HIV-fertőzött terhes nők számára nyújtott pénzbeli támogatások pilot vizsgálata
Egy feltétel nélküli készpénzátutalás pilot vizsgálata HIV-fertőzött terhes nők számára Botswanában
Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a feltétel nélküli készpénzátutalási beavatkozás mennyire hatékony és megvalósítható a mentális sávszélesség, az ART betartás és a szülés utáni ellátásban való részvétel javítására terhes, HIV-fertőzött nők körében Botswanában.
A fő kérdések, amelyekre választ keres:
- Javítják-e a feltétel nélküli havi készpénzátutalások a mentális sávszélességet a szokásos ellátáshoz képest HIV-fertőzött terhes nőknél?
- Javítják-e a feltétel nélküli havi készpénzátutalások az ART betartását (PDC) a terhesség alatt és a szülés utáni időszakban?
- Megvalósítható és elfogadható-e a feltétel nélküli készpénzátutalások mobilpénzen keresztül történő kézbesítése Botswana állami szülészeti klinikáin?
- Milyen akadályok és elősegítő tényezők befolyásolják a megvalósítást, és hogyan kellene a modellt igazítani egy nagyobb kísérlet vagy politikai próbaprojekt (pl. terhességi támogatási támogatás) számára?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szegénység fontos tényezője a rossz rövid és hosszú távú HIV-eredményeknek HIV-fertőzött terhes nők esetében. Ez a probléma jelentős Botswana országában, ahol az antenatális HIV-prevalencia >20%. A szegénységet jelentős akadályként jelentették a tartós ART-kezelésben való részvétel tekintetében HIV-fertőzött terhes nők körében, és a szélsőséges szegénység Botswana lakosságának 15-20%-át érinti. A viselkedéstudományi kutatások nemrégiben kimutatták, hogy a szegénység rosszabb egészségügyi eredményekhez vezethet a mentális sávszélesség terhelésével, ami fokozottan az azonnali szükségletekre összpontosít és kevesebb figyelmet fordít a jövőorientált döntésekre. A mentális sávszélesség valószínűleg tovább terhelődik a HIV és a perinatális időszak további terheivel. Következésképpen a szegénység elleni beavatkozások, amelyek HIV-fertőzött terhes nőket céloznak meg, mint például a pénzátutalások, különösen hatékonyak lehetnek az egészségügyi eredmények javításában. Azonban bizonytalanság továbbra is fennáll a pénzátutalások HIV-beli szerepét illetően, a korábbi tanulmányok vegyes eredményeket mutattak (például a HPTN068 nem mutatott csökkenést az HIV-incidenciában iskoláskorú lányok körében, akik pénzátutalásokat kaptak Dél-Afrikában). Ezen felül politikai szempontból releváns kérdés, hogy egy terhességi támogatási támogatás vajon segíthet-e és milyen mértékben az eredmények javításában.
Ebben a tanulmányban egy feltétel nélküli pénzátutalási beavatkozás pilótáját fogjuk végrehajtani HIV-fertőzött terhes nők számára egy Hibrid 2. típusú hatékonyság-végrehajtás vizsgálat keretében. Ez a kutatás antenatális klinikákon fog zajlani, amelyeket a Kerületi Egészségügyi Menedzsment Csoportok irányítanak Gaborone-ban (például Old Naledi, Mafitlakgosi) és a Mogoditsane-Thamaga kerületben (például Lesirane). Ez együttműködés lesz a Botswana Egyetem és a Pennsylvania Egyetem között, a Botswana-Upenn-Partnerség révén. A vizsgálati populációt HIV-fertőzött terhes nők fogják alkotni, akik antenatális ellátásban részesülnek. Összesen 100 résztvevőt fogunk toborozni második trimeszterükben - 50-en a szokásos ellátási csoporthoz (szabványos társadalmi támogatás), és 50-en a beavatkozási csoporthoz (további 1000 BWP havonta a szülés utáni 6 hónapig) lesznek beosztva. Minden résztvevő teljesíti a vizsgálati látogatásokat a kezdeti időpontban (1. látogatás), a késői terhességi időszakban a szülés előtt (2. látogatás) és a szülés utáni 3-6 hónapban (3. látogatás). A vizsgálati látogatások során gyűjtött adatok közé tartoznak kérdőíves felmérések, sávszélesség-értékelések és klinikai adatok az elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatbázisból. A végső vizsgálati látogatás során 20 résztvevőt (15 beavatkozási, 5 kontroll; véletlenszerűen kiválasztva) toborzunk egyéni minőségi interjúkra.
A primer eredmények közé tartozik a mentális sávszélesség és az ART-megfelelés (hatékonysági eredmények), valamint a beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadottsága (végrehajtási eredmények). Ezeket az eredményeket felhasználjuk egy NIH R01 javaslat alapjaként egy nagyobb lélegzetű feltétel nélküli pénzátutalási vizsgálat lebonyolításához, amely klinikai eredményekre (például posztpartum vírusos szuppresszió) lesz méretezve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonszám: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Charlotte N Babbin, BA
- Telefonszám: 2039151038
- E-mail: charlotte.babbin@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Toborzás
- Old Naledi Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonszám: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Toborzás
- Bontleng Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Telefonszám: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Toborzás
- Broadhurst 3
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Telefonszám: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Toborzás
- GWest Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Telefonszám: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Toborzás
- Lesirane Clinc
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonszám: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Toborzás
- Mafitlhakgosi Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonszám: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Toborzás
- Mogoditshane Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Telefonszám: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Toborzás
- Nkoyaphiri Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Telefonszám: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb kor
- Botswanai állampolgár
- Terhesgondozást keres/kap a Gaborone és Mogoditsane-Thamaga kerületi Egészségügyi Körzeti Menedzsment Csoportok által vezetett terhesgondozó klinikákon
- Terhesség szabványos laboratóriumi módszerekkel megerősítve (általában vizeletteszt)
- <20 hetes terhességi kor (ultrahangos kormeghatározás szerint)
- HIV szeropozitív
- Gazdaságilag sebezhető (önként jelentett éves jövedelem a Botswana-i szegénységi küszöb, évi 14 000 BWP alatt, ami megfelel a nemzetközi szegénységi küszöbnek, 2017-es vásárlóerő-paritáson 2,15 USD)
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az összes bevonási kritériumnak
- Nem tud beleegyezést adni
- Kognitív zavar, a vizsgálat személyzetének megítélése szerint
- Nem lehet ugyanabban a háztartásban, mint egy másik bevont vizsgálati résztvevő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pénzutalási beavatkozás
Szokásos gondozásban részesül és feltétel nélküli készpénzátutalásokat (UCT) kap 1000 BWP/hó értékben
|
Feltétel nélküli készpénzátutalás (UCT) 1000 BWP/hónap
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos ellátásban és szabványos társadalmi támogatásban részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentális sávszélesség: Pszichomotoros Éberségi Feladat
Időkeret: Az alapvonali vizsgálatnál, terhességi kor ≥ 30 hét (2. vizit), 3-6 hónappal szülés után (3. vizit)
|
Azonnali reakcióteszt (pszichomotoros éberségi feladat) eredményei (reakcióidő, kisebb elmaradások és téves indítások száma)
|
Az alapvonali vizsgálatnál, terhességi kor ≥ 30 hét (2. vizit), 3-6 hónappal szülés után (3. vizit)
|
|
Mentális sávszélesség: Raven-féle Progresszív Mátrixok
Időkeret: Alapvizsgálat, terhességi kor ≥30 hét (2. vizit), 3-6 hónap postpartum (3. vizit)
|
Raven-féle Progresszív Mátrixok rövid változata (helyes válaszok száma)
|
Alapvizsgálat, terhességi kor ≥30 hét (2. vizit), 3-6 hónap postpartum (3. vizit)
|
|
Antiretrovirális terápia (ART) betartása
Időkeret: Az alapvizsgálattól kezdve a szülés utáni 6. hónapig
|
Az adagok lefedettségi aránya: A kiadott gyógyszerrel lefedett napok összege a megfigyelési időszakban) / (A megfigyelési időszak teljes napjainak száma).
Ez gyógyszertári újratöltési adatokat használ.
|
Az alapvizsgálattól kezdve a szülés utáni 6. hónapig
|
|
Beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: A terhességi kor ≥ 30. héten (2. látogatás), 3-6 hónappal szülés után (3. látogatás); a kvalitatív interjúk 3-8 hónappal szülés után történnek
|
Intervenció Megvalósíthatósági Mérőeszköz, 4 tételes skála (1-4), magasabb pontszám nagyobb megvalósíthatóságot jelez; Minőségi interjú
|
A terhességi kor ≥ 30. héten (2. látogatás), 3-6 hónappal szülés után (3. látogatás); a kvalitatív interjúk 3-8 hónappal szülés után történnek
|
|
Intervenció elfogadhatósága
Időkeret: Terhességi kor ≥ 30 héten (2. látogatás), 3-6 hónappal szülés után (3. látogatás); a kvalitatív interjúk 3-8 hónappal szülés után történnek
|
Beavatkozási elfogadhatósági mérő, 4 tételes skála (1-4), magasabb pontszám nagyobb elfogadhatóságot jelez; Minőségi interjú
|
Terhességi kor ≥ 30 héten (2. látogatás), 3-6 hónappal szülés után (3. látogatás); a kvalitatív interjúk 3-8 hónappal szülés után történnek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszer-biztonság
Időkeret: Az alapvonali vizsgálatkor, terhességi kor ≥ 30 hét (2. vizit), 3-6 hónap szülés után (3. vizit)
|
Háztartási Éhezés Skála - méri a háztartásban tapasztalt éhség súlyosságát az elmúlt 30 nap élelmiszerhiányos tapasztalatai alapján, 1-3-as skála, a magasabb szám alacsonyabb élelmiszer-biztonságot jelez
|
Az alapvonali vizsgálatkor, terhességi kor ≥ 30 hét (2. vizit), 3-6 hónap szülés után (3. vizit)
|
|
Időpreferenciák (Jövőorientáció)
Időkeret: Az alaptervezett látogatáskor, a terhességi kor ≥ 30 hét (2. látogatás), 3-6 hónappal a szülés után (3. látogatás)
|
Preferencia Felmérés Modul - saját leírt időbeli diszkontálást mér 10 pontos valószínűségi skálán; Türelem (Brownback) - a megnövelt fizetésért várakozásra hajlandó hetek számát méri (késleltetett gazdasági kielégülés)
|
Az alaptervezett látogatáskor, a terhességi kor ≥ 30 hét (2. látogatás), 3-6 hónappal a szülés után (3. látogatás)
|
|
Időhorizont
Időkeret: Alapvizsgálatnál, terhességi kor ≥ 30 hét (2. vizit), 3-6 hónappal szülés után (3. vizit)
|
Időhorizont (Laajaj) - a pénzügyek előre tervezésének időtartama
|
Alapvizsgálatnál, terhességi kor ≥ 30 hét (2. vizit), 3-6 hónappal szülés után (3. vizit)
|
|
Remény
Időkeret: Az alapvizsgálat során, terhességi kor ≥ 30 hét (2. vizit), 3-6 hónappal szülés után (3. vizit)
|
State Hope Scale, 8 tételes skála - önkitöltős mérési módszer a célorientált gondolkodásról, értékek 1-8, magasabb érték nagyobb reményt jelez
|
Az alapvizsgálat során, terhességi kor ≥ 30 hét (2. vizit), 3-6 hónappal szülés után (3. vizit)
|
|
Stressz
Időkeret: Az alapvonali vizsgálat során, terhességi kor ≥ 30 hét (2. vizit), 3-6 hónappal a szülés után (3. vizit)
|
Észlelt Stressz Skála-4, 5 pontú skála (az elmúlt 30 napban észlelt stressz értékelése), értékek 1-5
|
Az alapvonali vizsgálat során, terhességi kor ≥ 30 hét (2. vizit), 3-6 hónappal a szülés után (3. vizit)
|
|
Terhességi állapot: terhes vagy szülés utáni
Időkeret: Az alapvizsgálat alkalmával, a terhességi kor ≥ 30 hét (2. vizit), 3-6 hónappal a szülés után (3. vizit)
|
Önként jelentett terhességi állapot (terhes vagy szülés utáni)
|
Az alapvizsgálat alkalmával, a terhességi kor ≥ 30 hét (2. vizit), 3-6 hónappal a szülés után (3. vizit)
|
|
Szállítás helye
Időkeret: 3-6 hónapos szülés utáni időszakban (3. látogatás)
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartás adatbázisából gyűjtve: a résztvevő egészségügyi intézményben, otthon vagy más helyen szült-e
|
3-6 hónapos szülés utáni időszakban (3. látogatás)
|
|
Terhességi kor a szülés időpontjában
Időkeret: 3-6 hónappal szülés után (3. vizit)
|
Terhességi kor a szülés időpontjában, elektronikus egészségügyi nyilvántartásból összegyűjtve
|
3-6 hónappal szülés után (3. vizit)
|
|
Születési eredmény
Időkeret: 3-6 hónap szülés után (3. látogatás)
|
Elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatbázisból gyűjtött: élve születés (gyermek él), élve születés (gyermek elhunyt), halva születés, vetélés vagy egyéb
|
3-6 hónap szülés után (3. látogatás)
|
|
Prenatális HIV klinikai rendelési részvétel
Időkeret: Az alapvizsgálattól kezdve a szülés utáni 6 hónapig
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartás adatbázisából: az elvégzett látogatások száma, az ütemezett látogatások száma
|
Az alapvizsgálattól kezdve a szülés utáni 6 hónapig
|
|
Szülés utáni HIV klinikai ellátás
Időkeret: Az alapvonalas vizsgálattól kezdve a szülés utáni 6 hónapig
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartás adatbázisából: a megtartott látogatások száma, az ütemezett látogatások száma
|
Az alapvonalas vizsgálattól kezdve a szülés utáni 6 hónapig
|
|
Pszichológiai Distressz
Időkeret: Az alapvizsgálat időpontjában, legalább 30. terhességi héten (2. vizit), 3-6 hónappal szülés után (3. vizit)
|
Kessler 6+ (a pszichológiai distressz tüneteinek gyakoriságának értékelése az elmúlt 30 napban), értékek 1-5, magasabb érték nagyobb distresszt jelez
|
Az alapvizsgálat időpontjában, legalább 30. terhességi héten (2. vizit), 3-6 hónappal szülés után (3. vizit)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Laajaj R. Endogenous time horizon and behavioral poverty trap: Theory and evidence from Mozambique. Journal of Development Economics. 2017;127:187-208.
- Falk A, Becker A, Dohmen T, Huffman D, Sunde U. The Preference Survey Module: A Validated Instrument for Measuring Risk, Time, and Social Preferences. Human Capital and Economic Opportunity Working Group;2016.
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a simple measure of household hunger for cross-cultural use. Washington, DC: Food and Nutrition Technical Assistance II project, AED. 2011.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 857193
- 4K23MH131464-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .