Studio Prenatale in Donne Incinte in Buona Salute
Valutazione dell'Impatto di Perelel Prenatale sui Biomarcatori in Donne Incinte Sane.
Riassunto dello Studio Clinico
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto di un integratore prenatale in formato gomma rispetto a uno in capsule nelle donne in gravidanza. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
La somministrazione giornaliera per 12 settimane di Capsule Prenatal influenza i livelli sierici di ferro nelle donne in gravidanza nel loro secondo trimestre rispetto a un integratore prenatale gommoso di confronto?
I ricercatori confronteranno le Capsule Prenatal con un integratore prenatale gommoso di confronto per verificare se ci sono differenze nei livelli sierici di ferro dopo 12 settimane di uso quotidiano.
I partecipanti:
Prenderanno il loro integratore prenatale assegnato (sia Capsule Prenatal che l'integratore prenatale gommoso di confronto) quotidianamente per 12 settimane Saranno nel loro secondo trimestre di gravidanza durante il periodo di studio Avranno i loro livelli sierici di ferro misurati all'inizio e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Stacey Boetto, DNP, FNP-C Clinical Research Investigator
- Numero di telefono: 312-535 -9440
- Email: sboetto@atlantiatrials.com
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Atlantia Clinical Trials, Chicago
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Contatto:
- Kevin O'Regan Operations Manager
- Numero di telefono: 312-535-9440
- Email: koregan@atlantiatrials.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Essere in grado di fornire un consenso informato scritto. Donne in gravidanza sane di età compresa tra 21 e 40 anni (inclusi). Donne in gravidanza nel secondo trimestre di gravidanza (età gestazionale di 14-19 settimane).
Disponibilità a consumare il Prodotto dello Studio quotidianamente per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
Storia di abuso di droghe o alcol È ipersensibile a qualsiasi componente del prodotto dello studio, che impedirebbe l'assunzione dei prodotti dello studio.
Presenza di condizioni di salute acute o croniche significative coesistenti che impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio, metterebbero a rischio il Partecipante o confonderebbero l'interpretazione dei risultati dello studio, come giudicato dallo sperimentatore in base alla storia medica.
Le condizioni di salute escluse includono:
Nausea e vomito gravi nel primo trimestre, inclusa l'iperemesi gravidica (HG) Incapacità di tollerare l'assunzione di integratori orali a causa di sintomi gastrointestinali durante il primo trimestre di gravidanza Complicazioni precedenti della gravidanza (diabete gestazionale (GD), HG o pre-eclampsia, NTD (difetti del tubo neurale)) Complicazioni attuali della gravidanza (GD, anemia da carenza di ferro) Ipertensione Diabete mellito Malattie cardiovascolari Obesità di classe II/III (definita come BMI ≥35,0 Kg/m2) Sindromi da malassorbimento (es. celiachia, malattia infiammatoria intestinale) Anemia grave o disturbi da sovraccarico di ferro Disturbi della tiroide
Uso attuale o recente (nelle 12 settimane precedenti la Visita 1) di un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, come giudicato dallo sperimentatore. I farmaci vietati includono:
Farmaci che contengono vitamine liposolubili A, E o K in dosi elevate
Uso attuale o recente (nelle 12 settimane precedenti la Visita 1) di integratori nutrizionali o non nutrizionali vietati che lo sperimentatore ritiene possano interferire con gli obiettivi dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, come giudicato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsule Prenatali
La dose prenatale è di 2 capsule + una softgel di omega
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Questo studio esaminerà gli impatti di una capsula prenatale rispetto a un integratore prenatale in gomma da masticare.
L'integratore prenatale consiste in 2 multivitaminici + miscela di micronutrienti con una softgel di omega.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gommosa Prenatale
La dose prenatale è di 2 caramelle gommose che contengono anche omega
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Questa gommata prenatale è un multivitaminico disponibile in commercio che contiene anche omega-3 DHA ed EPA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale alla fine dell'intervento sui livelli di ferro
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il ferro sierico sarà misurato come esito primario
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale alla fine dell'intervento sullo stato del folato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dalla baseline (Giorno 1) alla fine dell'intervento nella capsula prenatale rispetto al prodotto di confronto sul folato dei globuli rossi
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12 settimane
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Variazione dal basale alla fine dell'intervento sullo stato degli omega-3
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale (Giorno 1) alla fine dell'intervento (Giorno 85) nella capsula Prenatale rispetto al prodotto di confronto su: Indice di Omega-3 negli Eritrociti (RBC) (% degli Acidi Grassi Omega-3 Totali) Acido docosaesaenoico (DHA) come percentuale degli acidi grassi omega-3 negli RBC Acido eicosapentaenoico (EPA) come percentuale degli acidi grassi omega-3 negli RBC |
12 settimane
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Variazione dalla baseline alla fine dell'intervento sul siero di vitamina D
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale (Giorno 1) alla fine dell'intervento (settimana 12) nella capsula Prenatale rispetto al prodotto di confronto sul Vitamina D sierica (25-idrossivitamina D (25(OH)D))
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale alla fine dell'intervento sullo stato della colina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale (Giorno 1) alla fine dell'intervento (Giorno 85) nella capsula prenatale rispetto al prodotto di confronto su: Colina plasmatica, Betaina plasmatica e Zinco plasmatico
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFCRO-200
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Capsula Prenatale
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Duke UniversityAttivo, non reclutante