Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní odhad žilního tlaku

16. ledna 2026 aktualizováno: Yale University

Neinvazivní odhad centrálního žilního tlaku v kardiologické intenzivní péči

Studie neinvazivního odhadu centrálního venózního tlaku u dospělých pacientů na jednotkách kardiologické intenzivní péče (CICU) je jednocentrická, jednoramenná, pozorovací, vnitropacientově komparativní, realizační studie s zaslepením vyšetřovatele. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a předběžnou přesnost tlaku při okluzi vnější krční žíly měřeného neinvazivně pomocí zařízení pro monitorování venózního okluzního tlaku (CPMX2) u dospělých pacientů na CICU. Jako realizační studie je primárním cílem získat předběžná data o proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti metody neinvazivního odhadu CVP. Přestože se jedná o jednoramennou studii, bude porovnávat neinvazivní měření CVP se standardními invazivními měřeními CVP prováděnými současně. Tento vnitropacientový komparativní přístup je nezbytný pro ověření korelace a spolehlivosti neinvazivní metody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital CICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku ≥18 let přijatí na CICU s invazivním měřením CVP tlaku (centrální žilní katétr nebo plicní arteriální katétr zavedený podle standardní péče, jak určil ošetřující tým před zařazením do studie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu
  • Přijetí na CICU s invazivním monitorováním CVP/RA tlaku zavedeným podle standardní péče podle rozhodnutí ošetřujícího týmu před zařazením
  • Ne více než střední TR hodnocené echokardiogramem

Vylučovací kritéria:

  • Podstupování pozitivní tlakové ventilace (Bipap nebo invazivní mechanická ventilace)
  • Bilaterálně neviditelná vnější jugulární žíla (vizuálním vyšetřením nebo tradičním ultrazvukovým vyšetřením)
  • Anamnéza trombózy v kterékoliv z následujících cév bilaterálně; vnější jugulární žíla, vnitřní jugulární žíla, brachiocefalická žíla nebo horní dutá žíla
  • Kožní léze, místa cévního přístupu nebo obvazy kryjící krk a bránící přístupu k vnějším jugulárním žilám na úrovni svalového bříška sternokleidomastoidního svalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí pacienti CICU - CPMX2
Dospělí účastníci přijatí na CICU budou mít externí jugulární venózní okluzní tlak měřen dvakrát neinvazivně pomocí zařízení pro monitorování venózního okluzního tlaku (CPMX2) a dvakrát pomocí standardní invazivní metody měření centrálního venózního tlaku (CVP). Všechna měření budou provedena současně. Jedná se o design uvnitř účastníka.
Přístroj: CPMX2
Neinvazivní zařízení pro monitorování tlaku při venózní okluzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný žilní tlak pro posouzení přesnosti
Časové okno: 1. den
Průměrný tlak CPMX2 při okluzi vnější krční žíly bude porovnán s invazivním měřením CVP v mmHg
1. den
Počet nežádoucích příhod k posouzení bezpečnosti
Časové okno: Den 1
Bezpečnost hodnocena počtem nežádoucích příhod souvisejících nebo potenciálně souvisejících se studijním zařízením a nedostatky zařízení hlášenými během studie
Den 1
Počet nedostatků zařízení k posouzení bezpečnosti
Časové okno: 1. den
Bezpečnost měřená počtem hlášených nedostatků zařízení během studie
1. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnoty tlaků získané pomocí bodové ultrazvukové diagnostiky (POCUS)
Časové okno: 1. den
Průměrné měření tlaku odvozené z POCUS podle současných klinických doporučení (vypočtené pomocí kolapsibility a měření průměru dolní duté žíly)
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Compremium AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliott Miller, MD, MHS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000040660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiologická intenzivní péče

Klinické studie na CPMX2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit