Неинвазивная оценка венозного давления
27 августа 2026 г. обновлено: Yale University
Неинвазивная оценка центрального венозного давления в кардиологической реанимации
Исследование неинвазивной оценки центрального венозного давления у пациентов отделения кардиологической интенсивной терапии (ОКИТ) для взрослых представляет собой одноцентровое, однорукавное, слепое для исследователя, обсервационное, внутриучастниковое сравнительное исследование возможностей.
Данное исследование направлено на оценку безопасности и предварительной точности давления окклюзии наружной яремной вены, измеряемого неинвазивно с помощью устройства мониторинга давления венозной окклюзии (CPMX2), у взрослых пациентов ОКИТ.
Как исследование возможностей, основная цель состоит в сборе предварительных данных о выполнимости, безопасности и эффективности метода неинвазивной оценки ЦВД.
Хотя исследование однорукавное, оно будет сравнивать неинвазивные измерения ЦВД со стандартными инвазивными измерениями ЦВД, проводимыми одновременно.
Этот внутриучастниковый сравнительный подход необходим для проверки корреляции и надежности неинвазивного метода.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark Jacobs, MD MBA MS
- Номер телефона: 203-688-2176
- Электронная почта: mark.jacobs@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital CICU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет, поступившие в кардиореанимацию с инвазивными измерениями давления в ЦВД (центральный венозный катетер или катетер легочной артерии, установленные по стандарту лечения, определенному лечащей бригадой до включения в исследование).
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия
- Госпитализация в КРИТ с установленным инвазивным мониторингом ЦВД/давления в ПП по стандарту лечения, определенному лечащей бригадой до включения в исследование
- Не более чем умеренная ТР по данным эхокардиографии
Критерии исключения:
- Нахождение на искусственной вентиляции легких (BiPAP или инвазивная искусственная вентиляция легких)
- Отсутствие визуализации наружной яремной вены с обеих сторон (при визуальном осмотре или при традиционном ультразвуковом исследовании)
- Наличие тромбоза в анамнезе в любой из следующих вен с обеих сторон: наружная яремная вена, внутренняя яремная вена, плечеголовная вена или верхняя полая вена
- Кожные поражения, места сосудистого доступа или повязки в области шеи, препятствующие доступу к наружным яремным венам на уровне мышечного брюшка грудино-ключично-сосцевидной мышцы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые пациенты ОРИТ- CPMX2
Взрослые участники, поступившие в кардиологическое отделение интенсивной терапии (CICU), будут дважды неинвазивно измерять давление окклюзии наружной яремной вены с помощью устройства для мониторинга давления венозной окклюзии (CPMX2) и дважды с использованием стандартного инвазивного измерения центрального венозного давления (ЦВД).
Все измерения будут проводиться одновременно. Это дизайн внутри участника. |
Неинвазивное устройство для мониторинга давления при венозной окклюзии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее венозное давление для оценки точности
Временное ограничение: День 1
|
Среднее давление окклюзии наружной яремной вены CPMX2 будет сравниваться с инвазивным измерением ЦВД в мм рт.ст.
|
День 1
|
|
Количество нежелательных явлений для оценки безопасности
Временное ограничение: День 1
|
Безопасность, измеряемая количеством нежелательных явлений, связанных или потенциально связанных с исследуемым устройством, и недостатков устройства, зарегистрированных в ходе исследования
|
День 1
|
|
Количество недостатков устройства для оценки безопасности
Временное ограничение: День 1
|
Безопасность, измеряемая количеством зарегистрированных недостатков устройства в ходе исследования
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние показатели давления, полученные с помощью ультразвукового исследования у постели больного (POCUS)
Временное ограничение: День 1
|
Средние показатели давления, полученные с помощью POCUS, в соответствии с действующими клиническими рекомендациями (рассчитанные с использованием коллапсируемости и измерений диаметра нижней полой вены (НПВ))
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Jacobs, MD MBA MS, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2000040660
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .