Ikke-invasiv estimering av venøst trykk
27. august 2026 oppdatert av: Yale University
Ikke-invasiv estimering av sentralt venetrykk på hjerteintensiv
Studien om ikke-invasiv estimering av sentralt venetrykk hos voksne pasienter på hjerteintensivavdeling (CICU) er en enkelt-senter, enkelt-arm, forsker-blindet, observasjons-, intra-deltager-sammenlignende, gjennomførbarhetsstudie.
Denne studien har som mål å vurdere sikkerheten og foreløpig nøyaktighet av ekstern jugular venøs okklusjonstrykk målt ikke-invasivt med venøs okklusjonstrykk-overvåkingsenhet (CPMX2) hos voksne CICU-pasienter.
Som en gjennomførbarhetsstudie er hovedmålet å samle inn foreløpige data om gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet av den ikke-invasive CVP-estimeringsmetoden.
Selv om den er enkelt-arm, vil studien sammenligne ikke-invasive CVP-målinger med standard invasive CVP-målinger tatt samtidig.
Denne intra-deltager-sammenlignende tilnærmingen er essensiell for å validere korrelasjonen og påliteligheten til den ikke-invasive metoden.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mark Jacobs, MD MBA MS
- Telefonnummer: 203-688-2176
- E-post: mark.jacobs@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital CICU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Voksne pasienter ≥18 år som er innlagt på CICU med invasive CVP-trykkmålinger (sentral kateter eller pulmonalarteriekateter plassert etter standard prosedyre som fastsatt av behandlingsteamet før inkludering).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke
- Innlagt på CICU med invasiv CVP/RA-trykkovervåkning plassert i henhold til standard praksis som fastsatt av behandlingsteamet før inkludering
- Ikke mer enn moderat TR vurdert ved ekkokardiogram
Eksklusjonskriterier:
- Gjennomgår positivt trykkventilasjon (Bipap eller invasiv mekanisk ventilasjon)
- Ikke synlig external jugularvene bilateral (ved visuell undersøkelse eller med tradisjonell ultralydundersøkelse)
- Historikk med trombose i noen av følgende vener bilateral; external jugularvene, internal jugularvene, brachiocephalic vene eller superior vena cava
- Hudlesjoner, tilgangssteder for blodkar eller bandasjer som dekker halsen og hindrer tilgang til external jugularvene på nivå med muskelforsyneisen til sternocleidomastoid-muskelen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne CICU-pasienter - CPMX2
Voksne deltakere innlagt på CICU vil få ekstern jugular venøs okklusjonstrykk målt to ganger ikke-invasivt med venøs okklusjonstrykkovervåkingsenheten (CPMX2) og to ganger ved bruk av standard invasive sentralvenøse trykkmålinger (CVP).
Alle målinger vil bli tatt samtidig.
Dette er et design med deltakerinterne sammenligninger.
|
Ikke-invasiv overvåkingsenhet for venøs okklusjonstrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig venetrykk for å vurdere nøyaktighet
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig CPMX2 ekstern jugular okklusjonstrykk vil bli sammenlignet med invasivt CVP-måling i mmHg
|
Dag 1
|
|
Antall bivirkninger for å vurdere sikkerhet
Tidsramme: Dag 1
|
Sikkerhet målt ved antall uønskede hendelser relatert til eller potensielt relatert til studieapparatet og apparatmangler rapportert under studien
|
Dag 1
|
|
Antall enhetsmangler for å vurdere sikkerhet
Tidsramme: Dag 1
|
Sikkerhet målt ved antall rapporterte enhetsmangler under studien
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig punkt-til-pasient ultralyd (POCUS)-avledede trykkmålinger
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig POCUS-avledede trykkmålinger som definert av gjeldende kliniske retningslinjer (beregnet ved hjelp av nedre hulvene (IVC) kollapsbarhet og diametermålinger)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Jacobs, MD MBA MS, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000040660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .