Estimación No Invasiva de la Presión Venosa
27 de agosto de 2026 actualizado por: Yale University
Estimación No Invasiva de la Presión Venosa Central en Cuidados Intensivos Cardiológicos
El estudio de estimación no invasiva de la presión venosa central en pacientes adultos de unidades de cuidados intensivos cardíacos (UCIC) es un estudio de viabilidad, observacional, comparativo intra-sujeto, de centro único, brazo único y cegado para el investigador.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la precisión preliminar de la presión de oclusión venosa yugular externa medida de forma no invasiva con el dispositivo de monitorización de presión de oclusión venosa (CPMX2) en pacientes adultos de UCIC.
Como estudio de viabilidad, el objetivo principal es recopilar datos preliminares sobre la viabilidad, seguridad y eficacia del método de estimación no invasiva de la PVC.
Aunque es de brazo único, el estudio comparará las mediciones no invasivas de PVC con las mediciones estándar invasivas de PVC tomadas simultáneamente.
Este enfoque comparativo intra-sujeto es esencial para validar la correlación y fiabilidad del método no invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Jacobs, MD MBA MS
- Número de teléfono: 203-688-2176
- Correo electrónico: mark.jacobs@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital CICU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Pacientes adultos de ≥18 años de edad ingresados en la UCIC con mediciones invasivas de presión de PVC (catéter venoso central o catéter de arteria pulmonar colocado según el estándar de atención determinado por el equipo tratante antes de la inclusión).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado firmado y fechado
- Ingresado en la UCIC con monitorización invasiva de la presión de la CVP/AD colocada según el estándar de atención determinado por el equipo tratante antes de la inscripción
- No más de insuficiencia tricuspídea moderada según evaluación por ecocardiograma
Criterios de exclusión:
- Sometido a ventilación con presión positiva (Bipap o ventilación mecánica invasiva)
- Vena yugular externa no visible bilateralmente (por examen visual o con examen ecográfico tradicional)
- Antecedentes de trombosis en cualquiera de los siguientes vasos bilateralmente; vena yugular externa, vena yugular interna, vena braquiocefálica o vena cava superior
- Lesiones cutáneas, sitios de acceso vascular o apósitos que cubran el cuello e impidan el acceso a las venas yugulares externas a nivel del vientre muscular del músculo esternocleidomastoideo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes adultos de CICU - CPMX2
Los participantes adultos ingresados en la CICU tendrán la presión de oclusión venosa yugular externa medida dos veces de forma no invasiva con el dispositivo de monitorización de presión de oclusión venosa (CPMX2) y dos veces utilizando las mediciones invasivas estándar de presión venosa central (CVP).
Todas las mediciones se realizarán de forma concurrente. Este es un diseño intra-participante. |
Dispositivo de monitorización no invasiva de la presión de oclusión venosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión venosa media para evaluar la precisión
Periodo de tiempo: Día 1
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Se comparará la presión media de oclusión de la vena yugular externa CPMX2 con la medición invasiva de la PVC en mmHg
|
Día 1
|
|
Número de eventos adversos para evaluar la seguridad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Seguridad medida por el número de eventos adversos relacionados o potencialmente relacionados con el dispositivo de estudio y las deficiencias del dispositivo notificadas durante el estudio
|
Día 1
|
|
Número de deficiencias del dispositivo para evaluar la seguridad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Seguridad medida por el número de deficiencias del dispositivo notificadas durante el estudio
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones de presión derivadas de la ecografía en el punto de atención (POCUS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Mediciones de presión promedio derivadas de POCUS según lo definido por las guías clínicas actuales (calculadas utilizando la colapsabilidad y mediciones de diámetro de la vena cava inferior (VCI))
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Jacobs, MD MBA MS, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000040660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .