En pilotstudie av kontantoverføringer til gravide kvinner med HIV
En pilotstudie av en ubetinget kontantoverføring til gravide kvinner med HIV i Botswana
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og implementeringen av en ubetinget pengeoverføringsintervensjon for å forbedre mental båndbredde, ART-overholdelse og postpartal oppfølging blant gravide kvinner med HIV i Botswana.
Hovedspørsmålene den søker å besvare er:
- Forbedrer ubetingede månedlige pengeoverføringer mental båndbredde i forhold til vanlig behandling blant gravide kvinner med HIV?
- Forbedrer ubetingede månedlige pengeoverføringer ART-overholdelse (PDC) under svangerskapet og i postpartum-perioden?
- Er levering av UCT via mobilpenger gjennomførbart og akseptabelt i offentlige svangerskapsklinikker i Botswana?
- Hvilke barrierer og fasilitatorer påvirker implementeringen, og hvordan bør modellen tilpasses for en større prøve eller en politisk pilot (f.eks. en svangerskapsstøtte)?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fattigdom er en viktig bidragsyter til dårlige kortsiktige og langsiktige HIV-utfall for gravide kvinner med HIV. Dette problemet er fremtredende i Botswana, der forekomsten av HIV under svangerskap er >20 %. Fattigdom har blitt rapportert som en stor hindring for vedvarende engasjement i ART blant gravide kvinner med HIV, og ekstrem fattigdom rammer 15-20 % av befolkningen i Botswana. Nyere forskning i atferdsøkonomi har vist at fattigdom kan føre til dårligere helseutfall ved å belaste mental båndbredde, noe som resulterer i en økt fokus på umiddelbare behov og mindre oppmerksomhet på fremtidsrettede beslutninger. Mental båndbredde blir sannsynligvis ytterligere belastet av de ekstra byrdene ved HIV og perinatalperioden. Følgelig kan anti-fattigdomsintervensjoner rettet mot gravide kvinner med HIV, som kontantoverføringer, være spesielt effektive for å forbedre helseutfall. Det er imidlertid fortsatt usikkerhet om kontantoverføringers rolle i HIV-sammenheng, med tidligere studier som viser blandede resultater (f.eks. HPTN068 som viste ingen reduksjon i HIV-insidens blant skolejenter som mottok kontantoverføringer i Sør-Afrika). I tillegg er det et politisk relevant spørsmål om hvorvidt og i hvilken grad et svangerskapsstøtte tilskudd kunne bidra til å forbedre utfall.
I denne studien vil vi gjennomføre en pilot Hybrid Type 2 effektivitets-implementeringsstudie av en ubetinget kontantoverføringsintervensjon for gravide kvinner med HIV. Denne forskningen vil bli utført på svangerskapsklinikker drevet av District Health Management Teams i Gaborone (f.eks. Old Naledi, Mafitlakgosi) og Mogoditsane-Thamaga District (f.eks. Lesirane). Det vil være et samarbeid mellom University of Botswana og University of Pennsylvania, gjennom Botswana-Upenn-Partnership. Studiepopulasjonen vil bestå av gravide kvinner med HIV som mottar svangerskapsomsorg. Vi vil inkludere totalt 100 deltakere i andre trimester - 50 tildelt vanlig behandlingsarm (standard sosial støtte), og 50 tildelt intervensjonsarmen (i tillegg 1000 BWP per måned gjennom 6 måneder etter fødsel). Alle deltakere vil fullføre studiebesøk ved utgangspunktet (Besøk 1), sent i svangerskapet før fødsel (Besøk 2), og 3-6 måneder etter fødsel (Besøk 3). Data innsamlet ved studiebesøk vil inkludere spørreskjemaer, båndbreddevurderinger og kliniske data fra elektronisk helseregisterdatabase. Under det siste studiebesøket vil vi rekruttere 20 deltakere (15 intervensjon, 5 kontroll; tilfeldig utvalgt) for individuelle kvalitative intervjuer.
Primære utfall vil inkludere mental båndbredde og ART-overholdelse (effektivitetsutfall), og gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonen (implementeringsutfall). Disse funnene vil bli brukt som grunnlag for et NIH R01-forslag for å gjennomføre en større studie av en ubetinget kontantoverføring med styrke for kliniske utfall (f.eks. postpartum viral undertrykkelse).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-post: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlotte N Babbin, BA
- Telefonnummer: 2039151038
- E-post: charlotte.babbin@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Rekruttering
- Old Naledi Clinic
-
Ta kontakt med:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-post: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekruttering
- Bontleng Clinic
-
Ta kontakt med:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-post: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekruttering
- Broadhurst 3
-
Ta kontakt med:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-post: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekruttering
- GWest Clinic
-
Ta kontakt med:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-post: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekruttering
- Lesirane Clinc
-
Ta kontakt med:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-post: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekruttering
- Mafitlhakgosi Clinic
-
Ta kontakt med:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-post: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekruttering
- Mogoditshane Clinic
-
Ta kontakt med:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-post: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekruttering
- Nkoyaphiri Clinic
-
Ta kontakt med:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-post: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller over
- Botswansk statsborger
- Søker/mottar svangerskapsomsorg på svangerskapsklinikker drevet av District Health Management Teams i Gaborone og Mogoditsane-Thamaga District
- Bekreftet svangerskap med standard laboratoriemetoder (vanligvis urintesting)
- <20 ukers svangerskapsalder (målt med ultralyd)
- HIV-seropositiv
- Økonomisk sårbar (selvrapportert årlig inntekt under Botswanas fattigdomsgrense på 14 000 BWP per år, tilsvarende den internasjonale fattigdomsgrensen på 2,15 USD i 2017 kjøpekraftsparitet)
Eksklusjonskriterier:
- Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene
- Ikke i stand til å gi samtykke
- Kognitiv svikt, etter skjønn av studiens personale
- Kan ikke være i samme husholdning som en annen innskrevet studiedeltaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontantoverføringsintervensjon
Mottar vanlig behandling og ubetingede kontantoverføringer (UCT) på 1 000 BWP/måned
|
Betingelsesløs overføring av kontanter (UCT) på 1 000 BWP/måned
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Mottar vanlig behandling og standard sosial støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental båndbredde: Psykomotorisk Våkenhetsoppgave
Tidsramme: Ved basislinjeundersøkelsen, svangerskapsalder ≥ 30 uker (besøk 2), 3-6 måneder etter fødselen (besøk 3)
|
Resultater fra Psychomotor Vigilance Task (reaksjonstid, antall mindre svikt og falske starter)
|
Ved basislinjeundersøkelsen, svangerskapsalder ≥ 30 uker (besøk 2), 3-6 måneder etter fødselen (besøk 3)
|
|
Mental båndbredde: Ravens Progressive Matriser
Tidsramme: Baseline besøk, svangerskapsalder ≥30 uker (besøk 2), 3-6 måneder etter fødsel (besøk 3)
|
Ravens progressive matriser kortform (antall riktige svar)
|
Baseline besøk, svangerskapsalder ≥30 uker (besøk 2), 3-6 måneder etter fødsel (besøk 3)
|
|
Overholdelse av antiretroviral behandling (ART)
Tidsramme: Fra basisbesøk gjennom 6 måneder etter fødselen
|
Andel doser dekket: Summen av dager dekket av utlevert medisin i observasjonsperioden) / (Totalt antall dager i observasjonsperioden).
Dette bruker apotekets påfyllingsdata.
|
Fra basisbesøk gjennom 6 måneder etter fødselen
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjon
Tidsramme: Ved svangerskapsalder ≥ 30 uker (besøk 2), 3-6 måneder etter fødsel (besøk 3); kvalitative intervjuer er 3-8 måneder etter fødsel
|
Gjennomførbarhet av intervensjonsmål, 4-punkts skala (1-4), høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet; Kvalitativt intervju
|
Ved svangerskapsalder ≥ 30 uker (besøk 2), 3-6 måneder etter fødsel (besøk 3); kvalitative intervjuer er 3-8 måneder etter fødsel
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Ved svangerskapsalder ≥ 30 uker (besøk 2), 3-6 måneder etter fødsel (besøk 3); kvalitative intervjuer er 3-8 måneder etter fødsel
|
Akseptabilitet av intervensjonsmåling, 4-punkts skala (1-4), høyere poengsum indikerer større akseptabilitet; Kvalitativt intervju
|
Ved svangerskapsalder ≥ 30 uker (besøk 2), 3-6 måneder etter fødsel (besøk 3); kvalitative intervjuer er 3-8 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matsikkerhet
Tidsramme: Ved basislinje besøk, svangerskapsalder ≥ 30 uker (besøk 2), 3-6 måneder etter fødselen (besøk 3)
|
Husholdningssultskala - måler alvorlighetsgraden av sult i en husholdning basert på erfaringer med matmangel de siste 30 dagene, skala 1-3, høyere tall indikerer lavere mattrygghet
|
Ved basislinje besøk, svangerskapsalder ≥ 30 uker (besøk 2), 3-6 måneder etter fødselen (besøk 3)
|
|
Tidspreferanser (Fremtidig Orientering)
Tidsramme: Ved basislinjeundersøkelsen, svangerskapsalder ≥ 30 uker (besøk 2), 3-6 måneder etter fødselen (besøk 3)
|
Preferanseundersøkelsesmodul - måler selvbeskrevet tidsmessig rabatt med en 10-punkts sannsynlighetsskala; Tålmodighet (Brownback) - måler antall uker man er villig til å vente på en økt utbetaling (utsatt økonomisk tilfredsstillelse)
|
Ved basislinjeundersøkelsen, svangerskapsalder ≥ 30 uker (besøk 2), 3-6 måneder etter fødselen (besøk 3)
|
|
Tidshorisont
Tidsramme: Ved basislinjebesøk, svangerskapsalder ≥ 30 uker (besøk 2), 3-6 måneder etter fødsel (besøk 3)
|
Tidshorisont - lengden på tiden økonomien er planlagt på forhånd
|
Ved basislinjebesøk, svangerskapsalder ≥ 30 uker (besøk 2), 3-6 måneder etter fødsel (besøk 3)
|
|
Håp
Tidsramme: Ved basislinjeundersøkelsen, svangerskapsalder ≥ 30 uker (besøk 2), 3-6 måneder etter fødselen (besøk 3)
|
Statlig håpsskala, 8-punkts skala - selvrapportert måling av målrettet tenkning, verdier 1-8, høyere verdi indikerer større håp
|
Ved basislinjeundersøkelsen, svangerskapsalder ≥ 30 uker (besøk 2), 3-6 måneder etter fødselen (besøk 3)
|
|
Stress
Tidsramme: Ved basislinjeundersøkelsen, svangerskapsalder ≥ 30 uker (besøk 2), 3-6 måneder postpartum (besøk 3)
|
Perceived Stress Scale-4, 5-punkts skala (vurdering av opplevd stress de siste 30 dagene), verdier 1-5
|
Ved basislinjeundersøkelsen, svangerskapsalder ≥ 30 uker (besøk 2), 3-6 måneder postpartum (besøk 3)
|
|
Graviditetsstatus: gravid eller etter fødsel
Tidsramme: Ved baseline-besøk, svangerskapsalder ≥ 30 uker (besøk 2), 3-6 måneder etter fødsel (besøk 3)
|
Selvrapportert svangerskapsstatus (gravid eller etter fødsel)
|
Ved baseline-besøk, svangerskapsalder ≥ 30 uker (besøk 2), 3-6 måneder etter fødsel (besøk 3)
|
|
Sted for levering
Tidsramme: Ved 3-6 måneder etter fødsel (besøk 3)
|
Innsamlet fra den elektroniske helseregisterdatabasen: om deltakeren fødte på et helseinstitusjon, hjemme eller annet sted
|
Ved 3-6 måneder etter fødsel (besøk 3)
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved 3–6 måneder etter fødsel (besøk 3)
|
Svangerskapsalder ved fødsel, hentet fra elektronisk helseregisterdatabase
|
Ved 3–6 måneder etter fødsel (besøk 3)
|
|
Fødselsutfallet
Tidsramme: 3-6 måneder etter fødselen (besøk 3)
|
Hentet fra elektronisk helseregisterdatabase: levendefødsel (barnet er i live), levendefødsel (barnet er avdød), dødfødsel, spontanabort eller annet
|
3-6 måneder etter fødselen (besøk 3)
|
|
Antenatal HIV-klinikktilstedeværelse
Tidsramme: Fra basislinjebesøk gjennom 6 måneder etter fødselen
|
Fra elektronisk pasientjournaldatabase: antall gjennomførte konsultasjoner, antall planlagte konsultasjoner
|
Fra basislinjebesøk gjennom 6 måneder etter fødselen
|
|
Postpartum HIV-klinikk oppmøte
Tidsramme: Fra basislinjebesøk gjennom 6 måneder etter fødselen
|
Fra elektronisk pasientjournaldatabase: antall deltakende besøk, antall planlagte besøk
|
Fra basislinjebesøk gjennom 6 måneder etter fødselen
|
|
Psykologisk Distress
Tidsramme: Ved baseline-besøk, svangerskapsalder ≥ 30 uker (besøk 2), 3-6 måneder etter fødsel (besøk 3)
|
Kessler 6+ (vurdering av hyppighet av psykologiske plagesymptomer de siste 30 dagene), verdier 1-5, høyere verdi indikerer større psykologisk belastning
|
Ved baseline-besøk, svangerskapsalder ≥ 30 uker (besøk 2), 3-6 måneder etter fødsel (besøk 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Laajaj R. Endogenous time horizon and behavioral poverty trap: Theory and evidence from Mozambique. Journal of Development Economics. 2017;127:187-208.
- Falk A, Becker A, Dohmen T, Huffman D, Sunde U. The Preference Survey Module: A Validated Instrument for Measuring Risk, Time, and Social Preferences. Human Capital and Economic Opportunity Working Group;2016.
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a simple measure of household hunger for cross-cultural use. Washington, DC: Food and Nutrition Technical Assistance II project, AED. 2011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 857193
- 4K23MH131464-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .