非侵襲的静脈圧推定
2026年8月27日 更新者：Yale University
非侵襲的静脈圧推定を心臓集中治療で
非侵襲的中心静脈圧推定に関する成人心臓集中治療室（CICU）患者を対象とした研究は、単一施設、単一群、研究者盲検、観察研究、参加者内比較、実現可能性調査です。
本研究は、成人CICU患者において、静脈閉塞圧モニタリングデバイス（CPMX2）を用いて非侵襲的に測定された外頚静脈閉塞圧の安全性と予備的な精度を評価することを目的としています。
実現可能性調査として、主な目標は非侵襲的CVP推定法の実現可能性、安全性、有効性に関する予備的データを収集することです。
単一群ではありますが、本研究では非侵襲的CVP測定値を、同時に採取された標準的な侵襲的CVP測定値と比較します。
この参加者内比較アプローチは、非侵襲的方法の相関性と信頼性を検証するために不可欠です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark Jacobs, MD MBA MS
- 電話番号：203-688-2176
- メール：mark.jacobs@yale.edu
研究場所
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale New Haven Hospital CICU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
標準治療として治療チームが登録前に挿入した中心静脈圧測定用の中心静脈カテーテルまたは肺動脈カテーテルを有し、CICUに入院した18歳以上の成人患者。
説明
組み入れ基準：
- 署名および日付入りのインフォームドコンセントの提供
- 登録前に治療チームによって標準的ケアとして決定された侵襲的CVP/RA圧モニタリングが設置された状態でCICUに入室していること
- 心エコー検査による中等度以下の三尖弁逆流
除外基準：
- 陽圧換息（Bipapまたは侵襲的機械換息）を受けていること
- 両側外頸静脈が視認できないこと（視診または従来の超音波検査による）
- 以下のいずれかの血管における両側性血栓症の既往：外頸静脈、内頸静脈、腕頭静脈または上大静脈
- 胸鎖乳突筋筋腹の高さにおける外頸静脈へのアクセスを妨げる、首を覆う皮膚病変、血管アクセス部位または被覆材
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：成人CICU患者-CPMX2
CICUに入院した成人参加者には、非侵襲的に静脈閉塞圧モニタリング装置（CPMX2）を用いて外頸静脈閉塞圧を2回測定し、標準的な侵襲的中心静脈圧（CVP）測定を2回行います。
すべての測定は同時に行われます。
これは参加者内デザインです。
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非侵襲的静脈閉塞圧モニタリング装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度を評価するための平均静脈圧
時間枠：1日目
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平均CPMX2外頸静脈閉塞圧は、侵襲的CVP測定値（mmHg）と比較されます
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1日目
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安全性を評価するための有害事象の数
時間枠：1日目
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安全性は、研究期間中に報告された研究デバイスに関連する、または関連する可能性のある有害事象の数およびデバイス欠陥によって測定されます
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1日目
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安全性を評価するためのデバイス欠陥数
時間枠：1日目
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安全性は、研究期間中に報告された装置欠陥の数によって測定されます
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均ポイントオブケア超音波（POCUS）由来の圧力測定値
時間枠：1日目
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現在の臨床ガイドラインで定義されている平均POCUS誘導圧測定値（下大静脈（IVC）の虚脱性と直径測定を使用して計算）
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月6日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月6日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000040660
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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