Niet-invasieve veneuze druk schatting
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Yale University
Niet-invasieve centrale veneuze druk schatting op de cardiale intensive care
De studie naar niet-invasieve schatting van de centrale veneuze druk bij volwassen patiënten op de cardiale intensive care (CICU) is een observationele, haalbaarheidsstudie met één centrum, één arm, geblindeerd voor onderzoeker, en intra-deelnemer vergelijkend.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en voorlopige nauwkeurigheid te beoordelen van de niet-invasief gemeten externe jugulaire veneuze occlusiedruk met het veneuze occlusiedrukbewakingsapparaat (CPMX2) bij volwassen CICU-patiënten.
Als haalbaarheidsstudie is het primaire doel het verzamelen van voorlopige gegevens over de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van de niet-invasieve CVP-schattingsmethode.
Hoewel het een enkele arm betreft, zal de studie niet-invasieve CVP-metingen vergelijken met standaard invasieve CVP-metingen die gelijktijdig worden afgenomen.
Deze intra-deelnemer vergelijkende aanpak is essentieel om de correlatie en betrouwbaarheid van de niet-invasieve methode te valideren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mark Jacobs, MD MBA MS
- Telefoonnummer: 203-688-2176
- E-mail: mark.jacobs@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale New Haven Hospital CICU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Volwassen patiënten ≥18 jaar die zijn opgenomen op de CIC met invasieve CVP-drukmetingen (centraal veneuze katheter of pulmonaal arteriekatheter geplaatst volgens de standaardzorg zoals bepaald door het behandelteam vóór inclusie).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Opgenomen op de CICU met invasieve CVP/RA-drukmonitoring geplaatst volgens de standaardzorg zoals bepaald door het behandelteam vóór inclusie
- Niet meer dan matige TR zoals beoordeeld door echocardiogram
Exclusiecriteria:
- Onder positieve drukventilatie (Bipap of invasieve mechanische ventilatie)
- Niet-zichtbare externe halsader bilateraal (bij visueel onderzoek of met traditioneel echografisch onderzoek)
- Geschiedenis van trombose in een van de volgende vaten bilateraal; externe halsader, interne halsader, arm-hoofdslagader of bovenste holle ader
- Huidlaesies, vasculaire toegangspunten of verbanden die de hals bedekken en de toegang tot de externe halsaders belemmeren ter hoogte van de spierbuik van de musculus sternocleidomastoideus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen CICU-patiënten - CPMX2
Volwassen deelnemers die op de CICU zijn opgenomen, zullen tweemaal niet-invasief de externe halsvene-occlusiedruk laten meten met het veneuze occlusiedrukbewakingsapparaat (CPMX2) en tweemaal met behulp van standaard invasieve centrale veneuze druk (CVP)-metingen.
Alle metingen worden gelijktijdig uitgevoerd.
Dit is een binnen-deelnemerontwerp.
|
Niet-invasief veneus occlusiedrukbewakingsapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veneuze druk om nauwkeurigheid te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1
|
De gemiddelde CPMX2 externe jugulaire occlusiedruk wordt vergeleken met de invasieve CVP-meting in mmHg
|
Dag 1
|
|
Aantal bijwerkingen om de veiligheid te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Veiligheid gemeten aan het aantal bijwerkingen gerelateerd aan of mogelijk gerelateerd aan het studieapparaat en apparaattekortkomingen gerapporteerd tijdens de studie
|
Dag 1
|
|
Aantal apparaattekortkomingen om de veiligheid te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Veiligheid gemeten door aantal apparatuurtekortkomingen gerapporteerd tijdens de studie
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde point-of-care echografie (POCUS)-afgeleide drukmetingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddelde POCUS-afgeleide drukmetingen zoals gedefinieerd door huidige klinische richtlijnen (berekend met inferieure vena cava (IVC) collapsibiliteit en diametermetingen)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Jacobs, MD MBA MS, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2000040660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .