Terveiden raskaana olevien naisten prenataalitutkimus
Perelelin prekanaalituotteen vaikutuksen arviointi biomarkkereihin terveillä raskaana olevilla naisilla.
Kliinisen tutkimuksen yhteenveto
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää nauttoherkkupohjaisen raskausvitamiinin ja kapselipohjaisen raskausvitamiinin vaikutusta raskaana oleviin naisiin. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Vaikuttaako 12 viikon päivittäinen raskauskapselien käyttö toisen trimeskerrin raskaana olevien naisten seerumin rautatasoihin verrattuna vertailunauttoherkkuraskausvitamiiniin?
Tutkijat vertailevat raskauskapseleita vertailunauttoherkkuraskausvitamiiniin nähdäkseen, onko eroja seerumin rautatasoissa 12 viikon päivittäisen käytön jälkeen.
Osallistujat:
Ottavat määrätyn raskausvitamiinivalmisteensa (joko raskauskapselin tai vertailunauttoherkkuraskausvitamiinin) päivittäin 12 viikon ajan Ovat raskauden toisella kolmanneksella tutkimusjakson aikana Mittaavat seerumin rautatasonsa tutkimuksen alussa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Stacey Boetto, DNP, FNP-C Clinical Research Investigator
- Puhelinnumero: 312-535 -9440
- Sähköposti: sboetto@atlantiatrials.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Atlantia Clinical Trials, Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin O'Regan Operations Manager
- Puhelinnumero: 312-535-9440
- Sähköposti: koregan@atlantiatrials.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Terveet raskaana olevat naiset 21–40-vuotiaana (mukaan lukien). Raskaana olevat naiset toisella raskauskolmanneksella (raskausviikko 14–19).
Halukkuus nauttia tutkimustuotetta päivittäin koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Historia huume- tai alkoholiriippuvuudesta. Yliherkkä mihin tahansa tutkimustuotteen sisältöön, mikä estäisi tutkimustuotteiden nauttimisen.
Merkittävät akuutit tai krooniset yhteisesiintyvät terveydentilat, jotka estäisi heitä täyttämästä tutkimusvaatimuksia, asettaisivat osallistujan vaaraan tai hämmentäisivät tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvion mukaan perustuen sairaushistoriaan.
Suljetut terveydentilat sisältävät:
Vaikea pahoinvointi ja oksentelu ensimmäisellä kolmanneksella, mukaan lukien hyperemesis gravidarum (HG). Kykenemättömyys sietää suun kautta annettavia lisäravinteita raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana aiheutuvien mahalakkioireiden vuoksi. Aiemmat raskauskomplikaatiot (raskausdiabetes (GD), HG tai pre-eklampsia, NTD (selkärankahalvaukset)). Nykyiset raskauskomplikaatiot (GD, raudanpuuteanemia). Hypertensio. Diabetes mellitus. Sydän- ja verisuonitaudit. Luokan II/III lihavuus (määritelty BMI ≥35,0 kg/m²). Imeytymishäiriöt (esim. keliakia, tulehdukselliset suolistosairaudet). Vaikea anemia tai raudan ylikuormitustilat. Kilpirauhassairaudet.
Nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 12 viikkoa ennen käyntiä 1) lääkitys, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita tai aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvion mukaan. Kielletyt lääkkeet sisältävät:
Lääkkeet, jotka sisältävät rasvaliukoisia vitamiineja A, E tai K suurina annoksina
Nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 12 viikkoa ennen käyntiä 1) kiellettyjen ravinto- tai ei-ravintolisien käyttö, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita tai aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskausaikaiset kapselit
Raskaudenaikainen annos on 2 kapselia + yksi omega-pehmeäkapseli
|
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan raskausaikaisen kapselin vaikutuksia verrattuna raskausaikaiseen nallekarkki-vertailuaineistoon.
Raskausaikainen valmiste koostuu kahdesta monivitamiini- ja hivenaineseoksesta yhdellä omega-pehmeäkapselilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pureskeltava raskausvitamiini
Ennen synnytystä annos on 2 naksia, joka sisältää myös omega-
|
Tämä raskausvitamiininaamioitu on kaupallisesti saatavilla oleva monivitamiini, joka sisältää myös omega-3 DHA:ta ja EPA:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkuarvosta interventiopäättymisen rautatasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin rautapitoisuus mitataan ensisijaisena tuloksena
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos foliaattitilassa vertailuarvoista interventiopäätepisteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) interventiopäätökseen prenaalikapselin ja vertailutuotteen välillä punasolufolaatin osalta
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta interventiopäättymiseen omega-3-tasossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) interventiojakson päättymiseen (päivä 85) esisynnytyskapselissa verrattuna vertailutuotteeseen: Punasolujen (RBC) omega-3-indeksi (% kokonaisomega-3-rasvahapoista) Dokosaheksaeenihappo (DHA) prosentteina punasolujen omega-3-rasvahapoista Eikosapentaeenihappo (EPA) prosentteina punasolujen omega-3-rasvahapoista |
12 viikkoa
|
|
Muutos veren D-vitamiinipitoisuudessa lähtöarvosta interventiopäättymiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) interventiopäätökseen (viikko 12) Prenatal-kapselissa verrattuna vertailutuotteeseen seerumin D-vitamiinissa (25-hydroksivitamiini D (25(OH)D)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos koliinitilasta lähtöarvosta interventiojakson loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta (1. päivä) interventiopäätökseen (85. päivä) raskauskapselissa verrattuna vertailutuotteeseen: Plasma-koliini, Plasma-beetaiini ja Plasma-sinkki
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO-200
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .