Badanie prenatalne u zdrowych kobiet w ciąży
Ocena wpływu suplementu Perelel Prenatal na biomarkery u zdrowych kobiet w ciąży.
Podsumowanie badania klinicznego
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu prenatalnych suplementów w formie żelków w porównaniu z prenatalnymi suplementami w kapsułkach u kobiet w ciąży. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:
Czy 12-tygodniowe codzienne przyjmowanie Prenatal Capsule wpływa na poziom żelaza w surowicy u kobiet w drugim trymestrze ciąży w porównaniu z porównawczym prenatalnym suplementem w formie żelków?
Badacze porównają Prenatal Capsule z porównawczym Prenatal Gummy, aby sprawdzić, czy występują różnice w poziomach żelaza w surowicy po 12 tygodniach codziennego stosowania.
Uczestniczki będą:
Przyjmować codziennie przez 12 tygodni przypisany im suplement prenatalny (albo Prenatal Capsule, albo porównawczy Prenatal Gummy) Znajdować się w drugim trymestrze ciąży podczas okresu badania Mieć mierzone poziomy żelaza w surowicy na początku oraz po 12-tygodniowym okresie interwencji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Stacey Boetto, DNP, FNP-C Clinical Research Investigator
- Numer telefonu: 312-535 -9440
- E-mail: sboetto@atlantiatrials.com
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Atlantia Clinical Trials, Chicago
-
Kontakt:
- Kevin O'Regan Operations Manager
- Numer telefonu: 312-535-9440
- E-mail: koregan@atlantiatrials.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Zdrowa ciężarna kobieta w wieku 21-40 lat (włącznie). Kobiety w ciąży w drugim trymestrze ciąży (wiek ciążowy 14-19 tygodni).
Gotowość do codziennego spożywania Produktu Badawczego przez czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu. Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu badawczego, która uniemożliwiałaby przyjmowanie produktów badawczych.
Występowanie jakichkolwiek istotnych ostrych lub przewlekłych współistniejących schorzeń, które uniemożliwiłyby spełnienie wymagań badania, naraziłyby Uczestniczkę na ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania w ocenie badacza na podstawie wywiadu medycznego.
Wykluczające schorzenia obejmują:
Ciężkie nudności i wymioty w pierwszym trymestrze, włącznie z niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych (HG) Niemożność tolerowania doustnej suplementacji z powodu objawów żołądkowo-jelitowych podczas pierwszego trymestru ciąży Wcześniejsze powikłania ciążowe (cukrzyca ciążowa (GD), HG lub stan przedrzucawkowy, wady cewy nerwowej (NTD)) Obecne powikłania ciążowe (GD, niedokrwistość z niedoboru żelaza) Nadciśnienie Cukrzyca Choroby układu sercowo-naczyniowego Otyłość II/III stopnia (zdefiniowana jako BMI ≥35,0 kg/m2) Zespoły złego wchłaniania (np. celiakia, choroba zapalna jelit) Ciężka niedokrwistość lub zaburzenia przeciążenia żelazem Zaburzenia tarczycy
Aktualne lub niedawne (w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1) stosowanie leku, który zdaniem badacza zakłócałby cele badania, stwarzał zagrożenie bezpieczeństwa lub zaburzał interpretację wyników badania w ocenie badacza. Zabronione leki obejmują:
Leki zawierające rozpuszczalne w tłuszczach witaminy A, E lub K w wysokich dawkach
Aktualne lub niedawne (w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1) stosowanie zabronionych suplementów odżywczych lub nieodżywczych, które zdaniem badacza zakłócałyby cele badania, stwarzały zagrożenie bezpieczeństwa lub zaburzały interpretację wyników badania w ocenie badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki Prenatalne
Porcja prenatalna to 2 kapsułki + jedna miękka kapsułka z kwasami omega
|
To badanie przeanalizuje wpływ prenatalnej kapsułki w porównaniu z prenatalnym żelem do żucia.
Prenatalny preparat składa się z 2 multiwitamin + mieszanki mikroelementów z jednym miękkim żelem omega.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Guma prenatalna
Porcja prenatalna to 2 żelki, które również zawierają kwasy omega
|
Ten prenatalny żel jest komercyjnie dostępnym suplementem multiwitaminowym, który zawiera również omega-3 DHA i EPA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca interwencji w zakresie poziomu żelaza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Żelazo w surowicy będzie mierzone jako wynik pierwotny
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca interwencji w zakresie statusu folianów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) do końca interwencji w kapsułce prenatalnej w porównaniu z produktem porównawczym w zakresie stężenia folianów w czerwonych krwinkach
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca interwencji w zakresie statusu omega-3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) do końca interwencji (dzień 85) w kapsułce Prenatal w porównaniu z produktem porównawczym pod względem: Indeks Omega-3 w krwinkach czerwonych (RBC) (% całkowitych kwasów tłuszczowych Omega-3) Kwas dokozaheksaenowy (DHA) jako procent kwasów tłuszczowych Omega-3 w RBC Kwas eikozapentaenowy (EPA) jako procent kwasów tłuszczowych Omega-3 w RBC |
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca interwencji w zakresie stężenia witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) do końca interwencji (tydzień 12) w przypadku kapsułki prenatalnej w porównaniu z produktem porównawczym pod względem stężenia witaminy D w surowicy (25-hydroksywitamina D (25(OH)D))
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do końca interwencji w zakresie poziomu choliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) do końca interwencji (dzień 85) w kapsułce prenatalnej w porównaniu z produktem porównawczym dla: choliny w osoczu, betainy w osoczu i cynku w osoczu
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFCRO-200
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułka Prenatalna
-
University of ArkansasZakończonyKōmmour Prenatal wśród marsylskich kobiet w ciążyStany Zjednoczone
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Jeszcze nie rekrutacja
-
Yingyue DingZakończony
-
Chengdu Diao Jiuhong Pharmaceutical FactoryRekrutacyjny
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZłożona choroba płuc Mycobacterium AviumChiny
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Rekrutacyjny
-
Hamdard UniversityAktywny, nie rekrutującyNiedoczynność tarczycyPakistan
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjny
-
The Bird and Be Co IncRekrutacyjnyNiepłodność, samiec | Zaburzenia spermatogenezy i nasieniaStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny