Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne szacowanie ciśnienia żylnego

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Nieinwazyjne szacowanie centralnego ciśnienia żylnego na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej

Badanie nieinwazyjnego szacowania centralnego ciśnienia żylnego u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii kardiologicznej (CICU) jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, zaślepionym dla badacza, obserwacyjnym, wewnątrzuczestniczym porównawczym badaniem wykonalności. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej dokładności pomiaru ciśnienia okluzji żyły szyjnej zewnętrznej dokonywanego nieinwazyjnie za pomocą urządzenia do monitorowania ciśnienia okluzji żylnej (CPMX2) u dorosłych pacjentów CICU. Jako badanie wykonalności, głównym celem jest zebranie wstępnych danych dotyczących wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnej metody szacowania CVP. Chociaż badanie jest jednoramienne, będzie ono porównywać nieinwazyjne pomiary CVP ze standardowymi inwazyjnymi pomiarami CVP wykonywanymi jednocześnie. To wewnątrzuczestnicze podejście porównawcze jest niezbędne do walidacji korelacji i niezawodności metody nieinwazyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital CICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat przyjęci na OIOK z inwazyjnymi pomiarami ciśnienia CVP (cewnik centralny lub cewnik tętnicy płucnej założony zgodnie ze standardem opieki ustalonym przez zespół leczący przed włączeniem do badania).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego świadomej zgody
  • Przyjęcie na OIK z inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia CVP/RA założonym zgodnie ze standardem opieki ustalonym przez zespół leczący przed włączeniem do badania
  • Nie więcej niż umiarkana niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) oceniona w badaniu echokardiograficznym

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie wentylacji z dodatnim ciśnieniem (Bipap lub inwazyjna wentylacja mechaniczna)
  • Obustronnie niewidoczna żyła szyjna zewnętrzna (w badaniu wzrokowym lub tradycyjnym badaniu ultrasonograficznym)
  • Wywiad zakrzepicy w dowolnym z następujących naczyń obustronnie; żyła szyjna zewnętrzna, żyła szyjna wewnętrzna, żyła ramienno-głowowa lub żyła główna górna
  • Zmiany skórne, miejsca dostępu naczyniowego lub opatrunki pokrywające szyję i utrudniające dostęp do żył szyjnych zewnętrznych na poziomie brzuśca mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci dorosłego OITK - CPMX2
Dorośli uczestnicy przyjęci na CICU będą mieli dwukrotnie mierzone zewnętrzne ciśnienie okluzji żyły szyjnej nieinwazyjnie za pomocą urządzenia monitorującego ciśnienie okluzji żylnej (CPMX2) i dwukrotnie przy użyciu standardowych inwazyjnych pomiarów centralnego ciśnienia żylnego (CVP). Wszystkie pomiary będą wykonywane jednocześnie. Jest to projekt wewnątrz uczestnika.
Urządzenie: CPMX2
Nieinwazyjne urządzenie do monitorowania ciśnienia przy niedrożności żylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie żylne do oceny dokładności
Ramy czasowe: Dzień 1
Średnie ciśnienie okluzji żyły szyjnej zewnętrznej CPMX2 będzie porównywane z inwazyjnym pomiarem CVP w mmHg
Dzień 1
Liczba zdarzeń niepożądanych do oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1
Bezpieczeństwo mierzone przez liczbę zdarzeń niepożądanych związanych lub potencjalnie związanych z badanym urządzeniem oraz niedociągnięć urządzenia zgłoszonych podczas badania
Dzień 1
Liczba wad urządzeń do oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1
Bezpieczeństwo mierzone liczbą zgłoszonych niedociągnięć urządzenia podczas badania
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pomiary ciśnienia uzyskane za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Średnie pomiary ciśnienia uzyskane za pomocą POCUS zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi (obliczone na podstawie pomiarów zapadania się i średnicy żyły głównej dolnej (IVC))
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Compremium AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliott Miller, MD, MHS, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000040660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej

Badania kliniczne na CPMX2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj