- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07226492
Uno Studio Pilota di Trasferimenti Monetari a Donne Incinte con HIV
Uno Studio Pilota di un Trasferimento Incondizionato di Denaro per Donne Incinte con HIV in Botswana
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e l'implementazione di un intervento di trasferimento di denaro incondizionato per migliorare la larghezza di banda mentale, l'aderenza alla TAR e la ritenzione postpartum tra le donne in gravidanza con HIV in Botswana.
Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
- I trasferimenti di denaro mensili incondizionati migliorano la larghezza di banda mentale rispetto alle cure usuali tra le donne in gravidanza con HIV?
- I trasferimenti di denaro mensili incondizionati migliorano l'aderenza alla TAR (PDC) durante la gravidanza e il periodo postpartum?
- La consegna degli UCT tramite denaro mobile è fattibile e accettabile nelle cliniche ANC pubbliche in Botswana?
- Quali barriere e facilitatori influenzano l'implementazione, e come dovrebbe essere adattato il modello per un trial più ampio o un progetto pilota politico (ad esempio, un sussidio di supporto alla gravidanza)?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La povertà è un importante fattore che contribuisce ai risultati negativi a breve e lungo termine dell'HIV per le donne in gravidanza con HIV. Questo problema è rilevante in Botswana, dove la prevalenza dell'HIV prenatale è >20%. La povertà è stata segnalata come una delle principali barriere al mantenimento dell'aderenza alla TAR tra le donne in gravidanza con HIV, e la povertà estrema colpisce il 15-20% della popolazione in Botswana. Recenti ricerche in economia comportamentale hanno dimostrato che la povertà può portare a peggiori risultati di salute sovraccaricando la capacità mentale, determinando una maggiore attenzione ai bisogni immediati e meno attenzione alle decisioni orientate al futuro. La capacità mentale è probabilmente ulteriormente compromessa dagli oneri aggiuntivi dell'HIV e del periodo perinatale. Di conseguenza, gli interventi di contrasto alla povertà rivolti alle donne in gravidanza con HIV, come i trasferimenti di denaro, possono essere particolarmente efficaci nel migliorare i risultati di salute. Tuttavia, permane incertezza sul ruolo dei trasferimenti di denaro nell'HIV, con studi precedenti che mostrano risultati contrastanti (ad esempio, HPTN068 non ha mostrato riduzione dell'incidenza dell'HIV tra le ragazze in età scolare che ricevevano trasferimenti di denaro in Sudafrica). Inoltre, esiste una questione rilevante per le politiche sul fatto che e in quale misura un sussidio di supporto alla gravidanza potrebbe aiutare a migliorare i risultati.
In questo studio, condurremo uno studio pilota ibrido di tipo 2 efficacia-implementazione di un intervento di trasferimento di denaro incondizionato per donne in gravidanza con HIV. Questa ricerca sarà condotta presso le cliniche prenatali gestite dai District Health Management Teams a Gaborone (ad esempio, Old Naledi, Mafitlakgosi) e nel distretto di Mogoditsane-Thamaga (ad esempio, Lesirane). Sarà una collaborazione tra l'Università del Botswana e l'Università della Pennsylvania, attraverso il Botswana-Upenn-Partnership. La popolazione dello studio sarà composta da donne in gravidanza con HIV che ricevono assistenza prenatale. Arruoleremo un totale di 100 partecipanti nel secondo trimestre - 50 assegnati al braccio di cura usuale (supporto sociale standard) e 50 assegnati al braccio di intervento (l'aggiunta di 1000 BWP al mese fino a 6 mesi dopo il parto). Tutti i partecipanti completeranno le visite di studio al basale (Visita 1), in tarda gravidanza prima del parto (Visita 2) e 3-6 mesi dopo il parto (Visita 3). I dati raccolti durante le visite di studio includeranno questionari di indagine, valutazioni della capacità mentale e dati clinici dal database delle cartelle cliniche elettroniche. Durante la visita di studio finale, recluteremo 20 partecipanti (15 di intervento, 5 di controllo; selezionati casualmente) per interviste qualitative individuali.
I risultati primari includeranno la capacità mentale e l'aderenza alla TAR (risultati di efficacia), e la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento (risultati di implementazione). Questi risultati saranno utilizzati come base per una proposta NIH R01 per condurre uno studio più ampio su un trasferimento di denaro incondizionato potenziato per risultati clinici (ad esempio, soppressione virale postpartum).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aaron G Richterman, MD, MPH
- Numero di telefono: 267-441-7915
- Email: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charlotte N Babbin, BA
- Numero di telefono: 2039151038
- Email: charlotte.babbin@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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Gaborone, Botswana
- Non ancora reclutamento
- Lesirane Clinc
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Contatto:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Numero di telefono: 267-441-7915
- Email: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Non ancora reclutamento
- Mafitlhakgosi Clinic
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Contatto:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Numero di telefono: 267-441-7915
- Email: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone, Botswana
- Reclutamento
- Old Naledi Clinic
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Contatto:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Numero di telefono: 267-441-7915
- Email: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Cittadino del Botswana
- In cerca di/che riceve assistenza prenatale presso le cliniche prenatali gestite dai District Health Management Teams nei distretti di Gaborone e Mogoditsane-Thamaga
- Gravidanza confermata con metodi di laboratorio standard (generalmente test delle urine)
- Età gestazionale <20 settimane (datata ecograficamente)
- Sieropositività all'HIV
- Vulnerabilità economica (reddito annuo auto-dichiarato inferiore alla soglia di povertà del Botswana di 14.000 BWP all'anno, equivalente alla linea di povertà internazionale di $2,15 in parità di potere d'acquisto del 2017)
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa tutti i criteri di inclusione
- Incapacità di fornire il consenso
- Deficit cognitivo, a discrezione del personale dello studio
- Non può far parte della stessa famiglia di un altro partecipante arruolato nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di Trasferimento di Denaro
Riceve le cure abituali e Trasferimenti di Denaro Incondizionati (UCT) di 1.000 BWP/mese
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Trasferimento Incondizionato di Denaro (UCT) di 1.000 BWP/mese
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Nessun intervento: Cura abituale
Riceve le cure abituali e il supporto sociale standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità mentale: Test di Vigilanza Psicomotoria
Lasso di tempo: Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Risultati dal compito di vigilanza psicomotoria (tempo di risposta, numero di errori minori e falsi avvii)
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Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Capacità mentale: Matrici Progressive di Raven
Lasso di tempo: Visita basale, età gestazionale ≥30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Forma breve delle Matrici Progressive di Raven (numero di risposte corrette)
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Visita basale, età gestazionale ≥30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Aderenza alla Terapia Antiretrovirale (ART)
Lasso di tempo: Dalla visita basale fino a 6 mesi dopo il parto
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Proporzione di dosi coperte: Somma dei giorni coperti dalla medicazione dispensata nel periodo di osservazione) / (Numero totale di giorni nel periodo di osservazione).
Questo utilizza i dati di rifornimento della farmacia.
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Dalla visita basale fino a 6 mesi dopo il parto
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: All'età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi dopo il parto (visita 3); le interviste qualitative sono 3-8 mesi dopo il parto
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Fattibilità della Misura di Intervento, scala a 4 elementi (1-4), punteggio più alto indica maggiore fattibilità; Intervista qualitativa
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All'età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi dopo il parto (visita 3); le interviste qualitative sono 3-8 mesi dopo il parto
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: All'età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi dopo il parto (visita 3); le interviste qualitative sono 3-8 mesi dopo il parto
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Misura di Accettabilità dell'Intervento, scala a 4 item (1-4), punteggio più alto indica maggiore accettabilità; Intervista qualitativa
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All'età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi dopo il parto (visita 3); le interviste qualitative sono 3-8 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Household Hunger Scale - misura la gravità della fame in una famiglia in base alle esperienze di privazione alimentare negli ultimi 30 giorni, scala da 1 a 3, un numero più alto indica una minore sicurezza alimentare
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Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Preferenze Temporali (Orientamento al Futuro)
Lasso di tempo: Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi dopo il parto (visita 3)
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Modulo di Indagine sulle Preferenze - misura lo sconto temporale auto-descritto con una scala probabilistica a 10 punti; Pazienza (Brownback) - misura il numero di settimane disposte ad attendere per un pagamento aumentato (gratificazione economica differita)
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Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi dopo il parto (visita 3)
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Orizzonte Temporale
Lasso di tempo: Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Orizzonte Temporale (Laajaj) - durata per la quale le finanze sono pianificate in anticipo
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Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Speranza
Lasso di tempo: Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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State Hope Scale, scala di 8 item - misura di autovalutazione del pensiero orientato agli obiettivi, valori 1-8, valore più alto indica maggiore speranza
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Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Stress
Lasso di tempo: Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Scala dello Stress Percepito-4, scala a 5 item (valutazione dello stress percepito negli ultimi 30 giorni), valori 1-5
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Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Stato di gravidanza: incinta o post-partum
Lasso di tempo: Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Stato auto-riferito di gravidanza (in gravidanza o post-partum)
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Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Luogo di consegna
Lasso di tempo: A 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Raccolto dal database delle cartelle cliniche elettroniche: se il partecipante ha partorito in una struttura sanitaria, a casa o in altro luogo
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A 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: A 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Età gestazionale al parto, raccolta dal database delle cartelle cliniche elettroniche
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A 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Esito del parto
Lasso di tempo: 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Raccolto dal database delle cartelle cliniche elettroniche: nati vivi (bambino vivo), nati vivi (bambino deceduto), nati morti, aborto spontaneo o altro
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3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Partecipazione alla clinica prenatale per l'HIV
Lasso di tempo: Dalla visita basale fino a 6 mesi dopo il parto
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Dal database delle cartelle cliniche elettroniche: numero di visite effettuate, numero di visite programmate
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Dalla visita basale fino a 6 mesi dopo il parto
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Partecipazione alla clinica HIV post-partum
Lasso di tempo: Dalla visita basale fino a 6 mesi dopo il parto
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Dal database di cartelle cliniche elettroniche: numero di visite effettuate, numero di visite programmate
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Dalla visita basale fino a 6 mesi dopo il parto
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Distress Psicologico
Lasso di tempo: Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Kessler 6+ (valutazione della frequenza dei sintomi di disagio psicologico negli ultimi 30 giorni), valori 1-5, valore più alto indica maggiore disagio
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Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Laajaj R. Endogenous time horizon and behavioral poverty trap: Theory and evidence from Mozambique. Journal of Development Economics. 2017;127:187-208.
- Falk A, Becker A, Dohmen T, Huffman D, Sunde U. The Preference Survey Module: A Validated Instrument for Measuring Risk, Time, and Social Preferences. Human Capital and Economic Opportunity Working Group;2016.
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a simple measure of household hunger for cross-cultural use. Washington, DC: Food and Nutrition Technical Assistance II project, AED. 2011.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 857193
- 4K23MH131464-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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