Ei-invasiivinen laskimopaineen arviointi
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Ei-invasiivinen keskuslaskimopaineen estimointi sydämen tehohoidossa
Ei-invasiivisen keskuslaskimopaineen arvioinnin tutkimus aikuisten sydämen tehohoidon yksiköiden (CICU) potilailla on yksittäinen keskus, yksittäinen haara, tutkija sokeutettu, havainnointi, intra-osallistuja vertaileva, toteuttamiskelpoisuustutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja alustavaa tarkkuutta ulkoisessa kaulalaskimotukoshapaineessa, mitattuna ei-invasiivisesti laskimotukospaineen monitorointilaitteella (CPMX2) aikuisilla CICU-potilailla.
Toteuttamiskelpoisuustutkimuksena ensisijainen tavoite on kerätä alustavia tietoja ei-invasiivisen CVP-arviointimenetelmän toteuttamiskelpoisuudesta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Vaikka yksittäinen haara, tutkimus vertailee ei-invasiivisia CVP-mittauksia standardiin invasiivisiin CVP-mittauksiin otettuina samanaikaisesti.
Tämä intra-osallistuja vertaileva lähestymistapa on välttämätön validoimaan ei-invasiivisen menetelmän korrelaatiota ja luotettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Jacobs, MD MBA MS
- Puhelinnumero: 203-688-2176
- Sähköposti: mark.jacobs@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital CICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat, jotka ovat ≥18 vuotta vanhoja ja jotka on otettu tehohoitoon invasiivisilla CVP-painemittauksilla (keskuslinja tai keuhkovaltimokatetri asennettuna hoitavan tiimin määrittämänä hoitostandardina ennen osallistumista).
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Päästetty CICU:hen, jossa on standardinhoitoa noudattaen asennettuna invasiivinen CVP/RA-paineen seuranta hoitotiimin määrittämänä ennen rekrytointia
- Enintään kohtalainen TR-oireilu, joka on arvioitu echocardiogramilla
Erottamiskriteerit:
- Positiivisen paineen hengitystuesta (Bipap tai invasiivinen mekaaninen hengitystuki) käyttävät potilaat
- Molemminpuolisesti näkymättömät ulkoiset kaulavaltimot (visuaalisella tarkastelulla tai perinteisellä ultraäänitutkimuksella havaittuna)
- Molemminpuolinen tromboosi-ennakkohistoria jossakin seuraavista verisuonista: ulkoinen kaulavaltimo, sisempi kaulavaltimo, brakiokefaalinen laskimo tai yläonttolaskimo
- Iho-oireet, verisuonipääsykohdat tai siteet, jotka peittävät kaulan ja estävät pääsyn ulkoisiin kaulavaltimoihin sternocleidomastoidus-lihaksen kohdalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuisten CICU-potilaat - CPMX2
Aikuiset osallistujat, jotka otetaan vastaan CICU:hen, mittaavat ulkoisen jugulaarilaskimotukoksen paineen kahdesti ei-invasiivisesti laskimotukospaineseurantalaitteella (CPMX2) ja kahdesti käyttäen standardoidun hoidon invasiivisia keskuslaskimopaine (CVP) mittauksia.
Kaikki mittaukset suoritetaan samanaikaisesti.
Tämä on osallistujakeskeinen suunnittelu.
|
Ei-invasiivinen laskimotukoksen paineseurantalaitteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvoinen laskimopaine tarkkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräinen CPMX2 ulkoisen kaulavaltimon okluusiopaine verrataan invasiiviseen CVP-mittaukseen mmHg-yksiköissä
|
Päivä 1
|
|
Haittatapahtumien määrä turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Turvallisuus mitattuna tutkimuslaitteeseen liittyvien tai mahdollisesti liittyvien haittatapausten määränä sekä tutkimuksen aikana raportoitujen laitevirheiden määränä
|
Päivä 1
|
|
Laitevirheiden määrä turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Turvallisuus mitattuna tutkimuksen aikana raportoitujen laitevirheiden lukumäärällä
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset pistetason ultraäänitutkimuksella (POCUS) mitatut painemittaukset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräiset POCUS:lla mitatut painemittaukset kuten nykyiset kliiniset hoitosuositukset määrittelevät (laskettu käyttämen alaonttolaskimon (IVC) kollapsibiliteetti- ja halkaisijamittauksia)
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Jacobs, MD MBA MS, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000040660
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .