Estudo Pré-Natal em Mulheres Grávidas Saudáveis
Avaliação do Impacto do Perelel Pré-natal nos Biomarcadores em Mulheres Grávidas Saudáveis.
Resumo do Ensaio Clínico
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto de um pré-natal em forma de goma versus um pré-natal em cápsula em mulheres grávidas. A principal questão que pretende responder é:
A administração diária durante 12 semanas de Cápsula Pré-Natal afeta os níveis de ferro sérico em mulheres grávidas no segundo trimestre em comparação com um pré-natal em goma comparador?
Os investigadores irão comparar a Cápsula Pré-Natal com um Pré-Natal em Goma comparador para verificar se existem diferenças nos níveis de ferro sérico após 12 semanas de uso diário.
Os participantes irão:
Tomar o suplemento pré-natal atribuído (Cápsula Pré-Natal ou o Pré-Natal em Goma comparador) diariamente durante 12 semanas Estar no segundo trimestre de gravidez durante o período do estudo Ter os seus níveis de ferro sérico medidos no início e após o período de intervenção de 12 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Stacey Boetto, DNP, FNP-C Clinical Research Investigator
- Número de telefone: 312-535 -9440
- E-mail: sboetto@atlantiatrials.com
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Atlantia Clinical Trials, Chicago
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Contato:
- Kevin O'Regan Operations Manager
- Número de telefone: 312-535-9440
- E-mail: koregan@atlantiatrials.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Ser capaz de dar consentimento informado por escrito. Mulheres grávidas saudáveis entre os 21-40 anos de idade (inclusive). Mulheres grávidas no segundo trimestre de gravidade (idade gestacional de 14-19 semanas).
Disponibilidade para consumir o Produto do Estudo diariamente durante a duração do estudo.
Critérios de Exclusão:
História de abuso de drogas ou álcool. Ser hipersensível a qualquer um dos conteúdos do produto do estudo, que impeça a ingestão dos produtos do estudo.
Ter quaisquer condições de saúde coexistentes agudas ou crónicas significativas que as impeçam de cumprir os requisitos do estudo, coloquem o Participante em risco, ou confundam a interpretação dos resultados do estudo, conforme avaliado pelo investigador com base no histórico médico.
Condições de saúde excluídas incluem:
Náuseas e vómitos severos no primeiro trimestre, incluindo hiperemese gravídica (HG) Incapacidade de tolerar a ingestão de suplementos orais devido a sintomas gastrointestinais durante o primeiro trimestre de gravidez Complicações Prévia de Gravidez (diabetes gestacional (DG), HG, ou pré-eclâmpsia, DTNs (Defeitos do Tubo Neural)) Complicações atuais da gravidez (DG, Anemia por Deficiência de Ferro) Hipertensão Diabetes mellitus Doença cardiovascular Obesidade Classe II/III (definida como IMC ≥35,0 Kg/m2) Síndromes de má absorção (ex.: doença celíaca, doença inflamatória intestinal) Anemia severa ou distúrbios de sobrecarga de ferro Distúrbios da tiroide
Uso atual ou recente (nas 12 semanas anteriores à Visita 1) de um medicamento que o investigador considere que interferiria com os objetivos do estudo ou representasse um risco de segurança ou confundisse a interpretação dos resultados do estudo, conforme avaliado pelo investigador. Medicamentos proibidos incluem:
Medicamentos que contenham vitaminas lipossolúveis A, E ou K em doses elevadas
Uso atual ou recente (nas 12 semanas anteriores à Visita 1) de suplementos nutricionais ou não nutricionais proibidos que o investigador considere que interfeririam com os objetivos do estudo ou representassem um risco de segurança ou confundissem a interpretação dos resultados do estudo, conforme avaliado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsulas Pré-Natais
A dose pré-natal são 2 cápsulas + um softgel de ómega
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Este estudo irá analisar os impactos de uma cápsula pré-natal versus um comparador de gomas pré-natal.
A cápsula pré-natal consiste em 2 multivitamínicos + uma mistura de micronutrientes com um softgel de ómega.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Goma Pré-Natal
A dose pré-natal são 2 gomas que também contém ómega
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Esta goma pré-natal é um multivitamínico comercialmente disponível que também contém ómega-3 DHA e EPA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a Linha de Base até ao final da intervenção nos níveis de ferro
Prazo: 12 semanas
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O ferro sérico será medido como resultado primário
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde o início até ao final da intervenção no estado de folato
Prazo: 12 semanas
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Alteração desde a linha de base (Dia 1) até ao final da intervenção na cápsula Pré-natal em comparação com o produto Comparador no folato dos glóbulos vermelhos
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12 semanas
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Alteração desde o início até ao final da intervenção no estado de ómega-3
Prazo: 12 semanas
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Alteração do valor basal (Dia 1) até ao final da intervenção (Dia 85) na cápsula pré-natal em comparação com o produto comparador em: Índice de Ómega-3 nos Glóbulos Vermelhos (Eritrócitos) (% dos Ácidos Gordos Ómega-3 Totais) Ácido docosahexaenóico (DHA) como percentagem dos ácidos gordos ómega-3 dos eritrócitos Ácido eicosapentaenóico (EPA) como percentagem dos ácidos gordos ómega-3 dos eritrócitos |
12 semanas
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Alteração desde a linha de base até ao final da intervenção sobre a vitamina D sérica
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base (Dia 1) até ao final da intervenção (semana 12) na cápsula Pré-natal em comparação com o produto Comparador na Vitamina D sérica (25-hidroxivitamina D (25(OH)D)
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12 semanas
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Alteração desde a linha de base até ao final da intervenção no estado da colina
Prazo: 12 semanas
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Variação da linha de base (Dia 1) até ao final da intervenção (Dia 85) na cápsula pré-natal em comparação com o produto comparador em: Colina plasmática, Betaína plasmática e Zinco plasmático
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFCRO-200
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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