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Uno Studio Pilota di Trasferimenti Monetari a Donne Incinte con HIV

11 marzo 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno Studio Pilota di un Trasferimento Incondizionato di Denaro per Donne Incinte con HIV in Botswana

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e l'implementazione di un intervento di trasferimento di denaro incondizionato per migliorare la larghezza di banda mentale, l'aderenza alla TAR e la ritenzione postpartum tra le donne in gravidanza con HIV in Botswana.

Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  1. I trasferimenti di denaro mensili incondizionati migliorano la larghezza di banda mentale rispetto alle cure usuali tra le donne in gravidanza con HIV?
  2. I trasferimenti di denaro mensili incondizionati migliorano l'aderenza alla TAR (PDC) durante la gravidanza e il periodo postpartum?
  3. La consegna degli UCT tramite denaro mobile è fattibile e accettabile nelle cliniche ANC pubbliche in Botswana?
  4. Quali barriere e facilitatori influenzano l'implementazione, e come dovrebbe essere adattato il modello per un trial più ampio o un progetto pilota politico (ad esempio, un sussidio di supporto alla gravidanza)?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La povertà è un importante fattore che contribuisce ai risultati negativi a breve e lungo termine dell'HIV per le donne in gravidanza con HIV. Questo problema è rilevante in Botswana, dove la prevalenza dell'HIV prenatale è >20%. La povertà è stata segnalata come una delle principali barriere al mantenimento dell'aderenza alla TAR tra le donne in gravidanza con HIV, e la povertà estrema colpisce il 15-20% della popolazione in Botswana. Recenti ricerche in economia comportamentale hanno dimostrato che la povertà può portare a peggiori risultati di salute sovraccaricando la capacità mentale, determinando una maggiore attenzione ai bisogni immediati e meno attenzione alle decisioni orientate al futuro. La capacità mentale è probabilmente ulteriormente compromessa dagli oneri aggiuntivi dell'HIV e del periodo perinatale. Di conseguenza, gli interventi di contrasto alla povertà rivolti alle donne in gravidanza con HIV, come i trasferimenti di denaro, possono essere particolarmente efficaci nel migliorare i risultati di salute. Tuttavia, permane incertezza sul ruolo dei trasferimenti di denaro nell'HIV, con studi precedenti che mostrano risultati contrastanti (ad esempio, HPTN068 non ha mostrato riduzione dell'incidenza dell'HIV tra le ragazze in età scolare che ricevevano trasferimenti di denaro in Sudafrica). Inoltre, esiste una questione rilevante per le politiche sul fatto che e in quale misura un sussidio di supporto alla gravidanza potrebbe aiutare a migliorare i risultati.

In questo studio, condurremo uno studio pilota ibrido di tipo 2 efficacia-implementazione di un intervento di trasferimento di denaro incondizionato per donne in gravidanza con HIV. Questa ricerca sarà condotta presso le cliniche prenatali gestite dai District Health Management Teams a Gaborone (ad esempio, Old Naledi, Mafitlakgosi) e nel distretto di Mogoditsane-Thamaga (ad esempio, Lesirane). Sarà una collaborazione tra l'Università del Botswana e l'Università della Pennsylvania, attraverso il Botswana-Upenn-Partnership. La popolazione dello studio sarà composta da donne in gravidanza con HIV che ricevono assistenza prenatale. Arruoleremo un totale di 100 partecipanti nel secondo trimestre - 50 assegnati al braccio di cura usuale (supporto sociale standard) e 50 assegnati al braccio di intervento (l'aggiunta di 1000 BWP al mese fino a 6 mesi dopo il parto). Tutti i partecipanti completeranno le visite di studio al basale (Visita 1), in tarda gravidanza prima del parto (Visita 2) e 3-6 mesi dopo il parto (Visita 3). I dati raccolti durante le visite di studio includeranno questionari di indagine, valutazioni della capacità mentale e dati clinici dal database delle cartelle cliniche elettroniche. Durante la visita di studio finale, recluteremo 20 partecipanti (15 di intervento, 5 di controllo; selezionati casualmente) per interviste qualitative individuali.

I risultati primari includeranno la capacità mentale e l'aderenza alla TAR (risultati di efficacia), e la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento (risultati di implementazione). Questi risultati saranno utilizzati come base per una proposta NIH R01 per condurre uno studio più ampio su un trasferimento di denaro incondizionato potenziato per risultati clinici (ad esempio, soppressione virale postpartum).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Cittadino del Botswana
  • In cerca di/che riceve assistenza prenatale presso le cliniche prenatali gestite dai District Health Management Teams nei distretti di Gaborone e Mogoditsane-Thamaga
  • Gravidanza confermata con metodi di laboratorio standard (generalmente test delle urine)
  • Età gestazionale <20 settimane (datata ecograficamente)
  • Sieropositività all'HIV
  • Vulnerabilità economica (reddito annuo auto-dichiarato inferiore alla soglia di povertà del Botswana di 14.000 BWP all'anno, equivalente alla linea di povertà internazionale di $2,15 in parità di potere d'acquisto del 2017)

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa tutti i criteri di inclusione
  • Incapacità di fornire il consenso
  • Deficit cognitivo, a discrezione del personale dello studio
  • Non può far parte della stessa famiglia di un altro partecipante arruolato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Trasferimento di Denaro
Riceve le cure abituali e Trasferimenti di Denaro Incondizionati (UCT) di 1.000 BWP/mese
Trasferimento Incondizionato di Denaro (UCT) di 1.000 BWP/mese
Nessun intervento: Cura abituale
Riceve le cure abituali e il supporto sociale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità mentale: Test di Vigilanza Psicomotoria
Lasso di tempo: Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
Risultati dal compito di vigilanza psicomotoria (tempo di risposta, numero di errori minori e falsi avvii)
Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
Capacità mentale: Matrici Progressive di Raven
Lasso di tempo: Visita basale, età gestazionale ≥30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
Forma breve delle Matrici Progressive di Raven (numero di risposte corrette)
Visita basale, età gestazionale ≥30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
Aderenza alla Terapia Antiretrovirale (ART)
Lasso di tempo: Dalla visita basale fino a 6 mesi dopo il parto
Proporzione di dosi coperte: Somma dei giorni coperti dalla medicazione dispensata nel periodo di osservazione) / (Numero totale di giorni nel periodo di osservazione). Questo utilizza i dati di rifornimento della farmacia.
Dalla visita basale fino a 6 mesi dopo il parto
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: All'età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi dopo il parto (visita 3); le interviste qualitative sono 3-8 mesi dopo il parto
Fattibilità della Misura di Intervento, scala a 4 elementi (1-4), punteggio più alto indica maggiore fattibilità; Intervista qualitativa
All'età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi dopo il parto (visita 3); le interviste qualitative sono 3-8 mesi dopo il parto
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: All'età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi dopo il parto (visita 3); le interviste qualitative sono 3-8 mesi dopo il parto
Misura di Accettabilità dell'Intervento, scala a 4 item (1-4), punteggio più alto indica maggiore accettabilità; Intervista qualitativa
All'età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi dopo il parto (visita 3); le interviste qualitative sono 3-8 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
Household Hunger Scale - misura la gravità della fame in una famiglia in base alle esperienze di privazione alimentare negli ultimi 30 giorni, scala da 1 a 3, un numero più alto indica una minore sicurezza alimentare
Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
Preferenze Temporali (Orientamento al Futuro)
Lasso di tempo: Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi dopo il parto (visita 3)
Modulo di Indagine sulle Preferenze - misura lo sconto temporale auto-descritto con una scala probabilistica a 10 punti; Pazienza (Brownback) - misura il numero di settimane disposte ad attendere per un pagamento aumentato (gratificazione economica differita)
Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi dopo il parto (visita 3)
Orizzonte Temporale
Lasso di tempo: Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
Orizzonte Temporale (Laajaj) - durata per la quale le finanze sono pianificate in anticipo
Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
Speranza
Lasso di tempo: Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
State Hope Scale, scala di 8 item - misura di autovalutazione del pensiero orientato agli obiettivi, valori 1-8, valore più alto indica maggiore speranza
Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
Stress
Lasso di tempo: Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
Scala dello Stress Percepito-4, scala a 5 item (valutazione dello stress percepito negli ultimi 30 giorni), valori 1-5
Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
Stato di gravidanza: incinta o post-partum
Lasso di tempo: Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
Stato auto-riferito di gravidanza (in gravidanza o post-partum)
Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
Luogo di consegna
Lasso di tempo: A 3-6 mesi post-partum (visita 3)
Raccolto dal database delle cartelle cliniche elettroniche: se il partecipante ha partorito in una struttura sanitaria, a casa o in altro luogo
A 3-6 mesi post-partum (visita 3)
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: A 3-6 mesi post-partum (visita 3)
Età gestazionale al parto, raccolta dal database delle cartelle cliniche elettroniche
A 3-6 mesi post-partum (visita 3)
Esito del parto
Lasso di tempo: 3-6 mesi post-partum (visita 3)
Raccolto dal database delle cartelle cliniche elettroniche: nati vivi (bambino vivo), nati vivi (bambino deceduto), nati morti, aborto spontaneo o altro
3-6 mesi post-partum (visita 3)
Partecipazione alla clinica prenatale per l'HIV
Lasso di tempo: Dalla visita basale fino a 6 mesi dopo il parto
Dal database delle cartelle cliniche elettroniche: numero di visite effettuate, numero di visite programmate
Dalla visita basale fino a 6 mesi dopo il parto
Partecipazione alla clinica HIV post-partum
Lasso di tempo: Dalla visita basale fino a 6 mesi dopo il parto
Dal database di cartelle cliniche elettroniche: numero di visite effettuate, numero di visite programmate
Dalla visita basale fino a 6 mesi dopo il parto
Distress Psicologico
Lasso di tempo: Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)
Kessler 6+ (valutazione della frequenza dei sintomi di disagio psicologico negli ultimi 30 giorni), valori 1-5, valore più alto indica maggiore disagio
Alla visita basale, età gestazionale ≥ 30 settimane (visita 2), 3-6 mesi post-partum (visita 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

4 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

4 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 857193
  • 4K23MH131464-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei DPI non fa parte del protocollo dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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