- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07226492
Eine Pilotstudie zu Geldtransfers an schwangere Frauen mit HIV
Eine Pilotstudie zu einem bedingungslosen Bargeldtransfer für schwangere Frauen mit HIV in Botswana
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Umsetzung einer bedingungslosen Bargeldtransfer-Intervention zur Verbesserung der mentalen Bandbreite, ART-Adhärenz und postpartalen Betreuung bei schwangeren Frauen mit HIV in Botswana zu bewerten.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessern bedingungslose monatliche Bargeldtransfers die mentale Bandbreite im Vergleich zur Standardversorgung bei schwangeren Frauen mit HIV?
- Verbessern bedingungslose monatliche Bargeldtransfers die ART-Adhärenz (PDC) während der Schwangerschaft und der postpartalen Periode?
- Ist die Bereitstellung von UCTs über Mobile Money in öffentlichen ANC-Kliniken in Botswana machbar und akzeptabel?
- Welche Barrieren und Förderfaktoren beeinflussen die Umsetzung, und wie sollte das Modell für eine größere Studie oder einen Politik-Pilot (z.B. einen Schwangerschaftsunterstützungszuschuss) angepasst werden?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Armut ist ein wichtiger Faktor für schlechte kurzfristige und langfristige HIV-Ergebnisse bei schwangeren Frauen mit HIV. Dieses Problem ist in Botswana besonders relevant, wo die HIV-Prävalenz in der Schwangerschaftsvorsorge >20 % beträgt. Armut wurde als eine große Barriere für die kontinuierliche Einnahme von ART bei schwangeren Frauen mit HIV gemeldet, und extreme Armut betrifft 15-20 % der Menschen in Botswana. Jüngste Forschungen in der Verhaltensökonomie haben gezeigt, dass Armut zu schlechteren Gesundheitsergebnissen führen kann, indem sie die mentale Bandbreite belastet, was zu einem verstärkten Fokus auf unmittelbare Bedürfnisse und weniger Aufmerksamkeit für zukunftsorientierte Entscheidungen führt. Die mentale Bandbreite wird wahrscheinlich durch die zusätzlichen Belastungen von HIV und der perinatalen Periode weiter beansprucht. Folglich könnten Armutsbekämpfungsmaßnahmen für schwangere Frauen mit HIV, wie Geldtransfers, besonders wirksam zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse sein. Allerdings besteht nach wie vor Ungewissheit über die Rolle von Geldtransfers bei HIV, da frühere Studien gemischte Ergebnisse zeigten (z.B. zeigte HPTN068 keine Verringerung der HIV-Inzidenz bei schulpflichtigen Mädchen, die in Südafrika Geldtransfers erhielten). Zusätzlich besteht eine politisch relevante Frage, ob und inwieweit ein Schwangerschaftsunterstützungszuschuss helfen könnte, die Ergebnisse zu verbessern.
In dieser Studie werden wir einen Pilot-Hybrid-Typ-2-Effektivitäts-Implementierungsversuch einer bedingungslosen Geldtransfer-Intervention für schwangere Frauen mit HIV durchführen. Diese Forschung wird in Schwangerschaftsvorsorgekliniken durchgeführt, die von den District Health Management Teams in Gaborone (z.B. Old Naledi, Mafitlakgosi) und im Mogoditsane-Thamaga District (z.B. Lesirane) verwaltet werden. Es wird eine Zusammenarbeit zwischen der University of Botswana und der University of Pennsylvania durch die Botswana-Upenn-Partnership sein. Die Studienpopulation wird aus schwangeren Frauen mit HIV bestehen, die Schwangerschaftsvorsorge erhalten. Wir werden insgesamt 100 Teilnehmerinnen in ihrem zweiten Trimester aufnehmen - 50 werden der Standardversorgungsgruppe (standardmäßige soziale Unterstützung) zugeordnet und 50 der Interventionsgruppe (zusätzlich 1000 BWP pro Monat bis 6 Monate nach der Geburt). Alle Teilnehmerinnen werden Studienbesuche zum Ausgangszeitpunkt (Besuch 1), in der späten Schwangerschaft vor der Entbindung (Besuch 2) und 3-6 Monate nach der Geburt (Besuch 3) absolvieren. Die bei Studienbesuchen gesammelten Daten umfassen Fragebögen, Bandbreitenbewertungen und klinische Daten aus der elektronischen Gesundheitsakten-Datenbank. Während des letzten Studienbesuchs werden wir 20 Teilnehmerinnen (15 Interventionsgruppe, 5 Kontrollgruppe; zufällig ausgewählt) für individuelle qualitative Interviews rekrutieren.
Primäre Endpunkte werden mentale Bandbreite und ART-Adhärenz (Effektivitätsergebnisse) sowie Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention (Implementierungsergebnisse) umfassen. Diese Ergebnisse werden als Grundlage für einen NIH R01-Antrag verwendet, um eine größere Studie eines bedingungslosen Geldtransfers mit ausreichender Power für klinische Endpunkte (z.B. postpartale Virussuppression) durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-Mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charlotte N Babbin, BA
- Telefonnummer: 2039151038
- E-Mail: charlotte.babbin@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Noch keine Rekrutierung
- Lesirane Clinc
-
Kontakt:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-Mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Noch keine Rekrutierung
- Mafitlhakgosi Clinic
-
Kontakt:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-Mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, Botswana
- Rekrutierung
- Old Naledi Clinic
-
Kontakt:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-441-7915
- E-Mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Botswanischer Staatsbürger
- Schwangere, die in Geburtsvorbereitungskliniken der Bezirksgesundheitsverwaltung in Gaborone und Mogoditsane-Thamaga Bezirk betreut werden
- Bestätigte Schwangerschaft durch Standard-Labormethoden (in der Regel Urintests)
- <20 Wochen Schwangerschaftsalter (durch Ultraschallbestimmung)
- HIV-seropositiv
- Wirtschaftlich benachteiligt (selbst gemeldetes Jahreseinkommen unter der botswanischen Armutsgrenze von 14.000 BWP pro Jahr, entsprechend der internationalen Armutsgrenze von 2,15 US-Dollar in Kaufkraftparität von 2017)
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
- Nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
- Kognitive Beeinträchtigung, nach Ermessen des Studienpersonals
- Darf nicht im selben Haushalt wie ein anderer eingeschriebener Studienteilnehmer leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bargeldtransfer-Intervention
Erhält die übliche Versorgung und bedingungslose Geldtransfers (UCTs) in Höhe von 1.000 BWP/Monat
|
Bedingungslose Geldtransfers (UCT) von 1.000 BWP/Monat
|
|
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Erhält die übliche Behandlung und Standard-Unterstützung im sozialen Bereich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mentale Bandbreite: Psychomotorische Vigilanzaufgabe
Zeitfenster: Beim Basisbesuch, Schwangerschaftsalter ≥ 30 Wochen (Besuch 2), 3-6 Monate nach der Entbindung (Besuch 3)
|
Ergebnisse der psychomotorischen Vigilanzaufgabe (Reaktionszeit, Anzahl kleiner Aussetzer und Fehlstarts)
|
Beim Basisbesuch, Schwangerschaftsalter ≥ 30 Wochen (Besuch 2), 3-6 Monate nach der Entbindung (Besuch 3)
|
|
Mentale Bandbreite: Ravens Progressive Matrizen
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Gestationsalter ≥30 Wochen (Besuch 2), 3-6 Monate postpartal (Besuch 3)
|
Ravens Progressive Matrices Kurzform (Anzahl der korrekten Antworten)
|
Baseline-Besuch, Gestationsalter ≥30 Wochen (Besuch 2), 3-6 Monate postpartal (Besuch 3)
|
|
Adhärenz zur antiretroviralen Therapie (ART)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zu 6 Monaten nach der Entbindung
|
Anteil der abgedeckten Dosen: (Summe der Tage, die durch abgegebene Medikamente im Beobachtungszeitraum abgedeckt sind) / (Gesamtzahl der Tage im Beobachtungszeitraum).
Dies verwendet Apotheken-Nachfüll-Daten.
|
Von der Basisuntersuchung bis zu 6 Monaten nach der Entbindung
|
|
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Bei einem Gestationsalter ≥ 30 Wochen (Besuch 2), 3-6 Monate postpartum (Besuch 3); qualitative Interviews sind 3-8 Monate postpartum
|
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme, 4-Punkte-Skala (1-4), höhere Punktzahl zeigt größere Machbarkeit an; Qualitatives Interview
|
Bei einem Gestationsalter ≥ 30 Wochen (Besuch 2), 3-6 Monate postpartum (Besuch 3); qualitative Interviews sind 3-8 Monate postpartum
|
|
Akzeptabilität der Intervention
Zeitfenster: Bei einem Gestationsalter ≥ 30 Wochen (Visite 2), 3-6 Monate postpartal (Visite 3); qualitative Interviews erfolgen 3-8 Monate postpartal
|
Akzeptabilität der Intervention Messung, 4-Punkte-Skala (1-4), höherer Wert zeigt größere Akzeptabilität; Qualitatives Interview
|
Bei einem Gestationsalter ≥ 30 Wochen (Visite 2), 3-6 Monate postpartal (Visite 3); qualitative Interviews erfolgen 3-8 Monate postpartal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensmittelsicherheit
Zeitfenster: Bei der Basisuntersuchung, Schwangerschaftsalter ≥ 30 Wochen (Besuch 2), 3-6 Monate nach der Entbindung (Besuch 3)
|
Household Hunger Scale - misst den Schweregrad des Hungers in einem Haushalt basierend auf Erfahrungen mit Nahrungsmittelknappheit in den letzten 30 Tagen, Skala von 1-3, höhere Zahl weist auf geringere Ernährungssicherheit hin
|
Bei der Basisuntersuchung, Schwangerschaftsalter ≥ 30 Wochen (Besuch 2), 3-6 Monate nach der Entbindung (Besuch 3)
|
|
Zeitpräferenzen (Zukunftsorientierung)
Zeitfenster: Beim Basisbesuch, Schwangerschaftsalter ≥ 30 Wochen (Besuch 2), 3-6 Monate nach der Entbindung (Besuch 3)
|
Präferenzumfrage-Modul - misst selbstbeschriebene temporale Diskontierung mit einer 10-Punkte-Wahrscheinlichkeitsskala; Geduld (Brownback) - misst die Anzahl der Wochen, die man bereit ist, auf eine erhöhte Zahlung zu warten (verzögerte wirtschaftliche Gratifikation)
|
Beim Basisbesuch, Schwangerschaftsalter ≥ 30 Wochen (Besuch 2), 3-6 Monate nach der Entbindung (Besuch 3)
|
|
Zeithorizont
Zeitfenster: Bei der Baseline-Visite, Gestationsalter ≥ 30 Wochen (Visite 2), 3-6 Monate postpartal (Visite 3)
|
Zeithorizont (Laajaj) - Zeitraum, für den die Finanzen im Voraus geplant werden
|
Bei der Baseline-Visite, Gestationsalter ≥ 30 Wochen (Visite 2), 3-6 Monate postpartal (Visite 3)
|
|
Hoffnung
Zeitfenster: Beim Basisbesuch, Gestationsalter ≥ 30 Wochen (Besuch 2), 3-6 Monate postpartal (Besuch 3)
|
State Hope Scale, 8-Item-Skala - Selbstauskunftsmaßnahme zielgerichteten Denkens, Werte 1-8, höherer Wert weist auf größere Hoffnung hin
|
Beim Basisbesuch, Gestationsalter ≥ 30 Wochen (Besuch 2), 3-6 Monate postpartal (Besuch 3)
|
|
Stress
Zeitfenster: Beim Basisbesuch, Gestationsalter ≥ 30 Wochen (Besuch 2), 3-6 Monate postpartal (Besuch 3)
|
Perceived Stress Scale-4, 5-Item-Skala (Beurteilung des wahrgenommenen Stresses in den letzten 30 Tagen), Werte 1-5
|
Beim Basisbesuch, Gestationsalter ≥ 30 Wochen (Besuch 2), 3-6 Monate postpartal (Besuch 3)
|
|
Schwangerschaftsstatus: schwanger oder postpartal
Zeitfenster: Beim Basisbesuch, Schwangerschaftsalter ≥ 30 Wochen (Besuch 2), 3-6 Monate nach der Entbindung (Besuch 3)
|
Selbstberichteter Status der Schwangerschaft (schwanger oder nach der Geburt)
|
Beim Basisbesuch, Schwangerschaftsalter ≥ 30 Wochen (Besuch 2), 3-6 Monate nach der Entbindung (Besuch 3)
|
|
Lieferort
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Entbindung (Besuch 3)
|
Aus der elektronischen Gesundheitsakten-Datenbank erhoben: ob die Teilnehmerin in einer Gesundheitseinrichtung, zu Hause oder an einem anderen Ort entbunden hat
|
3-6 Monate nach der Entbindung (Besuch 3)
|
|
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: 3-6 Monate postpartal (Besuch 3)
|
Gestationsalter bei der Entbindung, erhoben aus der elektronischen Gesundheitsakten-Datenbank
|
3-6 Monate postpartal (Besuch 3)
|
|
Geburtsergebnis
Zeitfenster: 3-6 Monate postpartal (Besuch 3)
|
Erfasst aus der elektronischen Gesundheitsakten-Datenbank: Lebendgeburt (Kind lebt), Lebendgeburt (Kind verstorben), Totgeburt, Fehlgeburt oder Sonstiges
|
3-6 Monate postpartal (Besuch 3)
|
|
Pränatale HIV-Klinikteilnahme
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis 6 Monate postpartum
|
Aus elektronischer Patientenaktendatenbank: Anzahl der wahrgenommenen Termine, Anzahl der geplanten Termine
|
Von der Basisuntersuchung bis 6 Monate postpartum
|
|
Postpartale HIV-Klinikteilnahme
Zeitfenster: Von der Baseline-Visite bis 6 Monate postpartum
|
Aus elektronischer Gesundheitsdatenbank: Anzahl der besuchten Termine, Anzahl der geplanten Termine
|
Von der Baseline-Visite bis 6 Monate postpartum
|
|
Psychische Belastung
Zeitfenster: Beim Basisbesuch, Schwangerschaftsalter ≥ 30 Wochen (Besuch 2), 3-6 Monate postpartal (Besuch 3)
|
Kessler 6+ (Beurteilung der Häufigkeit von Symptomen psychischer Belastung in den letzten 30 Tagen), Werte 1-5, höherer Wert deutet auf stärkere Belastung hin
|
Beim Basisbesuch, Schwangerschaftsalter ≥ 30 Wochen (Besuch 2), 3-6 Monate postpartal (Besuch 3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Laajaj R. Endogenous time horizon and behavioral poverty trap: Theory and evidence from Mozambique. Journal of Development Economics. 2017;127:187-208.
- Falk A, Becker A, Dohmen T, Huffman D, Sunde U. The Preference Survey Module: A Validated Instrument for Measuring Risk, Time, and Social Preferences. Human Capital and Economic Opportunity Working Group;2016.
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a simple measure of household hunger for cross-cultural use. Washington, DC: Food and Nutrition Technical Assistance II project, AED. 2011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 857193
- 4K23MH131464-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .