HIV 양성 임산부를 위한 현금 이전 시범 연구
보츠와나 HIV 감염 임산부를 위한 무조건 현금 이전 시범 시험
이 연구의 목표는 보츠와나의 HIV 감염 임산부들을 대상으로 무조건적 현금 이전 중재가 정신적 대역폭, ART 순응도, 산후 유지율 향상에 미치는 효과와 실행 가능성을 평가하는 것입니다.
이 연구가 답을 찾고자 하는 주요 질문들은 다음과 같습니다:
- HIV 감염 임산부들에게 무조건적 월간 현금 이전이 일반 치료에 비해 정신적 대역폭을 향상시키는가?
- 무조건적 월간 현금 이전이 임신 기간과 산후 기간 동안 ART 순응도(PDC)를 향상시키는가?
- 모바일 머니를 통한 무조건적 현금 이전의 전달이 보츠와나 공공 ANC 클리닉에서 실행 가능하고 수용 가능한가?
- 실행에 영향을 미치는 장벽과 촉진 요인은 무엇이며, 더 큰 규모의 시험이나 정책 시범(예: 임신 지원 보조금)을 위해 이 모델을 어떻게 적용해야 하는가?
연구 개요
상세 설명
빈곤은 HIV 감염 임산부의 단기 및 장기 HIV 결과 악화에 중요한 요인입니다. 이 문제는 산전 HIV 유병률이 20%를 넘는 보츠와나에서 특히 두드러집니다. 빈곤은 HIV 감염 임산부의 지속적인 항레트로바이러스 치료 참여의 주요 장벽으로 보고되었으며, 보츠와나 인구의 15-20%가 극심한 빈곤 상태에 있습니다. 행동경제학의 최근 연구에 따르면, 빈곤은 정신적 대역폭을 소모시켜 건강 결과를 악화시키고, 즉각적인 필요에 대한 집중을 높이고 미래 지향적 결정에 대한 주의를 감소시킬 수 있습니다. HIV와 주산기의 추가적 부담으로 인해 정신적 대역폭이 더욱 소모될 가능성이 있습니다. 결과적으로, 현금 이전과 같은 HIV 감염 임산부를 대상으로 한 반빈곤 개입은 건강 결과 개선에 특히 효과적일 수 있습니다. 그러나 현금 이전의 HIV 예방 및 치료에서의 역할에 대한 균형이 여전히 존재하며, 선행 연구들은 혼재된 결과를 보여주었습니다(예: HPTN068 연구에서 남아프리카 공화국의 학령기 소녀들에게 현금 이전을 제공했을 때 HIV 발병률 감소가 없었음). 또한, 임신 지원 보조금이 결과 개선에 도움이 될 수 있는지, 그리고 어느 정도까지 도움이 될 수 있는지에 대한 정책 관련 질문이 있습니다.
본 연구에서는 HIV 감염 임산부를 대상으로 무조건적 현금 이전 개입의 파일럿 하이브리드 타입 2 효과성-이행 시험을 수행할 것입니다. 이 연구는 가보로네(예: 올드 날레디, 마피틀라크고시)와 모고디차네-타마가 지역(예: 레시라네)의 지역보건관리팀이 관리하는 산전 클리닉에서 수행됩니다. 이는 보츠와나 대학교와 펜실베이니아 대학교 간의 보츠와나-펜실베이니아 파트너십을 통해 협력으로 진행될 것입니다. 연구 대상은 산전 진료를 받는 HIV 감염 임산부로 구성됩니다. 우리는 총 100명의 참가자를 임신 2분기 동안 등록할 것입니다 - 50명은 일반 치료 군(표준 사회 지원)에 배정되고, 50명은 개입 군(분만 후 6개월까지 월 1000 BWP 추가 제공)에 배정됩니다. 모든 참가자는 기준선(방문 1), 분만 전 임신 후기(방문 2), 산후 3-6개월(방문 3)에 연구 방문을 완료할 것입니다. 연구 방문에서 수집된 데이터에는 설문 조사, 대역폭 평가, 전자 건강 기록 데이터베이스의 임상 데이터가 포함됩니다. 최종 연구 방문 동안, 우리는 20명의 참가자(15명 개입 군, 5명 대조 군; 무작위 선발)를 개별 질적 면접을 위해 모집할 것입니다.
주요 결과는 정신적 대역폭과 항레트로바이러스 치료 순응도(효과성 결과), 개입의 실행 가능성과 수용성(이행 결과)을 포함합니다. 이러한 결과는 임상 결과(예: 산후 바이러스 억제)에 대한 검정력을 갖춘 무조건적 현금 이전의 대규모 시험을 수행하기 위한 NIH R01 제안서의 기초로 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aaron G Richterman, MD, MPH
- 전화번호: 267-441-7915
- 이메일: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte N Babbin, BA
- 전화번호: 2039151038
- 이메일: charlotte.babbin@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Gaborone, 보츠와나
- 아직 모집하지 않음
- Lesirane Clinc
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연락하다:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- 전화번호: 267-441-7915
- 이메일: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
-
Gaborone, 보츠와나
- 아직 모집하지 않음
- Mafitlhakgosi Clinic
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연락하다:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- 전화번호: 267-441-7915
- 이메일: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone, 보츠와나
- 모병
- Old Naledi Clinic
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연락하다:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- 전화번호: 267-441-7915
- 이메일: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 보츠와나 국민
- 가보로네 및 모고디차네-타마가 지역의 지역보건관리팀이 운영하는 산전 클리닉에서 산전 진료를 받거나 받으려는 자
- 표준 검사실 방법(일반적으로 소변 검사)으로 임신이 확인된 자
- 임신 주수 20주 미만(초음파 산정 기준)
- HIV 양성
- 경제적 취약계층(자가 신고 연소득이 보츠와나 빈곤선인 연간 14,000 BWP 미만, 2017년 구매력 평균 기준 국제 빈곤선 2.15달러에 상당)
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 못하는 자
- 동의를 제공할 수 없는 자
- 연구 담당자의 판단에 따른 인지 장애
- 다른 등록 연구 참가자와 동일 가구에 있을 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현금이전 개입
일반 치료와 1,000 BWP/월의 무조건적 현금 이체(UCT)를 받음
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무조건 현금 이전 (UCT) 1,000 BWP/월
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간섭 없음: 일반 치료
일반적인 치료와 표준 사회적 지원을 받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신적 대역폭: 정신운동 경계과제
기간: 기초 방문 시, 임신 연령 ≥ 30주(방문 2), 산후 3-6개월(방문 3)
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정신운동 경계력 과제 결과(반응 시간, 경미한 실수 횟수 및 잘못된 시작 횟수)
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기초 방문 시, 임신 연령 ≥ 30주(방문 2), 산후 3-6개월(방문 3)
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정신적 대역폭: 레이븐의 점진적 행렬
기간: 기준 방문, 임신 기간 30주 이상 (방문 2), 산후 3-6개월 (방문 3)
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레이븐의 점진적 행렬 단축형(정답 수)
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기준 방문, 임신 기간 30주 이상 (방문 2), 산후 3-6개월 (방문 3)
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항레트로바이러스 치료(ART) 순응도
기간: 기준 방문부터 산후 6개월까지
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투여량 커버 비율: (관찰 기간 중 약국에서 조제받은 약물로 커버된 일수의 합) / (관찰 기간의 총 일수).
이는 약국 리필 데이터를 사용합니다.
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기준 방문부터 산후 6개월까지
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개입의 실현 가능성
기간: 임신 주수 ≥ 30주(방문 2), 산후 3-6개월(방문 3) 시점; 질적 면담은 산후 3-8개월 시점에 진행됩니다
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중재 실행 가능성 측정, 4항목 척도(1-4점), 점수가 높을수록 실행 가능성이 높음을 의미; 질적 면접
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임신 주수 ≥ 30주(방문 2), 산후 3-6개월(방문 3) 시점; 질적 면담은 산후 3-8개월 시점에 진행됩니다
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개입의 수용성
기간: 임신 30주 이상(방문 2), 산후 3-6개월(방문 3)에 진행되며, 질적 면담은 산후 3-8개월에 실시됩니다
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Acceptability of Intervention Measure, 4-item scale (1-4), higher score indicates greater acceptability; Qualitative interview
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임신 30주 이상(방문 2), 산후 3-6개월(방문 3)에 진행되며, 질적 면담은 산후 3-8개월에 실시됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식량 안보
기간: 기준 방문 시, 임신 기간 ≥ 30주 (방문 2), 산후 3-6개월 (방문 3)
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가구 굶주림 척도 - 지난 30일 동안의 식량 부족 경험을 바탕으로 가구 내 굶주림의 심각도를 측정하는 척도(1-3점 척도), 높은 점수는 낮은 식량 안보를 나타냅니다
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기준 방문 시, 임신 기간 ≥ 30주 (방문 2), 산후 3-6개월 (방문 3)
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시간 선호도 (미래 지향성)
기간: 기초 방문 시, 임신 기간 30주 이상 (방문 2), 산후 3-6개월 (방문 3)
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선호도 조사 모듈 - 10점 확률 척도로 자가 보고된 시간적 할인을 측정함; 인내심 (Brownback) - 증가된 지급을 위해 기꺼이 기다리는 주 수를 측정함 (지연된 경제적 만족)
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기초 방문 시, 임신 기간 30주 이상 (방문 2), 산후 3-6개월 (방문 3)
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시간 범위
기간: 기준 방문 시, 임신 연령 ≥ 30주(방문 2), 산후 3-6개월(방문 3)
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시간 범위 (Laajaj) - 재정을 미리 계획하는 기간
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기준 방문 시, 임신 연령 ≥ 30주(방문 2), 산후 3-6개월(방문 3)
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희망
기간: 기초 방문 시, 임신 연령 ≥ 30주(방문 2), 산후 3-6개월(방문 3)
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State Hope Scale, 8항목 척도 - 목표 지향적 사고에 대한 자가 보고 측정 도구, 1-8점 척도, 높은 점수는 더 큰 희망을 나타냄
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기초 방문 시, 임신 연령 ≥ 30주(방문 2), 산후 3-6개월(방문 3)
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스트레스
기간: 기준선 방문 시, 임신 기간 ≥ 30주(방문 2), 산후 3-6개월(방문 3)
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Perceived Stress Scale-4, 5항목 척도 (지난 30일 동안의 지각된 스트레스 평가), 1-5점 척도
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기준선 방문 시, 임신 기간 ≥ 30주(방문 2), 산후 3-6개월(방문 3)
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임신 상태: 임신 중 또는 산후
기간: 기준선 방문 시, 임신 기간 ≥ 30주 (방문 2), 산후 3-6개월 (방문 3)
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자가 보고된 임신 상태 (임신 중 또는 산후)
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기준선 방문 시, 임신 기간 ≥ 30주 (방문 2), 산후 3-6개월 (방문 3)
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배송 위치
기간: 출산 후 3-6개월(방문 3)
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전자 건강 기록 데이터베이스에서 수집됨: 참가자가 의료 시설, 가정 또는 기타 장소에서 출산했는지 여부
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출산 후 3-6개월(방문 3)
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분만 시 임신 주수
기간: 분만 후 3-6개월(3차 방문 시)
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분만 시 임신 주수, 전자의무기록 데이터베이스에서 수집됨
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분만 후 3-6개월(3차 방문 시)
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출생 결과
기간: 출산 후 3-6개월 (방문 3)
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전자 건강 기록 데이터베이스에서 수집: 생존 출생(아이가 생존), 생존 출생(아이가 사망), 사산, 유산 또는 기타
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출산 후 3-6개월 (방문 3)
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산전 HIV 클리닝 내원
기간: 기준 방문부터 출산 후 6개월까지
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{"From electronic health record database": "전자 건강 기록 데이터베이스에서: 참석한 진료 수, 예정된 진료 수"}
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기준 방문부터 출산 후 6개월까지
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산후 HIV 클리닝 내원
기간: 기초 방문부터 산후 6개월까지
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{"From electronic health record database": "전자의무기록 데이터베이스 기준", "number of attended visits": "방문 횟수", "number of scheduled visits": "예정된 방문 횟수"}
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기초 방문부터 산후 6개월까지
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심리적 고통
기간: 기준 방문 시, 임신 연령 ≥ 30주(방문 2), 산후 3-6개월(방문 3)
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Kessler 6+ (지난 30일간 심리적 고통 증상 빈도 평가), 값 1-5, 높은 값은 더 큰 고통을 나타냄
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기준 방문 시, 임신 연령 ≥ 30주(방문 2), 산후 3-6개월(방문 3)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Laajaj R. Endogenous time horizon and behavioral poverty trap: Theory and evidence from Mozambique. Journal of Development Economics. 2017;127:187-208.
- Falk A, Becker A, Dohmen T, Huffman D, Sunde U. The Preference Survey Module: A Validated Instrument for Measuring Risk, Time, and Social Preferences. Human Capital and Economic Opportunity Working Group;2016.
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a simple measure of household hunger for cross-cultural use. Washington, DC: Food and Nutrition Technical Assistance II project, AED. 2011.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- 857193
- 4K23MH131464-04 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘