Nem invazív vénás nyomásbecslés
2026. augusztus 27. frissítette: Yale University
Nem invazív centrális vénás nyomás becslése a kardiológiai intenzív osztályon
A nem invazív centrális vénás nyomás becslése felnőtt kardiológiai intenzív osztály (CICU) betegekben vizsgálat egyetlen központú, egykaros, kutató által vakított, megfigyelési, résztvevőn belüli összehasonlító, megvalósíthatósági tanulmány.
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a külső nyaki vénás elzáródási nyomás biztonságát és előzetes pontosságát, amelyet nem invazíven mért a vénás elzáródási nyomás monitorozó eszközzel (CPMX2) felnőtt CICU betegekben.
Mint megvalósíthatósági tanulmány, elsődleges célja előzetes adatok gyűjtése a nem invazív CVP becslési módszer megvalósíthatóságáról, biztonságosságáról és hatékonyságáról.
Bár egykaros, a tanulmány összehasonlítja a nem invazív CVP méréseket a szabványos invazív CVP mérésekkel, amelyeket egyidejűleg végeznek.
Ez a résztvevőn belüli összehasonlító megközelítés elengedhetetlen a nem invazív módszer korrelációjának és megbízhatóságának érvényesítéséhez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mark Jacobs, MD MBA MS
- Telefonszám: 203-688-2176
- E-mail: mark.jacobs@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Toborzás
- Yale New Haven Hospital CICU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akik ≥18 évesek és invazív CVP-nyomásméréssel kerültek be a CICU-ba (centrális vénás katéter vagy pulmonáris artériás katéter, amelyet a kezelő csapat a standard ellátás szerint helyezett el a bevonás előtt).
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott tájékoztatott hozzájárulás nyújtása
- Felvétel a CICU-ba invazív CVP/RA nyomásmonitorozással, amelyet a kezelő csapat által meghatározott ellátási szabvány szerint helyeztek el a bevonás előtt
- Legfeljebb mérsékelt TR, amelyet echokardiográfiás vizsgálattal állapítottak meg
Kizárási kritériumok:
- Pozitív nyomású lélegeztetés alatt áll (Bipap vagy invazív gépi lélegeztetés)
- Kétoldali nem látható külső nyaki véna (vizuális vizsgálattal vagy hagyományos ultrahangos vizsgálattal)
- Thrombosis előzménye a következő erek bármelyikében kétoldalian; külső nyaki véna, belső nyaki véna, brachiocephalica véna vagy felső ürei véna
- Bőrgyulladások, érhez való hozzáférési helyek vagy kötések, amelyek elfedik a nyakat és akadályozzák a külső nyaki vénákhoz való hozzáférést a sternocleidomastoideus izom hasa szintjén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felnőtt CICU-betegek - CPMX2
A CICU-ba felvett felnőtt résztvevők külső nyaki vénás okklúziós nyomását kétszer mérik nem-invazív módon a vénás okklúziós nyomásmonitor eszközzel (CPMX2) és kétszer a standard invazív centrális vénás nyomás (CVP) mérésekkel.
Minden mérést egyidejűleg végeznek.
Ez egy résztvevőn belüli kísérleti tervezés.
|
Nem-invazív vénás okklúziós nyomásmonitorozó eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos vénás nyomás a pontosság értékeléséhez
Időkeret: 1. nap
|
Az átlagos CPMX2 külső nyaki vénás oklúziós nyomást mmHg-ben mért invazív CVP méréssel fogják összehasonlítani
|
1. nap
|
|
A mellékhatások számának felmérése a biztonságosság értékeléséhez
Időkeret: 1. nap
|
A biztonságot a vizsgálat során jelentett, a vizsgálati eszközzel kapcsolatos vagy potenciálisan kapcsolatos mellékhatások és eszközhibák száma alapján értékelték
|
1. nap
|
|
A biztonság értékeléséhez szükséges eszközhibák száma
Időkeret: 1. nap
|
Biztonság a vizsgálat során bejelentett eszközhibák számával mérve
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos pont-of-care ultrahang (POCUS) alapján számolt nyomásmérések
Időkeret: 1. nap
|
Az aktuális klinikai irányelvek által meghatározott átlagos POCUS-alapú nyomásmérések (számítva az alsó ürű véna (IVC) összenyomhatósága és átmérőmérései alapján)
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Jacobs, MD MBA MS, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000040660
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .