Icke-invasiv Venöst Tryckskattning
27 augusti 2026 uppdaterad av: Yale University
Icke-invasiv centralt venöst tryckuppskattning på hjärtintensivvård
Studien om icke-invasiv estimering av centralt venöst tryck hos vuxna patienter på hjärtintensivvårdsavdelningar (CICU) är en encentrisk, enarms, observationsstudie med intraindividuell jämförelse och insynsskyddning av utredare, med fokus på genomförbarhet.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och preliminär noggrannhet av icke-invasivt mätt ocklusionstryck i vena jugularis externa med venöst ocklusionstrycksövervakningsenheten (CPMX2) hos vuxna CICU-patienter.
Som en genomförbarhetsstudie är det primära målet att samla preliminära data om genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten hos den icke-invasiva CVP-estimeringsmetoden.
Trots att studien är enarms kommer den att jämföra icke-invasiva CVP-mätningar med standard invasiva CVP-mätningar som tas samtidigt.
Denna intraindividuella jämförande ansats är avgörande för att validera korrelationen och tillförlitligheten hos den icke-invasiva metoden.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mark Jacobs, MD MBA MS
- Telefonnummer: 203-688-2176
- E-post: mark.jacobs@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Yale New Haven Hospital CICU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Vuxna patienter ≥18 år som vårdas på CICU med invasiva CVP-tryckmätningar (centralvenkateter eller pulmonalisartärkateter placerad enligt rutin som bestäms av behandlande team före inkludering).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtycke
- Inlagd på CICU med invasiv CVP/RA-tryckövervakning placerad enligt standardvård enligt bedömning av behandlande team före inkludering
- Inte mer än måttlig TR enligt bedömning med ekokardiogram
Exklusionskriterier:
- Genomgår positivt tryckventilation (Bipap eller invasiv mekanisk ventilation)
- Icke-synlig external jugularven bilateralt (vid visuell undersökning eller med traditionell ultraljudsundersökning)
- Tidigare trombos i något av följande kärl bilateralt; external jugularven, internal jugularven, brachiocephalic ven eller superior vena cava
- Hudlesioner, kärlåtkomstställen eller bandage som täcker halsen och hindrar åtkomst till external jugularven på nivån med sternocleidomastoidmuskelns muskelbuk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxna patienter på hjärtintensivvårdsavdelning - CPMX2
Vuxna deltagare som tas in på CICU kommer att få sin externa jugularvena ocklusionstryck mätt två gånger icke-invasivt med övervakningsenheten för venocklusionstryck (CPMX2) och två gånger med standard invasiva centrala venösa tryckmätningar (CVP). Alla mätningar kommer att genomföras samtidigt. Detta är en design inom deltagare.
|
Icke-invasiv övervakningsanordning för venöst ocklusionstryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde av venöst tryck för att bedöma noggrannhet
Tidsram: Dag 1
|
Medelvärdet av CPMX2 extern jugularisokklusionstryck kommer att jämföras med invasivt CVP-mätning i mmHg
|
Dag 1
|
|
Antal biverkningar för att bedöma säkerhet
Tidsram: Dag 1
|
Säkerhet mätt som antalet biverkningar relaterade till eller potentiellt relaterade till studieutrustningen och utrustningsbrister som rapporterats under studien
|
Dag 1
|
|
Antal brister i enheten för att bedöma säkerhet
Tidsram: Dag 1
|
Säkerhet mätt som antal rapporterade anordningsbrister under studien
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig ultraljudsundersökning vid vårdtillfället (POCUS)-baserade tryckmätningar
Tidsram: Dag 1
|
Genomsnittliga POCUS-avlästa tryckmätningar enligt nuvarande kliniska riktlinjer (beräknade med hjälp av inferior vena cava (IVC) kollapsbarhet och diametermätningar)
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Jacobs, MD MBA MS, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2025
Första postat (Faktisk)
10 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2000040660
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .