Estimation non invasive de la pression veineuse
27 août 2026 mis à jour par: Yale University
Estimation non invasive de la pression veineuse centrale en soins intensifs cardiaques
L'étude sur l'estimation non invasive de la pression veineuse centrale chez les patients adultes des unités de soins intensifs cardiaques (USIC) est une étude de faisabilité monocentrique, à un seul bras, en aveugle pour l'investigateur, observationnelle et comparative intra-participant.
Cette étude vise à évaluer la sécurité et la précision préliminaire de la pression d'occlusion veineuse jugulaire externe mesurée de manière non invasive avec le dispositif de surveillance de la pression d'occlusion veineuse (CPMX2) chez les patients adultes en USIC.
En tant qu'étude de faisabilité, l'objectif principal est de recueillir des données préliminaires sur la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la méthode d'estimation non invasive de la PVC.
Bien qu'à un seul bras, l'étude comparera les mesures non invasives de la PVC avec les mesures invasives standard de la PVC prises simultanément.
Cette approche comparative intra-participant est essentielle pour valider la corrélation et la fiabilité de la méthode non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Jacobs, MD MBA MS
- Numéro de téléphone: 203-688-2176
- E-mail: mark.jacobs@yale.edu
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital CICU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Patients adultes âgés de ≥18 ans admis en USC et ayant bénéficié de mesures invasives de la pression veineuse centrale (pose d'un cathéter veineux central ou d'un cathéter artériel pulmonaire selon les standards de soins déterminés par l'équipe traitante avant l'inclusion).
La description
Critères d'inclusion :
- Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté
- Admission aux soins intensifs cardiologiques avec surveillance invasive de la pression veineuse centrale/auriculaire droite placée selon les standards de soins déterminés par l'équipe traitante avant l'inclusion
- Pas plus qu'une insuffisance tricuspide modérée évaluée par échocardiogramme
Critères d'exclusion :
- Sous ventilation en pression positive (VNI ou ventilation mécanique invasive)
- Veine jugulaire externe non visible bilatéralement (par examen visuel ou par échographie traditionnelle)
- Antécédents de thrombose dans l'une des veines suivantes bilatéralement ; veine jugulaire externe, veine jugulaire interne, veine brachiocéphalique ou veine cave supérieure
- Lésions cutanées, sites d'accès vasculaire ou pansements couvrant le cou et empêchant l'accès aux veines jugulaires externes au niveau du corps musculaire du muscle sterno-cléido-mastoïdien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients adultes de l'USIC - CPMX2
Les participants adultes admis à l'USIC auront leur pression d'occlusion veineuse jugulaire externe mesurée deux fois de manière non invasive avec le dispositif de surveillance de pression d'occlusion veineuse (CPMX2) et deux fois en utilisant les mesures invasives standards de pression veineuse centrale (PVC).
Toutes les mesures seront prises simultanément.
Il s'agit d'un modèle intra-participant.
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Dispositif de surveillance non invasive de la pression d'occlusion veineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression veineuse moyenne pour évaluer la précision
Délai: Jour 1
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La pression moyenne d'occlusion de la veine jugulaire externe CPMX2 sera comparée à la mesure invasive de la PVC en mmHg
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Jour 1
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Nombre d'événements indésirables pour évaluer la sécurité
Délai: Jour 1
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Sécurité mesurée par le nombre d'événements indésirables liés ou potentiellement liés au dispositif de l'étude et des déficiences du dispositif signalées pendant l'étude
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Jour 1
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Nombre de déficiences du dispositif à évaluer pour la sécurité
Délai: Jour 1
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Sécurité mesurée par le nombre de déficiences du dispositif signalées pendant l'étude
|
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne des mesures de pression dérivées de l'échographie au point de service (POCUS)
Délai: Jour 1
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Moyenne des mesures de pression dérivées de l'échographie clinique ciblée (POCUS) telles que définies par les directives cliniques actuelles (calculée à l'aide de la collapsibilité et des mesures du diamètre de la veine cave inférieure (VCI))
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Jacobs, MD MBA MS, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2025
Première publication (Réel)
10 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000040660
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .