Étude prénatale chez les femmes enceintes en bonne santé
Évaluation de l'impact de Perelel Prenatal sur les biomarqueurs chez les femmes enceintes en bonne santé.
Résumé de l'essai clinique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'impact d'un complément prénatal en forme de gomme par rapport à un complément prénatal en gélule chez les femmes enceintes. La principale question à laquelle il vise à répondre est :
Est-ce que l'administration quotidienne de Gélule Prénatale pendant 12 semaines affecte les niveaux de fer sérique chez les femmes enceintes au deuxième trimestre par rapport à un complément prénatal comparateur en gomme ?
Les chercheurs compareront la Gélule Prénatale à un complément Prénatal en Gomme comparateur pour voir s'il existe des différences dans les niveaux de fer sérique après 12 semaines d'utilisation quotidienne.
Les participants devront :
Prendre leur complément prénatal attribué (soit la Gélule Prénatale, soit le complément Prénatal en Gomme comparateur) quotidiennement pendant 12 semaines Être au deuxième trimestre de leur grossesse pendant la période d'étude Faire mesurer leurs niveaux de fer sérique au début et après la période d'intervention de 12 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Stacey Boetto, DNP, FNP-C Clinical Research Investigator
- Numéro de téléphone: 312-535 -9440
- E-mail: sboetto@atlantiatrials.com
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Atlantia Clinical Trials, Chicago
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Contact:
- Kevin O'Regan Operations Manager
- Numéro de téléphone: 312-535-9440
- E-mail: koregan@atlantiatrials.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Être capable de donner un consentement éclairé écrit. Femmes enceintes en bonne santé âgées de 21 à 40 ans (inclus). Femmes enceintes au deuxième trimestre de grossesse (âge gestationnel de 14 à 19 semaines).
Disposées à consommer le produit de l'étude quotidiennement pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool. Est hypersensible à l'un des composants du produit de l'étude, ce qui empêcherait la prise des produits de l'étude.
Présente des problèmes de santé aigus ou chroniques coexistants significatifs qui les empêcheraient de remplir les exigences de l'étude, mettraient le participant en danger, ou brouilleraient l'interprétation des résultats de l'étude, tel que jugé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux.
Les problèmes de santé exclus comprennent :
Nausées et vomissements sévères au premier trimestre, y compris l'hyperémèse gravidique (HG) Incapacité à tolérer la prise de compléments oraux due à des symptômes gastro-intestinaux pendant le premier trimestre de grossesse Antécédents de complications de grossesse (diabète gestationnel (DG), HG, ou pré-éclampsie, anomalies du tube neural (ATN)) Complications actuelles de la grossesse (DG, anémie ferriprive) Hypertension Diabète sucré Maladie cardiovasculaire Obésité de classe II/III (définie comme un IMC ≥35,0 kg/m²) Syndromes de malabsorption (p. ex., maladie cœliaque, maladie inflammatoire de l'intestin) Anémie sévère ou troubles de la surcharge en fer Troubles thyroïdiens
Utilisation actuelle ou récente (au cours des 12 semaines précédant la visite 1) d'un médicament que l'investigateur estime interférerait avec les objectifs de l'étude, poserait un risque pour la sécurité ou brouillerait l'interprétation des résultats de l'étude, tel que jugé par l'investigateur. Les médicaments interdits comprennent :
Médicaments contenant des vitamines liposolubles A, E ou K à fortes doses
Utilisation actuelle ou récente (au cours des 12 semaines précédant la visite 1) de compléments nutritionnels ou non nutritionnels interdits que l'investigateur estime interféreraient avec les objectifs de l'étude, poseraient un risque pour la sécurité ou brouilleraient l'interprétation des résultats de l'étude, tel que jugé par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélules Prénatales
La dose prénatale est de 2 capsules + un softgel d'oméga
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Cette étude examinera les impacts d'une capsule prénatale par rapport à un comparateur prénatal en forme de gomme.
La prénatale se compose de 2 multivitamines + un mélange de micronutriments avec un softgel d'oméga.
Autres noms:
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Comparateur actif: Prénatal en Gummies
La portion prénatale est de 2 gummies qui contiennent également des omégas
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Ce complément prénatal en gummies est une multivitamine disponible dans le commerce qui contient également des oméga-3 DHA et EPA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de l'intervention sur les niveaux de fer
Délai: 12 semaines
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Le fer sérique sera mesuré comme critère d'évaluation principal
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin de l'intervention sur le statut en folate
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale (Jour 1) jusqu'à la fin de l'intervention dans la capsule prénatale par rapport au produit comparateur sur le folate des globules rouges
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12 semaines
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Variation par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin de l'intervention sur le statut en oméga-3
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale (Jour 1) jusqu'à la fin de l'intervention (Jour 85) dans la capsule prénatale par rapport au produit comparateur sur : Indice d'oméga-3 des globules rouges (% des acides gras oméga-3 totaux) Acide docosahexaénoïque (DHA) en pourcentage des acides gras oméga-3 des globules rouges Acide eicosapentaénoïque (EPA) en pourcentage des acides gras oméga-3 des globules rouges |
12 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de l'intervention sur la vitamine D sérique
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur de base (Jour 1) jusqu'à la fin de l'intervention (semaine 12) dans la capsule prénatale par rapport au produit comparateur sur la vitamine D sérique (25-hydroxyvitamine D (25(OH)D))
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12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de l'intervention sur le statut en choline
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur de base (Jour 1) jusqu'à la fin de l'intervention (Jour 85) dans la capsule prénatale par rapport au produit comparateur sur : Choline plasmatique, Bétaïne plasmatique et Zinc plasmatique
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFCRO-200
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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