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Nicht-invasive Venendruck-Schätzung

16. Januar 2026 aktualisiert von: Yale University

Nicht-invasive Zentralvenendruck-Schätzung auf der kardiologischen Intensivstation

Die Studie zur nicht-invasiven zentralen Venendruck-Schätzung bei erwachsenen Patienten auf kardiologischen Intensivstationen (CICU) ist eine Einzelzentrums-, Einzelarm-, untersucherverblindete, beobachtende, intra-individuelle Vergleichs- und Machbarkeitsstudie. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und vorläufige Genauigkeit des externen Jugularvenen-Okklusionsdrucks, der nicht-invasiv mit dem Venenokklusionsdruck-Überwachungsgerät (CPMX2) gemessen wird, bei erwachsenen CICU-Patienten zu bewerten. Als Machbarkeitsstudie besteht das primäre Ziel darin, vorläufige Daten zur Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der nicht-invasiven CVP-Schätzmethode zu sammeln. Obwohl es sich um eine Einzelarmstudie handelt, werden die nicht-invasiven CVP-Messungen mit gleichzeitig durchgeführten standardmäßigen invasiven CVP-Messungen verglichen. Dieser intra-individuelle Vergleichsansatz ist wesentlich, um die Korrelation und Zuverlässigkeit der nicht-invasiven Methode zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital CICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von ≥18 Jahren, die auf die CICU aufgenommen wurden und bei denen invasive CVP-Druckmessungen durchgeführt wurden (zentralvenöser Katheter oder Pulmonalarterienkatheter, der nach dem Standard des Behandlungsteams vor der Aufnahme in die Studie gelegt wurde).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  • Aufnahme auf die CICU mit invasivem CVP/RA-Druckmonitoring, das nach Standardverfahren durch das Behandlungsteam vor Studieneinschluss platziert wurde
  • Nicht mehr als mittelgradige TR, bewertet durch Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  • Unterbeatmung mit positivem Druck (Bipap oder invasive Beatmung)
  • Beidseitig nicht sichtbare Vena jugularis externa (durch visuelle Untersuchung oder konventionelle Ultraschalluntersuchung)
  • Vorgeschichte von Thrombosen in einem der folgenden Gefäße beidseitig: Vena jugularis externa, Vena jugularis interna, Vena brachiocephalica oder Vena cava superior
  • Hautläsionen, Gefäßzugänge oder Verbände im Halsbereich, die den Zugang zu den Venae jugulares externae auf Höhe des Muskelbauches des Musculus sternocleidomastoideus behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene CICU-Patienten- CPMX2
Erwachsene Teilnehmer, die auf die CICU aufgenommen werden, erhalten zweimal nicht-invasiv mit dem venösen Okklusionsdruck-Überwachungsgerät (CPMX2) und zweimal mit der Standardmethode der invasiven zentralvenösen Druckmessung (CVP) Messungen des externen Jugularvenen-Okklusionsdrucks. Alle Messungen werden gleichzeitig durchgeführt. Es handelt sich um ein Within-Participant-Design.
Gerät: CPMX2
Nicht-invasives Venenverschlussdruck-Monitoring-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Venendruck zur Genauigkeitsbewertung
Zeitfenster: Tag 1
Der mittlere CPMX2-externe Jugularvenen-Okklusionsdruck wird mit der invasiven CVP-Messung in mmHg verglichen
Tag 1
Anzahl unerwünschter Ereignisse zur Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 1
Sicherheit gemessen an der Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die mit der Studienvorrichtung in Zusammenhang stehen oder möglicherweise in Zusammenhang stehen, und der während der Studie gemeldeten Vorrichtungsmängel
Tag 1
Anzahl der Gerätemängel zur Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 1
Sicherheit gemessen an der Anzahl der während der Studie gemeldeten Gerätemängel
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punkt-der-Versorgung-Ultraschall (POCUS)-abgeleitete Druckmessungen
Zeitfenster: Tag 1
Mittlere POCUS-basierte Druckmessungen gemäß aktuellen klinischen Leitlinien (berechnet unter Verwendung von Kollapsibilität und Durchmessermessungen der Vena cava inferior (IVC))
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Compremium AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliott Miller, MD, MHS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000040660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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