Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование денежных трансфертов беременным женщинам с ВИЧ

14 июля 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Пилотное исследование безусловного денежного перевода для беременных женщин с ВИЧ в Ботсване

Цель этого исследования — оценить эффективность и внедрение интервенции в виде безусловных денежных переводов для улучшения ментальной пропускной способности, приверженности АРТ и удержания в системе здравоохранения в послеродовой период среди беременных женщин с ВИЧ в Ботсване.

Основные вопросы, на которые оно стремится ответить:

  1. Улучшают ли безусловные ежемесячные денежные переводы ментальную пропускную способность по сравнению со стандартной помощью среди беременных женщин с ВИЧ?
  2. Улучшают ли безусловные ежемесячные денежные переводы приверженность АРТ (PDC) во время беременности и в послеродовой период?
  3. Является ли доставка UCT через мобильные деньги осуществимой и приемлемой в государственных клиниках ДРК в Ботсване?
  4. Какие барьеры и факторы способствующие влияют на внедрение, и как модель должна быть адаптирована для более масштабного испытания или пилотного проекта политики (например, гранта поддержки беременности)?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бедность является важным фактором, способствующим плохим краткосрочным и долгосрочным исходам ВИЧ у беременных женщин с ВИЧ. Эта проблема особенно актуальна в Ботсване, где распространенность ВИЧ среди беременных составляет >20%. Бедность сообщается как основное препятствие для постоянного участия в АРТ среди беременных женщин с ВИЧ, а крайняя бедность затрагивает 15-20% населения Ботсваны. Недавние исследования в области поведенческой экономики показали, что бедность может приводить к ухудшению показателей здоровья, нагружая ментальную пропускную способность, что приводит к повышенному вниманию к немедленным потребностям и меньшему вниманию к ориентированным на будущее решениям. Ментальная пропускная способность, вероятно, дополнительно нагружается дополнительными бременами ВИЧ и перинатального периода. Следовательно, анти-бедностные вмешательства, направленные на беременных женщин с ВИЧ, такие как денежные переводы, могут быть особенно эффективными для улучшения показателей здоровья. Однако остается неопределенность относительно роли денежных переводов при ВИЧ, поскольку предыдущие исследования показывают противоречивые результаты (например, HPTN068 не показал снижения заболеваемости ВИЧ среди девочек школьного возраста, получающих денежные переводы в Южной Африке). Кроме того, существует политически значимый вопрос о том, может ли и в какой степени пособие по поддержке беременности помочь улучшить результаты.

В этом исследовании мы проведем пилотное гибридное испытание типа 2 по эффективности-внедрению безусловного денежного перевода для беременных женщин с ВИЧ. Это исследование будет проводиться в дородовых клиниках, управляемых районными командами управления здравоохранением в Габороне (например, Олд Наледи, Мафитлакгоси) и районе Могодицане-Тамага (например, Лесиране). Это будет сотрудничество между Университетом Ботсваны и Пенсильванским университетом через Партнерство Ботсвана-Пенн. Исследуемая популяция будет состоять из беременных женщин с ВИЧ, получающих дородовую помощь. Мы включим в общей сложности 100 участниц во втором триместре - 50 назначенных в группу обычного ухода (стандартная социальная поддержка) и 50 назначенных в группу вмешательства (дополнительно 1000 BWP в месяц в течение 6 месяцев после родов). Все участницы пройдут визиты исследования на исходном уровне (Визит 1), в поздние сроки беременности до родов (Визит 2) и через 3-6 месяцев после родов (Визит 3). Собранные данные во время визитов исследования будут включать опросники, оценку пропускной способности и клинические данные из базы данных электронных медицинских карт. Во время финального визита исследования мы наберем 20 участниц (15 из группы вмешательства, 5 из контрольной группы; случайно выбранных) для индивидуальных качественных интервью.

Первичные исходы будут включать ментальную пропускную способность и приверженность АРТ (исходы эффективности), а также осуществимость и приемлемость вмешательства (исходы внедрения). Эти результаты будут использованы в качестве основы для предложения NIH R01 по проведению более масштабного испытания безусловного денежного перевода, рассчитанного на клинические исходы (например, послеродовое вирусное подавление).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Ботсвана
      • Gaborone, Ботсвана
        • Рекрутинг
        • Old Naledi Clinic
        • Контакт:
      • Gaborone, Ботсвана
        • Рекрутинг
        • Bontleng Clinic
        • Контакт:
      • Gaborone, Ботсвана
      • Gaborone, Ботсвана
      • Gaborone, Ботсвана
        • Рекрутинг
        • Lesirane Clinc
        • Контакт:
      • Gaborone, Ботсвана
        • Рекрутинг
        • Mafitlhakgosi Clinic
        • Контакт:
      • Gaborone, Ботсвана
        • Рекрутинг
        • Mogoditshane Clinic
        • Контакт:
      • Gaborone, Ботсвана
        • Рекрутинг
        • Nkoyaphiri Clinic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Гражданин Ботсваны
  • Обращение/получение дородовой помощи в женских консультациях, управляемых Районными командами управления здравоохранением в Габороне и районе Могодицане-Тамага
  • Подтвержденная беременность стандартными лабораторными методами (обычно анализ мочи)
  • Срок беременности менее 20 недель (по данным ультразвукового исследования)
  • ВИЧ-положительный статус
  • Экономически уязвимые (самооценка годового дохода ниже черты бедности Ботсваны в 14 000 BWP в год, что эквивалентно международной черте бедности в $2,15 по паритету покупательной способности 2017 года)

Критерии исключения:

  • Не соответствует всем критериям включения
  • Неспособность дать информированное согласие
  • Когнитивные нарушения по усмотрению персонала исследования
  • Не может находиться в одном домохозяйстве с другим участником исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство по переводу денежных средств
Получает обычное медицинское обслуживание и безусловные денежные переводы (UCTs) в размере 1 000 BWP/месяц
Другой: Безусловный денежный трансферт (UCT)
Безусловный денежный перевод (UCT) в размере 1000 BWP/месяц
Без вмешательства: Стандартное лечение
Получает обычное лечение и стандартную социальную поддержку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ментальная пропускная способность: Психомоторное задание на бдительность
Временное ограничение: На исходном визите, срок беременности ≥ 30 недель (визит 2), через 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Результаты психомоторного теста бдительности (время реакции, количество незначительных промахов и ложных стартов)
На исходном визите, срок беременности ≥ 30 недель (визит 2), через 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Ментальная пропускная способность: Прогрессивные матрицы Равена
Временное ограничение: Базовый визит, срок беременности ≥30 недель (визит 2), 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Краткая форма Прогрессивных матриц Равена (количество правильных ответов)
Базовый визит, срок беременности ≥30 недель (визит 2), 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Приверженность антиретровирусной терапии (АРТ)
Временное ограничение: С момента исходного визита до 6 месяцев после родов
Доля покрытых доз: (Сумма дней, покрытых выданными лекарствами в период наблюдения) / (Общее количество дней в периоде наблюдения). Это используется на основе данных о пополнении запасов в аптеке.
С момента исходного визита до 6 месяцев после родов
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: На сроке беременности ≥ 30 недель (визит 2), через 3-6 месяцев после родов (визит 3); качественные интервью проводятся через 3-8 месяцев после родов
Мера осуществимости вмешательства, 4-пунктовая шкала (1-4), более высокий балл указывает на большую осуществимость; Качественное интервью
На сроке беременности ≥ 30 недель (визит 2), через 3-6 месяцев после родов (визит 3); качественные интервью проводятся через 3-8 месяцев после родов
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: На сроке беременности ≥ 30 недель (визит 2), через 3-6 месяцев после родов (визит 3); качественные интервью проводятся через 3-8 месяцев после родов
Acceptability of Intervention Measure, 4-item scale (1-4), higher score indicates greater acceptability; Qualitative interview
На сроке беременности ≥ 30 недель (визит 2), через 3-6 месяцев после родов (визит 3); качественные интервью проводятся через 3-8 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продовольственная безопасность
Временное ограничение: На исходном визите, срок беременности ≥ 30 недель (визит 2), через 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Шкала голода в домашнем хозяйстве - измеряет степень тяжести голода в домашнем хозяйстве на основе опыта лишения пищи за последние 30 дней, шкала от 1 до 3, более высокое число указывает на более низкую продовольственную безопасность
На исходном визите, срок беременности ≥ 30 недель (визит 2), через 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Временные предпочтения (Ориентация на будущее)
Временное ограничение: На исходном визите, срок беременности ≥ 30 недель (визит 2), 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Модуль опроса предпочтений - измеряет самоописанное временное дисконтирование с использованием 10-балльной вероятностной шкалы; Терпение (Браунбэк) - измеряет количество недель, в течение которых готовы ждать увеличенную выплату (отсроченное экономическое вознаграждение)
На исходном визите, срок беременности ≥ 30 недель (визит 2), 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Временной горизонт
Временное ограничение: На исходном визите, срок беременности ≥ 30 недель (визит 2), через 3-6 месяцев после родов (визит 3)
{"Time Horizon (Laajaj)": "горизонт планирования (Laajaj) - период времени, на который планируются финансы заранее"}
На исходном визите, срок беременности ≥ 30 недель (визит 2), через 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Надежда
Временное ограничение: На исходном визите, срок беременности ≥ 30 недель (визит 2), через 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Шкала надежды штата, 8-пунктовая шкала - самоотчетный показатель целенаправленного мышления, значения 1-8, более высокое значение указывает на большую надежду
На исходном визите, срок беременности ≥ 30 недель (визит 2), через 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Стресс
Временное ограничение: На момент исходного визита, срок беременности ≥ 30 недель (визит 2), через 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Шкала воспринимаемого стресса-4, 5-пунктовая шкала (оценка воспринимаемого стресса за последние 30 дней), значения 1-5
На момент исходного визита, срок беременности ≥ 30 недель (визит 2), через 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Статус беременности: беременна или в послеродовом периоде
Временное ограничение: На момент исходного визита, срок беременности ≥ 30 недель (визит 2), через 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Самоотчетный статус беременности (беременная или послеродовой период)
На момент исходного визита, срок беременности ≥ 30 недель (визит 2), через 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Место доставки
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Собрано из базы данных электронных медицинских карт: рожал ли участник в медицинском учреждении, дома или в другом месте
Через 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Гестационный возраст при родах, собранный из базы данных электронных медицинских карт
Через 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Исход родов
Временное ограничение: 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Собрано из базы данных электронных медицинских карт: живорождение (ребенок жив), живорождение (ребенок умер), мертворождение, выкидыш или другое
3-6 месяцев после родов (визит 3)
Посещение клиники для ВИЧ-инфицированных беременных
Временное ограничение: С момента базового визита до 6 месяцев после родов
Из базы данных электронных медицинских карт: количество посещений, количество запланированных посещений
С момента базового визита до 6 месяцев после родов
Посещение клиники ВИЧ в послеродовом периоде
Временное ограничение: От визита в начале исследования до 6 месяцев после родов
Из базы данных электронных медицинских карт: количество посещений, количество запланированных посещений
От визита в начале исследования до 6 месяцев после родов
Психологический дистресс
Временное ограничение: На исходном визите, срок беременности ≥ 30 недель (визит 2), через 3-6 месяцев после родов (визит 3)
Кесслер 6+ (оценка частоты симптомов психологического дистресса за последние 30 дней), значения 1-5, более высокое значение указывает на больший дистресс
На исходном визите, срок беременности ≥ 30 недель (визит 2), через 3-6 месяцев после родов (визит 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Botswana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 857193
  • 4K23MH131464-04 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Предоставление индивидуальных данных участников не входит в протокол исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться