Estudio Prenatal en Mujeres Embarazadas Sanas
Evaluación del Impacto de Perelel Prenatal en Biomarcadores en Mujeres Embarazadas Sanas.
Resumen del Ensayo Clínico
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el impacto de un prenatal en gomita versus un prenatal en cápsula en mujeres embarazadas. La principal pregunta que pretende responder es:
¿La administración diaria durante 12 semanas de Cápsula Prenatal afecta los niveles de hierro sérico en mujeres embarazadas en su segundo trimestre en comparación con un prenatal en gomita comparador?
Los investigadores compararán la Cápsula Prenatal con un Prenatal en Gomita comparador para ver si hay diferencias en los niveles de hierro sérico después de 12 semanas de uso diario.
Los participantes:
Tomarán su suplemento prenatal asignado (ya sea Cápsula Prenatal o el Prenatal en Gomita comparador) diariamente durante 12 semanas Estarán en su segundo trimestre de embarazo durante el período de estudio Se les medirán los niveles de hierro sérico al inicio y después del período de intervención de 12 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Stacey Boetto, DNP, FNP-C Clinical Research Investigator
- Número de teléfono: 312-535 -9440
- Correo electrónico: sboetto@atlantiatrials.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Atlantia Clinical Trials, Chicago
-
Contacto:
- Kevin O'Regan Operations Manager
- Número de teléfono: 312-535-9440
- Correo electrónico: koregan@atlantiatrials.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ser capaz de dar consentimiento informado por escrito. Mujeres embarazadas sanas de entre 21 y 40 años de edad (inclusive). Mujeres embarazadas en el segundo trimestre de embarazo (edad gestacional de 14-19 semanas).
Disposición a consumir el Producto de Estudio diariamente durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
Antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Es hipersensible a cualquiera de los contenidos del producto de estudio, lo que impediría la ingesta de los productos de estudio.
Tiene cualquier condición de salud coexistente aguda o crónica significativa que le impediría cumplir con los requisitos del estudio, pondría en riesgo a la Participante, o confundiría la interpretación de los resultados del estudio según el criterio del investigador basado en la historia médica.
Las condiciones de salud excluidas incluyen:
Náuseas y vómitos severos en el primer trimestre, incluyendo hiperémesis gravídica (HG) Incapacidad para tolerar la ingesta de suplementos orales debido a síntomas gastrointestinales durante el primer trimestre de embarazo Complicaciones previas del embarazo (diabetes gestacional (DG), HG, o preeclampsia, defectos del tubo neural (DTN)) Complicaciones actuales del embarazo (DG, anemia por deficiencia de hierro) Hipertensión Diabetes mellitus Enfermedad cardiovascular Obesidad de clase II/III (definida como IMC ≥35,0 Kg/m2) Síndromes de malabsorción (por ejemplo, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal) Anemia severa o trastornos de sobrecarga de hierro Trastornos tiroideos
Uso actual o reciente (en las 12 semanas anteriores a la Visita 1) de un medicamento que el investigador considere que interferiría con los objetivos del estudio o supondría un riesgo de seguridad o confundiría la interpretación de los resultados del estudio, según el criterio del investigador. Los medicamentos prohibidos incluyen:
Medicamentos que contengan vitaminas liposolubles A, E o K en dosis altas
Uso actual o reciente (en las 12 semanas anteriores a la Visita 1) de suplementos nutricionales o no nutricionales prohibidos que el investigador considere que interferirían con los objetivos del estudio o supondrían un riesgo de seguridad o confundirían la interpretación de los resultados del estudio, según el criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsulas Prenatales
La porción prenatal es de 2 cápsulas + un softgel de omega
|
Este estudio examinará los efectos de una cápsula prenatal frente a un comparador prenatal en gominola.
El prenatal consiste en una mezcla de 2 multivitamínicos + micronutrientes con un softgel de omega.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Gominolas Prenatales
La porción prenatal es 2 gominolas que también contiene omega
|
Esta gominola prenatal es un multivitamínico disponible comercialmente que también contiene omega-3 DHA y EPA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención en los niveles de hierro
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El hierro sérico se medirá como resultado principal
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención en el estado de folato
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el valor basal (Día 1) hasta el final de la intervención en la cápsula prenatal en comparación con el producto comparador en el folato de eritrocitos
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención sobre el estado de omega-3
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la intervención (Día 85) en la cápsula prenatal en comparación con el producto comparador en: Índice de ácidos grasos omega-3 en glóbulos rojos (RBC) (% del total de ácidos grasos omega-3) Ácido docosahexaenoico (DHA) como porcentaje de los ácidos grasos omega-3 en glóbulos rojos Ácido eicosapentaenoico (EPA) como porcentaje de los ácidos grasos omega-3 en glóbulos rojos |
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención en la vitamina D sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la intervención (semana 12) en la cápsula prenatal en comparación con el producto de comparación sobre la Vitamina D sérica (25-hidroxivitamina D (25(OH)D))
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el valor basal hasta el final de la intervención en el estado de colina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la intervención (Día 85) en la cápsula prenatal en comparación con el producto comparador en: Colina plasmática, Betaína plasmática y Zinc plasmático
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFCRO-200
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .