení vlivu doplňku Perelel Prenatal na biomarkery u zdravých těhotných žen.
Shrnutí klinické studie
Cílem této klinické studie je zhodnotit vliv prenatálních doplňků ve formě želé bonbónů versus prenatálních kapslí u těhotných žen. Hlavní otázka, na kterou studie hledá odpověď, je:
Ovlivňuje 12týdenní denní užívání Prenatal Capsule hladinu železa v séru u těhotných žen ve druhém trimestru ve srovnání se srovnávacím prenatálním doplňkem ve formě želé bonbónů?
Výzkumníci budou srovnávat Prenatal Capsule se srovnávacím Prenatal Gummy, aby zjistili, zda existují rozdíly v hladinách železa v séru po 12 týdnech denního užívání.
Účastnice budou:
Užívat přidělený prenatální doplněk (buď Prenatal Capsule nebo srovnávací Prenatal Gummy) denně po dobu 12 týdnů Být ve druhém trimestru těhotenství během studie Mít změřené hladiny železa v séru na začátku studie a po 12týdenním intervenčním období
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Stacey Boetto, DNP, FNP-C Clinical Research Investigator
- Telefonní číslo: 312-535 -9440
- E-mail: sboetto@atlantiatrials.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Atlantia Clinical Trials, Chicago
-
Kontakt:
- Kevin O'Regan Operations Manager
- Telefonní číslo: 312-535-9440
- E-mail: koregan@atlantiatrials.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. Zdravé těhotné ženy ve věku 21-40 let (včetně). Těhotné ženy ve druhém trimestru těhotenství (gestační věk 14-19 týdnů).
Ochota konzumovat studijní produkt denně po dobu trvání studie.
Kritéria pro vyloučení:
Historie zneužívání drog nebo alkoholu. Přecitlivělost na jakoukoli složku studijního produktu, která by znemožnila příjem studijních produktů.
Přítomnost jakýchkoli významných akutních nebo chronických doprovodných zdravotních stavů, které by znemožnily splnění požadavků studie, vystavily účastníka riziku nebo by zkreslily interpretaci výsledků studie podle posouzení vyšetřovatele na základě anamnézy.
Vyloučené zdravotní stavy zahrnují:
Těžká nevolnost a zvracení v prvním trimestru včetně hyperemesis gravidarum (HG) Neschopnost tolerovat perorální doplňky stravy kvůli gastrointestinálním příznakům během prvního trimestru těhotenství Předchozí těhotenské komplikace (gestační diabetes (GD), HG nebo preeklampsie, NTD (defekty neurální trubice)) Současné těhotenské komplikace (GD, anémie z nedostatku železa) Hypertenze Diabetes mellitus Kardiovaskulární onemocnění Obezita třídy II/III (definovaná jako BMI ≥35,0 kg/m²) Malabsorpční syndromy (např. celiakie, zánětlivá onemocnění střev) Těžká anémie nebo poruchy přetížení železem Onemocnění štítné žlázy
Současné nebo nedávné (v posledních 12 týdnech před návštěvou 1) užívání léku, který by podle názoru vyšetřovatele narušil cíle studie, představoval bezpečnostní riziko nebo zkreslil interpretaci výsledků studie podle posouzení vyšetřovatele. Zakázané léky zahrnují:
Léky obsahující vysoké dávky vitamínů rozpustných v tucích A, E nebo K
Současné nebo nedávné (v posledních 12 týdnech před návštěvou 1) užívání zakázaných výživových nebo nevýživových doplňků, které by podle názoru vyšetřovatele narušily cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo zkreslily interpretaci výsledků studie podle posouzení vyšetřovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prenatální kapsle
Prenatální dávka jsou 2 tobolky + jedna omega měkká tobolka
|
Tato studie se zaměří na dopady prenatálního doplňku ve formě kapsle ve srovnání s prenatálním doplňkem ve formě gumových bonbonů.
Prenatální doplněk obsahuje 2 multivitamíny + směs mikronutrientů s jednou omega měkkou tobolkou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prenatální želatinové bonbony
Prenatální dávka jsou 2 želé bonbony, které také obsahují omega
|
Tento prenatální gumový bonbón je komerčně dostupný multivitamin, který také obsahuje omega-3 DHA a EPA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do konce intervence v hladinách železa
Časové okno: 12 týdnů
|
Sérové železo bude měřeno jako primární výsledek
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do konce intervence u stavu folátu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty (den 1) do konce intervence u prenatální kapsle ve srovnání s komparátorem na hladinu folátu v červených krvinkách
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí úrovně do konce intervence ve stavu omega-3
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty (1. den) do konce intervence (85. den) u prenatální kapsle ve srovnání s komparátorem na: Index omega-3 v červených krvinkách (RBC) (% celkových omega-3 mastných kyselin) Kyselina dokosahexaenová (DHA) jako procento omega-3 mastných kyselin v RBC Kyselina eikosapentaenová (EPA) jako procento omega-3 mastných kyselin v RBC |
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty do konce intervence u sérového vitaminu D
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty (1. den) do konce intervence (12. týden) u přípravku Prenatal capsule ve srovnání s komparátorem na sérovém vitaminu D (25-hydroxyvitamin D (25(OH)D)
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty do konce intervence u stavu cholinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty (den 1) do konce intervence (den 85) u přípravku Prenatal capsule ve srovnání s komparátorem u: plazmatického cholinu, plazmatického betainu a plazmatického zinku
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFCRO-200
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prenatální kapsle
-
University of ArkansasDokončenoKōmmour Prenatální mezi Marshallskými těhotnými ženamiSpojené státy
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNáborTěhotenství | Dolní část zad a pánevní bolest související s těhotenstvímČína