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Stima non invasiva della pressione venosa

16 gennaio 2026 aggiornato da: Yale University

Stima non invasiva della pressione venosa centrale nell'unità di terapia intensiva cardiologica

Lo studio sulla stima non invasiva della pressione venosa centrale nei pazienti adulti delle unità di terapia intensiva cardiologica (CICU) è uno studio di fattibilità monocentrico, a braccio singolo, in singolo cieco per lo sperimentatore, osservazionale, comparativo intra-partecipante. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'accuratezza preliminare della pressione di occlusione venosa giugulare esterna misurata in modo non invasivo con il dispositivo di monitoraggio della pressione di occlusione venosa (CPMX2) nei pazienti adulti della CICU. Come studio di fattibilità, l'obiettivo primario è raccogliere dati preliminari sulla fattibilità, sicurezza ed efficacia del metodo di stima non invasiva della PVC. Sebbene a braccio singolo, lo studio confronterà le misurazioni non invasive della PVC con le misurazioni invasive standard della PVC effettuate contemporaneamente. Questo approccio comparativo intra-partecipante è essenziale per validare la correlazione e l'affidabilità del metodo non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital CICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età ≥18 anni ricoverati in CICU con misurazioni invasive della pressione venosa centrale (catetere venoso centrale o catetere dell'arteria polmonare posizionato secondo lo standard di cura determinato dall'équipe curante prima dell'arruolamento).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato e datato
  • Ricoverato in CICU con monitoraggio invasivo della pressione CVP/RA posizionato secondo standard di cura determinati dall'équipe curante prima dell'arruolamento
  • Non più di una TR moderata come valutato dall'ecocardiogramma

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a ventilazione a pressione positiva (Bipap o ventilazione meccanica invasiva)
  • Vena giugulare esterna non visibile bilateralmente (all'esame visivo o con esame ecografico tradizionale)
  • Storia di trombosi in una qualsiasi delle seguenti vene bilateralmente; vena giugulare esterna, vena giugulare interna, vena brachiocefalica o vena cava superiore
  • Lesioni cutanee, siti di accesso vascolare o medicazioni che coprono il collo e impediscono l'accesso alle vene giugulari esterne a livello del ventre muscolare del muscolo sternocleidomastoideo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti adulti CICU - CPMX2
I partecipanti adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva cardiologica (CICU) avranno la pressione di occlusione venosa giugulare esterna misurata due volte in modo non invasivo con il dispositivo di monitoraggio della pressione di occlusione venosa (CPMX2) e due volte utilizzando le misurazioni standard invasive della pressione venosa centrale (CVP). Tutte le misurazioni saranno effettuate contemporaneamente. Si tratta di uno studio con disegno within-participant.
Dispositivo: CPMX2
Dispositivo di monitoraggio non invasivo della pressione di occlusione venosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione venosa media per valutare l'accuratezza
Lasso di tempo: Giorno 1
La pressione media di occlusione della giugulare esterna CPMX2 sarà confrontata con la misurazione invasiva della PVC in mmHg
Giorno 1
Numero di eventi avversi per valutare la sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1
Sicurezza misurata dal numero di eventi avversi correlati o potenzialmente correlati al dispositivo dello studio e dalle carenze del dispositivo segnalate durante lo studio
Giorno 1
Numero di carenze del dispositivo per valutare la sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1
Sicurezza misurata dal numero di carenze del dispositivo segnalate durante lo studio
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni medie della pressione derivate dall'ecografia point-of-care (POCUS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazioni medie della pressione derivate da POCUS come definite dalle attuali linee guida cliniche (calcolate utilizzando la collassabilità e le misurazioni del diametro della vena cava inferiore (IVC))
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Compremium AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Elliott Miller, MD, MHS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000040660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia Intensiva Cardiologica

Prove cliniche su CPMX2

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