En pilotstudie om kontantöverföringar till gravida kvinnor med HIV
En pilotstudie av en ovillkorlig kontantöverföring för gravida kvinnor med HIV i Botswana
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och implementeringen av en ovillkorad kontantöverföringsintervention för att förbättra mentalt bandbredd, ART-följsamhet och postpartum-kvarhållning bland gravida kvinnor med hiv i Botswana.
De huvudsakliga frågor som studien avser besvara är:
- Förbättrar ovillkorade månatliga kontantöverföringar den mentala bandbredden jämfört med vanlig vård bland gravida kvinnor med hiv?
- Förbättrar ovillkorade månatliga kontantöverföringar ART-följsamhet (PDC) under graviditet och postpartum-perioden?
- Är leverans av UCT via mobilpenningar genomförbar och acceptabel i offentliga BVC-kliniker i Botswana?
- Vilka barriärer och underlättande faktorer påverkar implementeringen, och hur bör modellen anpassas för en större prövning eller en policy-pilot (t.ex. ett graviditetsstöd)?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fattigdom är en viktig bidragande faktor till dåliga kortsiktiga och långsiktiga HIV-utfall för gravida kvinnor med HIV. Detta problem är framträdande i Botswana, där förekomsten av HIV under graviditeten är >20%. Fattigdom har rapporterats som ett stort hinder för uthållig engagemang i ART bland gravida kvinnor med HIV, och extrem fattigdom drabbar 15–20% av befolkningen i Botswana. Senare forskning inom beteendeekonomi har visat att fattigdom kan leda till sämre hälsoutfall genom att belasta mental bandbredd, vilket resulterar i ett förstärkt fokus på omedelbara behov och mindre uppmärksamhet på framtidsinriktade beslut. Mental bandbredd belastas sannolikt ytterligare av de extra bördorna av HIV och perinatalperioden. Följaktligen kan fattigdomsbekämpande interventioner riktade till gravida kvinnor med HIV, som penningöverföringar, vara särskilt effektiva för att förbättra hälsoutfall. Emellertid råder det fortfarande osäkerhet om penningöverföringars roll vid HIV, med tidigare studier som visat blandade resultat (t.ex. HPTN068 som visade ingen minskning av HIV-incidens bland skolflickor som fick penningöverföringar i Sydafrika). Dessutom finns det en policyrelevant fråga om huruvida och i vilken utsträckning ett graviditetsstöd skulle kunna hjälpa till att förbättra utfall.
I denna studie kommer vi att genomföra en pilot Hybrid Typ 2 effektivitets-implementeringsstudie av en ovillkorlig penningöverföringsintervention för gravida kvinnor med HIV. Denna forskning kommer att bedrivas på mödravårdskliniker som drivs av distriktshälsostyrningsteamen i Gaborone (t.ex. Old Naledi, Mafitlakgosi) och Mogoditsane-Thamaga-distriktet (t.ex. Lesirane). Det kommer att vara ett samarbete mellan University of Botswana och University of Pennsylvania, genom Botswana-Upenn-Partnership. Studiegruppen kommer att bestå av gravida kvinnor med HIV som får mödrahälsovård. Vi kommer att rekrytera totalt 100 deltagare i sitt andra trimester – 50 tilldelade vanlig vårdgrupp (standard socialt stöd), och 50 tilldelade interventionsgruppen (tillägg på 1000 BWP per månad genom 6 månader efter förlossning). Alla deltagare kommer att genomföra studiebesök vid baslinjen (Besök 1), sen graviditet före förlossning (Besök 2) och 3–6 månader efter förlossning (Besök 3). Data som samlas in under studiebesöken kommer att inkludera enkätfrågor, bandbreddsbedömningar och kliniska data från den elektroniska journaldatabasen. Under det sista studiebesöket kommer vi att rekrytera 20 deltagare (15 intervention, 5 kontroll; slumpmässigt utvalda) för individuella kvalitativa intervjuer.
Primära utfall kommer att inkludera mental bandbredd och ART-efterlevnad (effektivitetsutfall), samt genomförbarhet och acceptabilitet av interventionen (implementeringsutfall). Dessa resultat kommer att användas som grund för ett NIH R01-förslag för att genomföra en större studie av en ovillkorlig penningöverföring med styrka för kliniska utfall (t.ex. postpartum viral undertryckelse).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-post: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charlotte N Babbin, BA
- Telefonnummer: 2039151038
- E-post: charlotte.babbin@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Rekrytering
- Old Naledi Clinic
-
Kontakt:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-post: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekrytering
- Bontleng Clinic
-
Kontakt:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-post: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekrytering
- Broadhurst 3
-
Kontakt:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-post: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekrytering
- GWest Clinic
-
Kontakt:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-post: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekrytering
- Lesirane Clinc
-
Kontakt:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-post: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekrytering
- Mafitlhakgosi Clinic
-
Kontakt:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-post: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekrytering
- Mogoditshane Clinic
-
Kontakt:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-post: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekrytering
- Nkoyaphiri Clinic
-
Kontakt:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-post: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Botswansk medborgare
- Söker/mottar mödravård på mödravårdsmottagningar som drivs av distriktshälsostyrningarna i Gaborone och Mogoditsane-Thamaga-distriktet
- Bekräftad graviditet med standardiserade laboratoriemetoder (vanligtvis urinprov)
- <20 veckors graviditetslängd (baserat på ultraljudsdatering)
- HIV-seropositiv
- Ekonomiskt utsatt (självrapporterad årsinkomst under Botswanas fattigdomsgräns på 14 000 BWP per år, motsvarande den internationella fattigdomsgränsen på $2,15 i 2017 års köpkraftsparitet)
Exklusionskriterier:
- Uppfyller inte alla inklusionskriterier
- Oförmögen att lämna samtycke
- Kognitiv nedsättning, enligt studiepersonalens bedömning
- Får inte vara i samma hushåll som en annan studiedeltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontantöverföringsinsats
Får vanlig vård och ovillkorade kontantöverföringar (UCT) på 1 000 BWP/månad
|
Obetingad kontantöverföring (UCT) på 1 000 BWP/månad
|
|
Inget ingripande: Sedvanlig vård
Får vanlig vård och standard socialt stöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental kapacitet: Psykomotorisk Vigilansuppgift
Tidsram: Vid baslinjebesöket, graviditetslängd ≥ 30 veckor (besök 2), 3-6 månader efter förlossningen (besök 3)
|
Resultat från Psychomotor Vigilance Task (reaktionstid, antal mindre försummelser och falska starter)
|
Vid baslinjebesöket, graviditetslängd ≥ 30 veckor (besök 2), 3-6 månader efter förlossningen (besök 3)
|
|
Mental bandbredd: Ravens Progressiva Matriser
Tidsram: Baselinebesök, gestationsålder ≥30 veckor (besök 2), 3–6 månader postpartum (besök 3)
|
Ravens Progressiva Matriser kortform (antal rätta svar)
|
Baselinebesök, gestationsålder ≥30 veckor (besök 2), 3–6 månader postpartum (besök 3)
|
|
Antiretroviral behandlingsföljsamhet (ART)
Tidsram: Från baslinjebesöket fram till 6 månader efter förlossningen
|
Andel doser som täcks: Summan av dagar täckta av utdelad medicin under observationsperioden) / (Totala antalet dagar under observationsperioden).
Detta använder apoteksdata på återfyllnader.
|
Från baslinjebesöket fram till 6 månader efter förlossningen
|
|
Genomförbarhet av intervention
Tidsram: Vid gestationsålder ≥ 30 veckor (besök 2), 3-6 månader postpartum (besök 3); kvalitativa intervjuer är 3-8 månader postpartum
|
Genomförbarhet av insatsmått, 4-punkts skala (1-4), högre poäng indikerar större genomförbarhet; Kvalitativ intervju
|
Vid gestationsålder ≥ 30 veckor (besök 2), 3-6 månader postpartum (besök 3); kvalitativa intervjuer är 3-8 månader postpartum
|
|
Acceptans av intervention
Tidsram: Vid gestationsålder ≥ 30 veckor (besök 2), 3-6 månader efter förlossningen (besök 3); kvalitativa intervjuer genomförs 3-8 månader efter förlossningen
|
Acceptability of Intervention Measure, 4-punkts skala (1-4), högre poäng indikerar större acceptans; Kvalitativ intervju
|
Vid gestationsålder ≥ 30 veckor (besök 2), 3-6 månader efter förlossningen (besök 3); kvalitativa intervjuer genomförs 3-8 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livsmedelssäkerhet
Tidsram: Vid baslinjebesöket, graviditetslängd ≥ 30 veckor (besök 2), 3–6 månader postpartum (besök 3)
|
Hushållets Hungerskala - mäter svårighetsgraden av hunger i ett hushåll baserat på erfarenheter av matbrist under de senaste 30 dagarna, skala 1-3, högre siffra indikerar lägre matsäkerhet
|
Vid baslinjebesöket, graviditetslängd ≥ 30 veckor (besök 2), 3–6 månader postpartum (besök 3)
|
|
Tidspreferenser (Framtidsorientering)
Tidsram: Vid baslinjebesöket, gestationsålder ≥ 30 veckor (besök 2), 3–6 månader postpartum (besök 3)
|
Preferensundersökningsmodul - mäter självbeskriven temporalkalkylering med en 10-gradig probabilistisk skala; Tålamod (Brownback) - mäter antal veckor man är villig att vänta för en ökad betalning (fördröjd ekonomisk belöning)
|
Vid baslinjebesöket, gestationsålder ≥ 30 veckor (besök 2), 3–6 månader postpartum (besök 3)
|
|
Tidshorisont
Tidsram: Vid baslinjebesöket, graviditetslängd ≥ 30 veckor (besök 2), 3–6 månader efter förlossningen (besök 3)
|
Tidshorisont (Laajaj) - längden på tiden som finanser planeras i förväg
|
Vid baslinjebesöket, graviditetslängd ≥ 30 veckor (besök 2), 3–6 månader efter förlossningen (besök 3)
|
|
Hopp
Tidsram: Vid baslinjebesöket, graviditetsålder ≥ 30 veckor (besök 2), 3–6 månader postpartum (besök 3)
|
Statens Hoppskala, 8-punkts skala - självrapporteringsmätning av målriktat tänkande, värden 1-8, högre värde indikerar större hopp
|
Vid baslinjebesöket, graviditetsålder ≥ 30 veckor (besök 2), 3–6 månader postpartum (besök 3)
|
|
Stress
Tidsram: Vid baslinjebesöket, graviditetsvecka ≥ 30 veckor (besök 2), 3-6 månader efter förlossningen (besök 3)
|
Perceived Stress Scale-4, 5-punkts skala (bedömning av upplevd stress under de senaste 30 dagarna), värden 1-5
|
Vid baslinjebesöket, graviditetsvecka ≥ 30 veckor (besök 2), 3-6 månader efter förlossningen (besök 3)
|
|
Graviditetsstatus: gravid eller efter förlossning
Tidsram: Vid baslinjebesöket, gestationsålder ≥ 30 veckor (besök 2), 3–6 månader postpartum (besök 3)
|
Självrapporterad graviditetsstatus (gravid eller postpartum)
|
Vid baslinjebesöket, gestationsålder ≥ 30 veckor (besök 2), 3–6 månader postpartum (besök 3)
|
|
Plats för leverans
Tidsram: 3–6 månader efter förlossningen (besök 3)
|
Insamlat från databasen för elektroniska hälsodata: om deltagaren födde på en hälsoinrättning, hemma eller annanstans
|
3–6 månader efter förlossningen (besök 3)
|
|
Gestationsålder vid förlossning
Tidsram: Vid 3–6 månader efter förlossningen (besök 3)
|
Gestationsålder vid förlossning, insamlad från databas för elektronisk hälsoregistrering
|
Vid 3–6 månader efter förlossningen (besök 3)
|
|
Födelseutfall
Tidsram: 3-6 månader efter förlossningen (besök 3)
|
Insamlat från elektronisk journaldatabas: levande födsel (barnet lever), levande födsel (barnet är avliden), dödfödsel, missfall eller annat
|
3-6 månader efter förlossningen (besök 3)
|
|
Antenatal HIV-klinikbesök
Tidsram: Från baslinjebesöket till 6 månader postpartum
|
Från elektronisk journaldatabas: antal genomförda besök, antal schemalagda besök
|
Från baslinjebesöket till 6 månader postpartum
|
|
Besök på hiv-klinik efter förlossning
Tidsram: Från baslinjebesöket till och med 6 månader efter förlossningen
|
Från elektronisk journaldatabas: antal närvarande besök, antal schemalagda besök
|
Från baslinjebesöket till och med 6 månader efter förlossningen
|
|
Psykisk Distress
Tidsram: Vid baslinjebesöket, gestationsålder ≥ 30 veckor (besök 2), 3-6 månader postpartum (besök 3)
|
Kessler 6+ (bedömning av frekvensen av psykologiska besvärssymptom under de senaste 30 dagarna), värden 1-5, högre värde indikerar större psykisk ohälsa
|
Vid baslinjebesöket, gestationsålder ≥ 30 veckor (besök 2), 3-6 månader postpartum (besök 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Laajaj R. Endogenous time horizon and behavioral poverty trap: Theory and evidence from Mozambique. Journal of Development Economics. 2017;127:187-208.
- Falk A, Becker A, Dohmen T, Huffman D, Sunde U. The Preference Survey Module: A Validated Instrument for Measuring Risk, Time, and Social Preferences. Human Capital and Economic Opportunity Working Group;2016.
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a simple measure of household hunger for cross-cultural use. Washington, DC: Food and Nutrition Technical Assistance II project, AED. 2011.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 857193
- 4K23MH131464-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .