Pilot-tutkimus rahasiirroista raskaana oleville HIV-positiivisille naisille
Pilot-tutkimus ehdottomasta rahasiirrosta HIV-positiivisille raskaana oleville naisille Botswanassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ehdottoman käteissiirron interventin tehokkuutta ja toteutusta parantamaan henkistä kaistanleveyttä, ART-lääkityksen noudattamista ja synnytyksenjälkeistä säilymistä raskaana olevilla HIV-positiivisilla naisilla Botswanassa.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantavatko ehdottomat kuukausittaiset käteissiirrot henkistä kaistanleveyttä verrattuna tavanomaiseen hoitoon raskaana olevilla HIV-positiivisilla naisilla?
- Parantavatko ehdottomat kuukausittaiset käteissiirrot ART-lääkityksen noudattamista (PDC) raskauden ja synnytyksenjälkeisen ajanjakson aikana?
- Onko ehdottomien käteissiirtojen toimittaminen mobiilimaksuna toteuttamiskelpoista ja hyväksyttävää Botswanan julkisissa äitiysneuvoloissa?
- Mitkä esteet ja edistäjät vaikuttavat toteutukseen, ja miten mallia tulisi mukauttaa laajempaa kokeilua tai politiikkakoetta varten (esim. raskaustukia)?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Köyhyys on tärkeä tekijä huonojen lyhyen ja pitkän aikavälin HIV-tulosten osalta HIV-positiivisilla raskaana olevilla naisilla. Tämä ongelma on merkittävä Botswanassa, jossa raskausaikainen HIV-tartuntojen esiintyvyys on >20 %. Köyhyyttä on raportoitu merkittävänä esteenä säännölliselle ART-hoitolle HIV-positiivisilla raskaana olevilla naisilla, ja äärimmäinen köyhyys koskettaa 15–20 % Botswanan väestöstä. Viimeaikaiset käyttäytymistaloustieteen tutkimukset ovat osoittaneet, että köyhyys voi johtaa huonompiin terveystuloksiin rasittamalla henkistä kaistanleveyttä, mikä johtaa lisääntyneeseen keskittymiseen välittömiin tarpeisiin ja vähemmän huomioon tulevaisuuteen suuntautuneisiin päätöksiin. Henkinen kaistanleveys todennäköisesti rasittuu edelleen HIV:n ja synnytyksen ajanjakson aiheuttamilla lisäkuormilla. Tämän seurauksena köyhyyttä vastaan suunnatut toimenpiteet, kuten rahatuot, jotka kohdistuvat HIV-positiivisiin raskaana oleviin naisiin, voivat olla erityisen tehokkaita terveystulosten parantamiseksi. Kuitenkin epävarmuus säilyy rahatuottojen roolista HIV:n yhteydessä, sillä aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet vaihtelevia tuloksia (esim. HPTN068 ei osoittanut HIV-ilmaantuvuuden laskua kouluiässä olevilla tytöillä, jotka saivat rahatuottoja Etelä-Afrikassa). Lisäksi on olemassa politiikkaan liittyvä kysymys siitä, voisiko raskausavustus auttaa tulosten parantamisessa ja missä määrin.
Tässä tutkimuksessa suoritamme pilottitutkimuksen Hybrid Type 2 -tehokkuus-toteutus -kokeesta ehdoitta rahatuotto -intervention osalta HIV-positiivisille raskaana oleville naisille. Tämä tutkimus suoritetaan äitiysneuvoloissa, joita hallinnoivat piirien terveydenhuollon hallintatiimit Gaboronessa (esim. Old Naledi, Mafitlakgosi) ja Mogoditsane-Thamagan piirissä (esim. Lesirane). Se tulee olemaan yhteistyötä Botswanan yliopiston ja Pennsylvanian yliopiston välillä Botswana-Upenn-Partnershipin kautta. Tutkimusväestö koostuu HIV-positiivisista raskaana olevista naisista, jotka saavat äitiyshuoltoa. Rekrytoimme yhteensä 100 osallistujaa toisella raskauskolmanneksellaan – 50 tavallisen hoidon ryhmään (vakio sosiaalinen tuki) ja 50 interventioryhmään (1000 BWP kuukaudessa lisäetuutena 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen). Kaikki osallistujat suorittavat tutkimuskäynnit perustasolla (Käynti 1), myöhäisraskausvaiheessa ennen synnytystä (Käynti 2) ja 3–6 kuukautta synnytyksen jälkeen (Käynti 3). Tutkimuskäynneillä kerätty data sisältää kyselylomakkeita, kaistanleveysarviointeja ja kliinistä dataa sähköisestä terveysrekisteritietokannasta. Viimeisen tutkimuskäynnin aikana rekrytoimme 20 osallistujaa (15 interventio, 5 kontrolli; satunnaisesti valittu) yksilöllisiin laadullisiin haastatteluihin.
Ensisijaiset tulokset sisältävät henkisen kaistanleveyden ja ART-hoidon noudattamisen (tehokkuustulokset) sekä intervention toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden (toteutustulokset). Näitä löydöksiä käytetään perustana NIH R01 -ehdotukselle suuremman ehdoitta rahatuotto -kokeen suorittamiseksi, joka on riittävän suuri kliinistä tuloksia varten (esim. synnytyksen jälkeinen viruksen määrän alentuminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aaron G Richterman, MD, MPH
- Puhelinnumero: 267-441-7915
- Sähköposti: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlotte N Babbin, BA
- Puhelinnumero: 2039151038
- Sähköposti: charlotte.babbin@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Rekrytointi
- Old Naledi Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Puhelinnumero: 267-441-7915
- Sähköposti: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekrytointi
- Bontleng Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Puhelinnumero: 267-441-7915
- Sähköposti: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekrytointi
- Broadhurst 3
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Puhelinnumero: 267-441-7915
- Sähköposti: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekrytointi
- GWest Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Puhelinnumero: 267-441-7915
- Sähköposti: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekrytointi
- Lesirane Clinc
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Puhelinnumero: 267-441-7915
- Sähköposti: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekrytointi
- Mafitlhakgosi Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Puhelinnumero: 267-441-7915
- Sähköposti: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekrytointi
- Mogoditshane Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Puhelinnumero: 267-441-7915
- Sähköposti: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekrytointi
- Nkoyaphiri Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Puhelinnumero: 267-441-7915
- Sähköposti: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Botswanan kansalainen
- Haetaan/saadaan äitiyshuoltoa Gaboronen ja Mogoditsane-Thamaga-alueen piirien terveydenhuollon johtoryhmien hallinnoimissa äitiysneuvoloissa
- Raskaus vahvistettu standardilaboratoriomenetelmillä (yleensä virustestaus)
- <20 viikon raskausikä (ultraäänitarkastuksen perusteella)
- HIV-seropositiivinen
- Taloudellisesti haavoittuva (oma ilmoitettu vuositulo alle Botswanan köyhyysrajan 14 000 BWP vuodessa, vastaa kansainvälistä köyhyysrajaa 2,15 USD vuoden 2017 ostovoimapariteetilla)
Poisjättämiskriteerit:
- Ei täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä
- Ei kykene antamaan suostumusta
- Kognitiivinen heikentymä tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan
- Ei voi olla samassa taloudessa kuin toinen rekisteröity tutkimusosallistuja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käteissiirtomenettely
Saa tavanomaisen hoidon ja ehdotonta käteistukea (UCT) 1 000 BWP/kuukausi
|
Ehdoton käteissiirto (UCT) 1 000 BWP/kuukausi
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Saa tavanomaisen hoidon ja standardin mukaisen sosiaalisen tuen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkinen kaistanleveys: Psykomotorinen valppuustehtävä
Aikaikkuna: Alkumittauksen yhteydessä, raskauden ikä ≥ 30 viikkoa (käynti 2), 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
Tulokset psykomotorisen valmiustehtävästä (vastausaika, pienten harha-askeleiden ja väärien käynnistysten määrä)
|
Alkumittauksen yhteydessä, raskauden ikä ≥ 30 viikkoa (käynti 2), 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
|
Mentaalinen kaistanleveys: Ravenin progressiiviset matriisit
Aikaikkuna: Perustietojen keruukäynti, raskausikä ≥30 viikkoa (käynti 2), 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
Ravenin progressiiviset matriisit lyhyt muoto (oikeiden vastausten määrä)
|
Perustietojen keruukäynti, raskausikä ≥30 viikkoa (käynti 2), 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
|
Antiretroviraalihoidon (ART) lääkinnällinen noudattaminen
Aikaikkuna: Alkumittauksesta synnytyksen jälkeiseen 6 kuukauteen
|
Osuus annoksista, joita on katettu: (jakson aikana annettujen lääkkeiden kattamien päivien summa) / (jakson kokonaismäärä päiviä). Tämä käyttää apteekin täydennystietoja.
|
Alkumittauksesta synnytyksen jälkeiseen 6 kuukauteen
|
|
Interventionin toteutettavuus
Aikaikkuna: Raskaudenikä ≥ 30 viikkoa (käynti 2), 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3); laadulliset haastattelut 3-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Intervention toteutettavuuden mittari, 4-kohtainen asteikko (1-4), korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa toteutettavuutta; Laadullinen haastattelu
|
Raskaudenikä ≥ 30 viikkoa (käynti 2), 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3); laadulliset haastattelut 3-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Interventionin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Raskaudenikä on vähintään 30 viikkoa (käynti 2), 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3); laadulliset haastattelut suoritetaan 3-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Interventionin hyväksyttävyyden mitta, 4-kohdainen asteikko (1-4), korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa hyväksyttävyyttä; Laadullinen haastattelu
|
Raskaudenikä on vähintään 30 viikkoa (käynti 2), 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3); laadulliset haastattelut suoritetaan 3-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: Perusvisiitillä, raskausikä ≥ 30 viikkoa (visiitti 2), 3–6 kuukautta synnytyksen jälkeen (visiitti 3)
|
Kotitalouden nälkäasteikko - mittaa kotitalouden nälän vakavuutta perustuen ruokapulan kokemuksiin viimeisen 30 päivän aikana, asteikko 1-3, korkeampi luku osoittaa alhaisempaa ruokaturvaa
|
Perusvisiitillä, raskausikä ≥ 30 viikkoa (visiitti 2), 3–6 kuukautta synnytyksen jälkeen (visiitti 3)
|
|
Aikapreferenssit (tulevaisuussuuntautuneisuus)
Aikaikkuna: Alkutilannekäynnillä, raskausikä ≥ 30 viikkoa (käynti 2), 3–6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
Preferenssikyselymoduuli - mittaa itse kuvattua aikahintaeroa 10-asteikolla; Kärsivällisyys (Brownback) - mittaa viikkojen määrää, jonka osallistuja on valmis odottamaan korotetusta maksusta (viivästynyt taloudellinen mielihyvä)
|
Alkutilannekäynnillä, raskausikä ≥ 30 viikkoa (käynti 2), 3–6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
|
Aikahorisontti
Aikaikkuna: Peruslinjakäynnillä, raskausikä ≥ 30 viikkoa (käynti 2), 3–6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
Aikahorisontti (Laajaj) - rahoituksen suunnittelun pituus ajassa eteenpäin
|
Peruslinjakäynnillä, raskausikä ≥ 30 viikkoa (käynti 2), 3–6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
|
Toivo
Aikaikkuna: Perusmittauksen aikana, raskauden ikä ≥ 30 viikkoa (käynti 2), 3–6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
State Hope Scale, 8-kohdan asteikko - itsearviointimenetelmä tavoitelähtöisestä ajattelusta, arvot 1-8, korkeampi arvo osoittaa suurempaa toivoa
|
Perusmittauksen aikana, raskauden ikä ≥ 30 viikkoa (käynti 2), 3–6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Perustietokäynnillä, raskausikä ≥ 30 viikkoa (käynti 2), 3–6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
Koetun stressin asteikko-4, 5-kohdainen asteikko (koetun stressin arviointi viimeisen 30 päivän ajalta), arvot 1-5
|
Perustietokäynnillä, raskausikä ≥ 30 viikkoa (käynti 2), 3–6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
|
Raskauden tila: raskaana tai synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Käynnistyksen perustarkastuksessa (käynti 2), raskausikä ≥ 30 viikkoa, 3–6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
Itseraportoitu raskauden tila (raskaana tai synnytyksen jälkeinen)
|
Käynnistyksen perustarkastuksessa (käynti 2), raskausikä ≥ 30 viikkoa, 3–6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
|
Toimituspaikka
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
Kerätty sähköisestä terveystietokannasta: synnyttikö osallistuja terveyslaitoksessa, kotona vai muualla
|
3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
|
Raskauden kesto synnytyksessä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
Raskausikä synnytyksessä, kerätty sähköisestä terveystietokannasta
|
3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
|
Syntymäseuraus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
Kerätty sähköisestä terveystietojärjestelmästä: elävä lapsi (lapsi elossa), elävä lapsi (lapsi kuollut), kuolleena syntynyt, keskenmeno tai muu
|
3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
|
Äitiyshuollon HIV-klinikan käynti
Aikaikkuna: Alkutilanteesta synnytyksen jälkeiseen 6 kuukauteen
|
Elektronisesta terveysrekisteritietokannasta: osallistuneiden käyntien määrä, suunniteltujen käyntien määrä
|
Alkutilanteesta synnytyksen jälkeiseen 6 kuukauteen
|
|
Synnytyksen jälkeinen HIV-klinikan käynti
Aikaikkuna: Perusmittauskäynnistä alkaen aina 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Elektronisesta terveysrekisteritietokannasta: käytyjen käyntien määrä, ajoitettujen käyntien määrä
|
Perusmittauskäynnistä alkaen aina 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Alkukäynnillä, raskausikä ≥ 30 viikkoa (käynti 2), 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
Kessler 6+ (psykologisen stressioireiden esiintymistiheyden arviointi viimeisen 30 päivän aikana), arvot 1-5, korkeampi arvo ilmaisee suurempaa ahdistuneisuutta
|
Alkukäynnillä, raskausikä ≥ 30 viikkoa (käynti 2), 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen (käynti 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Laajaj R. Endogenous time horizon and behavioral poverty trap: Theory and evidence from Mozambique. Journal of Development Economics. 2017;127:187-208.
- Falk A, Becker A, Dohmen T, Huffman D, Sunde U. The Preference Survey Module: A Validated Instrument for Measuring Risk, Time, and Social Preferences. Human Capital and Economic Opportunity Working Group;2016.
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a simple measure of household hunger for cross-cultural use. Washington, DC: Food and Nutrition Technical Assistance II project, AED. 2011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 857193
- 4K23MH131464-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .