- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07226492
Et pilotforsøg med kontantoverførsler til gravide kvinder med HIV
Et pilotforsøg med en ubetinget kontantoverførsel til gravide kvinder med HIV i Botswana
Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten og implementeringen af en intervention med ubetinget pengeoverførsel for at forbedre den mentale kapacitet, ART-overholdelse og postpartum fastholdelse blandt gravide kvinder med HIV i Botswana.
De vigtigste spørgsmål, det søger at besvare, er:
- Forbedrer ubetingede månedlige pengeoverførsler den mentale kapacitet i forhold til sædvanlig behandling blandt gravide kvinder med HIV?
- Forbedrer ubetingede månedlige pengeoverførsler ART-overholdelse (PDC) under graviditeten og postpartum perioden?
- Er levering af UCT via mobilpenge gennemførligt og acceptabelt i offentlige ANC-klinikker i Botswana?
- Hvilke barrierer og faciliterende faktorer påvirker implementeringen, og hvordan skal modellen tilpasses til en større prøve eller en politisk pilot (f.eks. en graviditetsstøtteydelse)?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fattigdom er en vigtig bidragyder til dårlige kortsigtede og langsigtede hiv-resultater for gravide kvinder med hiv. Dette problem er fremtrædende i Botswana, hvor prævalensen af hiv under svangerskabet er >20 %. Fattigdom er blevet rapporteret som en stor barriere for vedvarende engagement i ART blandt gravide kvinder med hiv, og ekstrem fattigdom rammer 15-20 % af befolkningen i Botswana. Nyere forskning i adfærdsøkonomi har vist, at fattigdom kan føre til dårligere sundhedsresultater ved at beskatte mental båndbredde, hvilket resulterer i en forøget fokus på umiddelbare behov og mindre opmærksomhed på fremtidsorienterede beslutninger. Mental båndbredde bliver sandsynligvis yderligere belastet af de ekstra byrder, som hiv og perinatalperioden medfører. Følgelig kan anti-fattigdomsinterventioner rettet mod gravide kvinder med hiv, såsom kontantoverførsler, være særligt effektive til at forbedre sundhedsresultater. Der er dog stadig usikkerhed om rollen af kontantoverførsler i hiv-sammenhæng, med tidligere undersøgelser, der viser blandede resultater (f.eks. viste HPTN068 ingen reduktion i hiv-incidens blandt skolepiger, der modtog kontantoverførsler i Sydafrika). Derudover er der et politisk relevant spørgsmål om, hvorvidt og i hvilket omfang en graviditetsstøtte kunne hjælpe med at forbedre resultaterne.
I denne undersøgelse vil vi gennemføre en pilot Hybrid Type 2 effektivitets-implementeringsundersøgelse af en ubetinget kontantoverførselsintervention for gravide kvinder med hiv. Denne forskning vil blive udført på fødeklinikker administreret af District Health Management Teams i Gaborone (f.eks. Old Naledi, Mafitlakgosi) og Mogoditsane-Thamaga District (f.eks. Lesirane). Det vil være et samarbejde mellem University of Botswana og University of Pennsylvania gennem Botswana-Upenn-Partnership. Studiepopulationen vil bestå af gravide kvinder med hiv, der modtager svangerskabsundersøgelser. Vi vil inddrage i alt 100 deltagere i deres andet trimester - 50 tildelt til sædvanlig behandlingsgruppe (standard social støtte), og 50 tildelt til interventionsgruppen (tilføjelse af 1000 BWP om måneden gennem 6 måneder efter fødsel). Alle deltagere vil gennemføre studiebesøg ved baseline (besøg 1), sent i svangerskabet før fødsel (besøg 2) og 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3). Data indsamlet ved studiebesøg vil omfatte spørgeskemaer, båndbreddevurderinger og kliniske data fra den elektroniske sundhedsdatabasen. Under det sidste studiebesøg vil vi rekruttere 20 deltagere (15 interventionsgruppe, 5 kontrolgruppe; tilfældigt udvalgt) til individuelle kvalitative interviews.
Primære resultater vil omfatte mental båndbredde og ART-overholdelse (effektivitetsresultater) samt gennemførlighed og acceptabilitet af interventionen (implementeringsresultater). Disse resultater vil blive brugt som grundlag for et NIH R01-forslag til at gennemføre en større undersøgelse af en ubetinget kontantoverførsel med styrke til kliniske resultater (f.eks. postpartum viral undertrykkelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charlotte N Babbin, BA
- Telefonnummer: 2039151038
- E-mail: charlotte.babbin@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Ikke rekrutterer endnu
- Lesirane Clinc
-
Kontakt:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Ikke rekrutterer endnu
- Mafitlhakgosi Clinic
-
Kontakt:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekruttering
- Old Naledi Clinic
-
Kontakt:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Botswansk statsborger
- Søger/modtager svangerskabsrådgivning på fødeklinikker drevet af District Health Management Teams i Gaborone og Mogoditsane-Thamaga District
- Bekræftet graviditet ved standard laboratoriemetoder (typisk urinprøve)
- <20 ugers svangerskabsalder (bestemt ved ultralydsdating)
- HIV-seropositiv
- Økonomisk sårbar (selvrapporteret årlig indkomst under Botswanas fattigdomsgrænse på 14.000 BWP om året, svarende til den internationale fattigdomsgrænse på $2,15 i 2017 købekraftsparitet)
Eksklusionskriterier:
- Opfylder ikke alle inklusionskriterierne
- Ikke i stand til at give samtykke
- Kognitiv nedsættelse, efter studiepersonales skøn
- Kan ikke være i samme husstand som en anden indskrevet studiedeltager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontantoverførselstiltag
Modtager sædvanlig pleje og betingelsesløse pengeoverførsler (UCT) på 1.000 BWP/måned
|
Betingelsesløs Overførsel af Kontanter (UCT) på 1.000 BWP/måned
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Modtager sædvanlig pleje og standard social støtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental båndbredde: Psykomotorisk Vågenhedstest
Tidsramme: Ved baseline-besøg, gestationsalder ≥ 30 uger (besøg 2), 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3)
|
Resultater fra Psychomotor Vigilance Task (reaktionstid, antal mindre fejl og falske starter)
|
Ved baseline-besøg, gestationsalder ≥ 30 uger (besøg 2), 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3)
|
|
Mental båndbredde: Raven's Progressive Matrices
Tidsramme: Baseline-besøg, gestationsalder ≥30 uger (besøg 2), 3-6 måneder postpartum (besøg 3)
|
Raven's Progressive Matrices kortform (antal korrekte svar)
|
Baseline-besøg, gestationsalder ≥30 uger (besøg 2), 3-6 måneder postpartum (besøg 3)
|
|
Overholdelse af antiretroviral behandling (ART)
Tidsramme: Fra baseline-besøg gennem 6 måneder efter fødsel
|
Andel af dosis dækket: Summen af dage dækket af udleveret medicin i observationsperioden) / (Samlet antal dage i observationsperioden).
Dette bruger data fra apoteksgenopfyldninger.
|
Fra baseline-besøg gennem 6 måneder efter fødsel
|
|
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: Ved en gestationsalder ≥ 30 uger (besøg 2), 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3); kvalitative interviews foretages 3-8 måneder efter fødsel
|
Interventions Gennemførlighedsmåling, 4-punkts skala (1-4), højere score indikerer større gennemførlighed; Kvalitativt interview
|
Ved en gestationsalder ≥ 30 uger (besøg 2), 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3); kvalitative interviews foretages 3-8 måneder efter fødsel
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Ved gestationsalder ≥ 30 uger (besøg 2), 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3); kvalitative interviews foretages 3-8 måneder efter fødsel
|
Acceptabilitet af Interventionsmåling, 4-punkts skala (1-4), højere score indikerer større acceptabilitet; Kvalitativt interview
|
Ved gestationsalder ≥ 30 uger (besøg 2), 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3); kvalitative interviews foretages 3-8 måneder efter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevaresikkerhed
Tidsramme: På baseline-besøget, svangerskabsalder ≥ 30 uger (besøg 2), 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3)
|
Husholdningssultskala - måler sultens sværhedsgrad i en husstand baseret på erfaringer med mangel på mad de sidste 30 dage, skala fra 1-3, højere tal indikerer lavere madforsyning
|
På baseline-besøget, svangerskabsalder ≥ 30 uger (besøg 2), 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3)
|
|
Tidspræferencer (Fremtidsorientering)
Tidsramme: Ved baseline-besøget, gestationsalder ≥ 30 uger (besøg 2), 3-6 måneder postpartum (besøg 3)
|
Præferenceundersøgelsesmodul - måler selvbeskrevet tidsmæssig rabat med en 10-punkts probabilistisk skala; Tålmodighed (Brownback) - måler antal uger villig til at vente på en øget udbetaling (forsinket økonomisk tilfredsstillelse)
|
Ved baseline-besøget, gestationsalder ≥ 30 uger (besøg 2), 3-6 måneder postpartum (besøg 3)
|
|
Tidshorisont
Tidsramme: Ved baseline-besøget, gestationsalder ≥ 30 uger (besøg 2), 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3)
|
Tidshorisont (Laajaj) - længden af tid, hvor økonomien planlægges på forhånd
|
Ved baseline-besøget, gestationsalder ≥ 30 uger (besøg 2), 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3)
|
|
Håb
Tidsramme: Ved baseline-besøget, gestationsalder ≥ 30 uger (besøg 2), 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3)
|
State Hope Scale, 8-punkts skala - selvrapporteringsmåling af målrettet tænkning, værdier 1-8, højere værdi indikerer større håb
|
Ved baseline-besøget, gestationsalder ≥ 30 uger (besøg 2), 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3)
|
|
Stress
Tidsramme: Ved baseline-besøg, gestationsalder ≥ 30 uger (besøg 2), 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3)
|
Perceived Stress Scale-4, 5-punkts skala (vurdering af oplevet stress over de sidste 30 dage), værdier 1-5
|
Ved baseline-besøg, gestationsalder ≥ 30 uger (besøg 2), 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3)
|
|
Graviditetstatus: gravid eller efter fødsel
Tidsramme: Ved baseline-besøg, gestationsalder ≥ 30 uger (besøg 2), 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3)
|
Selvrapporteret graviditetsstatus (gravid eller efter fødsel)
|
Ved baseline-besøg, gestationsalder ≥ 30 uger (besøg 2), 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3)
|
|
Sted for levering
Tidsramme: Ved 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3)
|
Indsamlet fra den elektroniske journaldatabase: om deltageren fødte på et sundhedsfacilitet, hjemme eller andetsteds
|
Ved 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3)
|
|
Svangerskabsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3)
|
Gestationsalder ved fødsel, indsamlet fra elektronisk sundhedsdatabaseregister
|
Ved 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3)
|
|
Fødselsudfald
Tidsramme: 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3)
|
Indsamlet fra elektronisk patientjournaldatabase: levendefødsel (barnet er i live), levendefødsel (barnet er afgået ved døden), dødfødsel, spontan abort eller andet
|
3-6 måneder efter fødsel (besøg 3)
|
|
Prænatal HIV-kliniktilslutning
Tidsramme: Fra baseline-besøg gennem 6 måneder efter fødsel
|
Fra elektronisk patientjournaldatabase: antal deltagende konsultationer, antal planlagte konsultationer
|
Fra baseline-besøg gennem 6 måneder efter fødsel
|
|
Eftersyn på HIV-klinik efter fødsel
Tidsramme: Fra baseline-besøg gennem 6 måneder efter fødsel
|
Fra elektronisk patientjournaldatabase: antal deltagende konsultationer, antal planlagte konsultationer
|
Fra baseline-besøg gennem 6 måneder efter fødsel
|
|
Psykisk Ubehag
Tidsramme: Ved baseline-besøg, gestationsalder ≥ 30 uger (besøg 2), 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3)
|
Kessler 6+ (vurdering af hyppigheden af psykiske distressymptomer over de sidste 30 dage), værdier 1-5, højere værdi indikerer større distress
|
Ved baseline-besøg, gestationsalder ≥ 30 uger (besøg 2), 3-6 måneder efter fødsel (besøg 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Laajaj R. Endogenous time horizon and behavioral poverty trap: Theory and evidence from Mozambique. Journal of Development Economics. 2017;127:187-208.
- Falk A, Becker A, Dohmen T, Huffman D, Sunde U. The Preference Survey Module: A Validated Instrument for Measuring Risk, Time, and Social Preferences. Human Capital and Economic Opportunity Working Group;2016.
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a simple measure of household hunger for cross-cultural use. Washington, DC: Food and Nutrition Technical Assistance II project, AED. 2011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 857193
- 4K23MH131464-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige