Estimativa Não Invasiva da Pressão Venosa
27 de agosto de 2026 atualizado por: Yale University
Estimação Não Invasiva da Pressão Venosa Central em Cuidados Intensivos Cardíacos
O estudo de estimativa não invasiva da pressão venosa central em doentes adultos de unidades de cuidados intensivos cardíacos (UCIC) é um estudo de viabilidade, observacional, comparativo intra-participante, unicêntrico, de braço único e cego para o investigador.
Este estudo visa avaliar a segurança e precisão preliminar da pressão de oclusão venosa jugular externa medida não invasivamente com o dispositivo de monitorização da pressão de oclusão venosa (CPMX2) em doentes adultos da UCIC.
Como estudo de viabilidade, o objetivo principal é recolher dados preliminares sobre a exequibilidade, segurança e eficácia do método de estimativa não invasiva da PVC.
Embora de braço único, o estudo irá comparar as medições não invasivas da PVC com as medições invasivas padrão da PVC realizadas simultaneamente.
Esta abordagem comparativa intra-participante é essencial para validar a correlação e fiabilidade do método não invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark Jacobs, MD MBA MS
- Número de telefone: 203-688-2176
- E-mail: mark.jacobs@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital CICU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Doentes adultos com ≥18 anos de idade admitidos na UCIC com medições invasivas da pressão venosa central (cateter venoso central ou cateter da artéria pulmonar colocado de acordo com a prática clínica padrão, conforme determinado pela equipa tratante antes da inclusão).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado
- Admitido na UCIC com monitorização invasiva da pressão venosa central/auricular direita colocada segundo o padrão de cuidados determinado pela equipa de tratamento antes da inclusão
- No máximo insuficiência tricúspide moderada avaliada por ecocardiograma
Critérios de Exclusão:
- Sujeito a ventilação com pressão positiva (Bipap ou ventilação mecânica invasiva)
- Veia jugular externa não visível bilateralmente (por exame visual ou com exame ecográfico tradicional)
- Histórico de trombose em qualquer um dos seguintes vasos bilateralmente; veia jugular externa, veia jugular interna, veia braquiocefálica ou veia cava superior
- Lesões cutâneas, locais de acesso vascular ou pensos cobrindo o pescoço e impedindo o acesso às veias jugulares externas ao nível do ventre muscular do músculo esternocleidomastóideo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doentes adultos na UCI - CPMX2
Os participantes adultos admitidos na CICU terão a pressão de oclusão venosa jugular externa medida duas vezes de forma não invasiva com o dispositivo de monitorização da pressão de oclusão venosa (CPMX2) e duas vezes utilizando as medições padrão invasivas da pressão venosa central (PVC).
Todas as medições serão realizadas simultaneamente.
Este é um desenho intra-participante.
|
Dispositivo não invasivo de monitorização da pressão de oclusão venosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão venosa média para avaliar a precisão
Prazo: Dia 1
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A pressão média de oclusão da jugular externa CPMX2 será comparada com a medição invasiva da PVC em mmHg
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Dia 1
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|
Número de eventos adversos para avaliar a segurança
Prazo: Dia 1
|
Segurança medida pelo número de eventos adversos relacionados ou potencialmente relacionados com o dispositivo do estudo e deficiências do dispositivo relatadas durante o estudo
|
Dia 1
|
|
Número de deficiências do dispositivo para avaliar a segurança
Prazo: Dia 1
|
Segurança medida pelo número de deficiências do dispositivo relatadas durante o estudo
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média das medições de pressão derivadas da ecografia à beira do leito (POCUS)
Prazo: Dia 1
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Média das medições de pressão derivadas de POCUS conforme definido pelas diretrizes clínicas atuais (calculadas usando a colapsibilidade e medições do diâmetro da veia cava inferior (VCI))
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Jacobs, MD MBA MS, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000040660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .