无创静脉压力评估
2026年8月27日 更新者：Yale University
心脏重症监护中的无创中心静脉压评估
针对成人心脏重症监护病房（CICU）患者的无创中心静脉压评估研究是一项单中心、单臂、研究者设盲、观察性、受试者内对照的可行性研究。
本研究旨在评估通过静脉阻断压力监测设备（CPMX2）无创测量的颈外静脉阻断压力在成人CICU患者中的安全性和初步准确性。
作为一项可行性研究，主要目标是收集关于无创CVP评估方法可行性、安全性及有效性的初步数据。
尽管采用单臂设计，本研究将同步比较无创CVP测量值与标准有创CVP测量值。
这种受试者内对照方法对于验证无创方法的相关性和可靠性至关重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark Jacobs, MD MBA MS
- 电话号码：203-688-2176
- 邮箱：mark.jacobs@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale New Haven Hospital CICU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
研究人群
年龄≥18岁、入住心脏重症监护室（CICU）并接受有创中心静脉压（CVP）监测（由治疗团队在入组前根据诊疗标准置入中心静脉导管或肺动脉导管）的成年患者。
描述
入选标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 入住心脏重症监护室（CICU），并按治疗团队标准在入组前放置有创中心静脉压/右心房压力监测
- 经超声心动图评估无中度以上三尖瓣反流
排除标准：
- 正在接受正压通气（双水平气道正压通气或有创机械通气）
- 双侧颈外静脉不可见（通过视诊或传统超声检查）
- 双侧以下任一血管有血栓史：颈外静脉、颈内静脉、头臂静脉或上腔静脉
- 颈部皮肤病变、血管通路部位或敷料覆盖，阻碍在胸锁乳突肌肌腹水平接触颈外静脉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：成人CICU患者 - CPMX2
成年参与者入住CICU后，将使用静脉闭塞压力监测设备（CPMX2）进行两次无创性颈外静脉闭塞压力测量，并采用标准护理有创中心静脉压（CVP）测量进行两次测量。
所有测量将同时进行。
此为参与者内部设计。
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非侵入式静脉阻塞压力监测设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均静脉压以评估准确性
大体时间：第1天
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平均CPMX2颈外静脉闭塞压将与有创中心静脉压测量值（单位：mmHg）进行比较
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第1天
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评估安全性的不良事件数量
大体时间：第1天
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安全性通过研究中报告的与研究对象相关或可能相关的设备不良事件及设备缺陷数量来评估
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第1天
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评估安全性所需的设备缺陷数量
大体时间：第一天
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以研究期间报告的器械缺陷数量衡量的安全性
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均床旁超声（POCUS）压力测量值
大体时间：第1天
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根据现行临床指南定义的平均点-of-care超声（POCUS）压力测量值（通过下腔静脉（IVC）塌陷性和直径测量值计算得出）
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第1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月6日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月6日
首次发布 (实际的)
2025年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000040660
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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